Na internetu je bezplatně ke stažení publikace Průvodce přechodem na MDR. Usnadňuje orientaci v aktuálních změnách regulace zdravotnických prostředků. Připravila ji Česká agentura pro standardizaci spolu se společností Porta Medica.
„V posledních letech jsme byli svědky výrazných turbulencí v oblasti zdravotnických prostředků, které provázela četná zpoždění některých procesů a nelegislativní i legislativní řešení vzniklých problémů. V důsledku těchto změn se oblast zdravotnických prostředků stala pro mnoho dotčených subjektů zcela nepřehledným a nepředvídatelným prostředím,“ uvádí v publikaci její autoři Aneta Dostálová a Jakub Král.
Publikace je určena nejen výrobcům a distributorům, ale také nemocnicím a lékařům, kteří ve své praxi používají zdravotnické prostředky a potřebují si ověřit jejich legálnost. Brožura vychází bezplatně v tištěné i elektronické formě a je dostupná na webových stránkách České agentury pro standardizaci.
Komu poslouží Průvodce přechodem na MDR
„Naším cílem je, aby čeští dodavatelé měli všechny potřebné informace k tomu, aby obstáli v konkurenčním prostředí a mohli bez problémů uvádět a dodávat své produkty na trh,“ uvedl Zdeněk Veselý, generální ředitel České agentury pro standardizaci.
Průvodce se soustředí zejména na změny, které přinášejí novelizační nařízení [EU] 2023/607 a [EU] 2024/1860. Za jeden z hlavních problémů označuje efekt prodloužení přechodných období pro legacy devices.
To ztěžuje ověřování legálnosti prostředků ze strany poskytovatelů zdravotních služeb. Ti se v praxi setkávají s produkty se zdánlivě expirovaným certifikátem, který je však v souladu s novými pravidly a nadále platný.
Co přesně řeší publikace
Problematiku prodlužování přechodných období pro tzv. legacy devices, tedy prostředky se shodou posouzenou podle dříve platných předpisů, řeší Průvodce ve své první části.
„Novelizační nařízení prodloužilo platnost certifikátů pro některé legacy devices a umožnilo je uvádět na trh až do 31. prosince 2028. Výrobci však museli splnit řadu podmínek. Jako je zavedení systému řízení kvality podle MDR. A podání žádosti o recertifikaci do 26. května 2024. Tento krok má zajistit, že se na trhu neprojeví nedostatek zdravotnických prostředků, který by mohl ohrozit zdraví pacientů,“ stojí v publikaci.
Zdravotnické technologie zhodnotí země EU společně. Platí to i pro ČR
Druhá část publikace se zaměřuje na možnosti využívání Evropské databáze zdravotnických prostředků Eudamed. Tento informační systém je klíčovým nástrojem pro sledování zdravotnických prostředků na trhu EU. Novelizační nařízení umožňuje využívat jednotlivé moduly databáze i před jejím kompletním dokončením. To zjednodušuje přístup k informacím pro distributory a nemocnice a pomáhá výrobcům plnit regulační povinnosti.
–RED–
