Pacientky s rakovinou prsu v Česku se klinických studií nových léků nebojí a zajímají se o ně. V onkologii u nás probíhá 206 výzkumných projektů a jednatřicet z nich připadá na výzkum nových terapií na rakovinu prsu.
Počet onkologických výzkumných projektů inovativních farmaceutických firem v Česku za poslední čtyři roky vzrostl o 40 procent na zmiňovaných 206 a účastní se jich téměř tři tisíce dobrovolníků. Konkrétně v oblasti léčby rakoviny prsu se počet nově dostupných léčiv v Česku od roku 2020 zdvojnásobil na současných 15 přípravků. Nejčastěji jde o cílené biologické léky nebo monoklonální protilátky.
Svůj podíl na jejich vývoji a uvedení do klinické praxe mají i samotné pacientky se zhoubným nádorem prsu. Zapojují se do výzkumu. Což jim dává možnost vyzkoušet novou, nadějnou léčbu často několik let před jejím oficiálním schválením a dostupností v běžné léčebné praxi. Jak ale upozorňuje prof. Petra Tesařová, přednostka Ústavu radiační onkologie Fakultní nemocnice Bulovka [FNB] a 1. LF UK, i účast v klinickém testování nových léků na onkologická onemocnění má svá přesná pravidla.
„Nemocné by často velmi rády vstoupily do klinické studie, nezáleží ale jen na jejich přání a rozhodnutí. Klinická studie má přesné podmínky pro vstup pacienta, protože sleduje jasný cíl, totiž porovnání léčby dosavadní standardní s novou terapií u přesného typu nádoru v jasně daném rozsahu onemocnění a fázi léčby,“ vysvětluje profesorka.
Ne vždy je proto možné pacientkám s ohledem na dodržování přesně stanovených kritérií vyhovět. Do studie se pacientky nejčastěji zapojují prostřednictvím svého ošetřujícího lékaře. A jejich zájem o účast v klinických studií podle profesorky Tesařové narůstá. To zejména mezi mladými ženami, které se aktivně zajímají o léčebné možnosti. A vnímají výzkum jako příležitost, kterou nechtějí minout.
Vývoj nového léků trvá 10-15 let
Klinické studie, tedy testování léčiv před registrací, probíhají koordinovaně po celém světě. Za dobu několika důkladných fází vývoje lékaři a další odborníci zkoumají bezpečnost a účinnost kandidátního léčiva na skupinách stovek až tisíců dobrovolníků.
„Vývoj nového léku trvá v průměru 10–15 let a stojí přes 30 miliard korun. Výzkumu celosvětově i u nás dominuje onkologie. A to zejména oblast solidních nádorů. Rakovina prsu tvoří přibližně pětinu onkologických výzkumných projektů v ČR,“ přibližuje David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP].
Do výzkumných projektů se zapojují i česká zdravotnická zařízení. Například Fakultní nemocnice Motol, Masarykův onkologický ústav v Brně, Fakultní nemocnice Olomouc nebo Všeobecná fakultní nemocnice v Praze.
„Třeba ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze a v Ústavu radiační onkologie Fakultní nemocnice Bulovka v současné době probíhají desítky klinických studií, kterých se účastní přes sto nemocných. Řada z nich je věnovaná právě karcinomu prsu,“ říká prof. Tesařová.
Pacientky s rakovinou prsu v klinických studií
Pokud pacientka splňuje kritéria pro zapojení do některé z výzkumných studií, pak záleží pouze na jejím uvážení a rozhodnutí, zda se do ní zapojí, či nikoliv. Navíc svou účast ve studii může kdykoliv ukončit, to bez udání důvodu. Pacientky, které se rozhodnou pro účast ve studii, zdravotníci po celou dobu jejího trvání pečlivě sledují.
„Pacientkám se věnují specialistky – studijní sestry, které provádějí odběry krve, kontrolují základní zdravotní parametry a objednávají vyšetření,“ říká prof. Tesařová.
Ženám po rakovině prsu chybí rehabilitace, ta mírní následky nemoci
Nemocné pacientky si podle jejích zkušeností pochvalují nejen samotnou eminentní možnost léčby ve studii, ale také komfort při léčbě.
„Daň, kterou za to platí, totiž častější odběry a zobrazovací vyšetření, obvykle nechápou nijak negativně,“ dodává.
Podle údajů AIFP je více než 90 procent studií v oblasti rakoviny prsu v České republice v poslední, to je předregistrační fázi výzkumu. V této fázi už firmy zkoumané léčivo poměrně dobře znají.
„Dávkování již bývá určeno, máme i detailnější informace o možných nežádoucích účincích. Cílem této výzkumné fáze je ověřit, že účinnost a bezpečnost nového léčiva je adekvátní pro jeho schválení a uvedení na trh,“ vysvětluje postup doktorka Beata Čečetková ze společnosti TWMA Clinical Research.
V onkologii se podle ní uplatňují převážně inovativní, adaptivní designy klinických studií, díky nimž je léčba ve studii cílenější a přístup k registraci včasnější. Pokud vykáže výzkum očekávané výsledky a je úspěšný, může se dané léčivo v ČR objevit do několika málo let.
Klinická hodnocení a online poradna
V součtu probíhá ve zdravotnických zařízeních v Česku 481 klinických hodnocení, nejčastěji právě v oblasti onkologie, imunologie a infekčních onemocnění. Dále také v oblasti nemocí srdce a dýchacích cest. Účastní se jich přes 16 tisíc pacientů a 2 322 výzkumných týmů.
„Náklady inovativních farmaceutických společností na realizaci klinického hodnocení se v roce 2023 vyšplhaly na 2,1 miliardy korun. Což je o 18,5 procenta více než v roce 2017,“ přibližuje nákladovou stránku výzkumu nových léků David Kolář z AIFP.
Ženy s včas zachycenými nádory se vrací obvykle s oběma prsy
Klinické studie podle něj a analýzy Asociace ušetřily zdravotnickému systému více než jeden a půl miliardy korun na nákladech alternativní léčby.
Odkazuje i na bezplatnou online poradnu jeho Asociace. Díky ní si může kdokoliv zjistit, jaké klinické studie probíhají v České republice. Poradna ale nenahrazuje odborné rady lékaře, slouží jako doplňkový zdroj informací. Odkaz na ni je zde.
–VRN–
