Výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků budou mít zřejmě podobně jako výrobci léků povinnost hlásit výpadky a ukončení dodávek na český trh. To pod pokutou až 15 milionů korun.
Povinnost takového hlášení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] vyplývá z návrhu novely zákona o zdravotnických prostředcích. Ten na svém jednání ve středu [5.3.] schválila vláda. Ministerstvo zdravotnictví by poté mohlo vydáním opatření obecné povahy omezit předepisování nebo vývoz konkrétních zdravotnických prostředků.
„Zákon stanovuje s ohledem na dopad, který může mít nedostatek některých zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na bezpečnost pacientů a veřejné zdraví, mechanismus předchozího oznámení, který by zejména příslušným orgánům a poskytovatelům zdravotních služeb umožnil přijmout v případě potřeby zmírňující opatření k zajištění zdraví a bezpečnosti pacientů,“ píše se v návrhu novely.
Ještě letos se zmírní podmínky propagace zdravotnických prostředků
Zákon začne platit den po jeho vyhlášení ve Sbírce zákonů. Výrobcům dává novela tři měsíce na přizpůsobení se novým požadavkům.
Zdravotnické prostředky a hlášení přerušení dodávek
V praxi půjde o podobný systém hlášení výpadků a ukončení výroby či dodávek na český trh, jako od poloviny loňského roku funguje u léčivých přípravků. Důvodem pro zavedení těchto mechanismů je, aby ministerstvo zdravotnictví a lékový ústav získaly dostatečný čas na zajištění vhodných alternativ ať už léků, nebo v budoucnu i zdravotnických prostředků.
Ministerstvo by i u zdravotnických prostředků v případě jejich omezené dostupnosti například na nějakou dobu zakázalo jejich vývoz do zahraniční. Anebo omezilo jejich předepisování pro některé skupiny pacientů. Podobně ministerstvo nedávno řešilo například přerušení dodávek léku na cukrovku 2. typu, který se začal v rozvinutých zemích hodně využívat i k redukci hmotnosti a poptávka po něm rychle narostla.
„Půjde tak primárně o prioritizaci osob, kterým je možné prostředky při nedostatku či nedostupnosti dodávat, nebo kterým lze prostřednictvím prostředků se sníženou dostupností poskytovat zdravotní péči,“ uvádí materiál.
Výrobci infuzních roztoků navýší dodávky do Česka, výpadky nehrozí
Jako zdravotnické prostředky se označují výrobky používané ve zdravotnictví. Například jde o obvazy a chirurgické nástroje, ale třeba i o inkontinenční a stomické pomůcky, berle a vozíky. Dále jsou zdravotnickými prostředky implantáty, jako jsou náhrady kloubů, kyčlí, stomatologické výrobky jako můstky nebo korunky, kompenzační pomůcky při poškození sluchu, zraku, kardiostimulátory nebo třeba bionické protézy pro amputace.
Do této skupiny regulovaných prostředků patří i zdravotnické informační systémy a diagnostická zařízení. Zákon se vztahuje i na takzvané zdravotnické prostředky in vitro. Ty se používají k diagnostice a analýzám, například pomocí chemické látky.
–ČTK/RED–
