Zdravotnické prostředky a jejich úhrady v Česku od 1. 1. 2019 mění novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Ta stanovuje nové úhrady pro zdravotnické prostředky na poukaz, ale i nový proces a pravidla pro jejich úhradovou regulaci.
„Společnost se vyvíjí a lidé nejsou hloupí,“ říká na adresu nově platných úhrad pro zdravotnické prostředky v rozhovoru pro Zdravezpravy.cz její spoluautor Jakub Král.
A nejen to: „Implementace novely je záležitostí celého roku 2019. Část změn proběhla již k 1. 1. 2019. Další vlna nastane teď v červnu, kdy budou zdravotnické pomůcky takzvaně pře-ohlašovány. A pak v srpnu, kdy budou vyřazeny nepře-ohlášené položky. V říjnu dojde k zařazování nových produktů a v prosinci bude dokončen procesu pře-ohlášení.“
Jakub Král loni působil v roli koordinátora pracovní skupiny, která novelu připravila. Skupina se skládala z pacientských organizací, odborných společností, profesních komor, zdravotních pojišťoven, asociací dodavatelů a dalších subjektů, které mají co dělat se zdravotnickými prostředky.
Co je výsledek novely?
Lidé budou mít plně hrazeno širší spektrum zdravotnických prostředků. V některých skupinách poklesne spoluúčast pojištěnců, v jiných se zase navyšuje počet pomůcek, na které mají nárok.
Jinde ale dojde i ke zrušení úhrad nebo nárůstu spoluúčasti pacientů…
Je rozhodně více zdravotnických prostředků, které budou nově hrazeny či hrazeny lépe [vyšší úhrada či větší množství], než prostředků, kterým by úhrada významně poklesla či byla zcela zrušena. Navíc pokles úhrady automaticky neznamená nárůst přímé spoluúčasti pojištěnce. Důvod je, že dodavatelé mnohdy v rámci konkurence reagují snížením ceny. Spoluúčast je pak konstantní.
Kteří z pacientů si významně polepší?
Významně si polepší pohybově postižení, diabetici či sluchově postižení. Napříč skupinami si polepší děti.
Zdravotnické prostředky a jejich úhrada
Co bylo hlavním cílem této novely?
Hlavním cílem bylo zabránit chaosu, který reálně hrozil. Ústavní soud zrušil základní stavební kameny dosavadní regulace, a to „ekonomicky nejméně náročnou variantu zdravotnického prostředku“ a „průzkum trhu“ v režii zdravotních pojišťoven. Ministerstvo zdravotnictví a zákonodárci měli povinnost navrhnout a schválit do konce roku 2018 novou právní úpravu.
Co považujete z hlediska fungování novely za nejdůležitější změnu?
Paragrafové znění, které přesouvá celou agendu na SÚKL a obsahuje veškerá procesní pravidla. Zdravotní pojišťovny přesto nebyly z procesu odstraněny, neboť všechna ohlášení SÚKL zveřejňuje. Zdravotní pojišťovny tak mohou uplatňovat své případné výhrady a připomínky. A stejně tak jsou účastníky případného navazujícího správního řízení. Proces je nově přímo popsán v zákoně, vše je veřejné a transparentní. SÚKL je navíc správní orgán, který musí každé negativní rozhodnutí řádně odůvodnit, a lze se proti jeho rozhodnutí odvolat.
Jak se to, že věc už neřeší zdravotní pojišťovny, osvědčuje v praxi?
Zatím vše probíhá nadstandardně dobře. Zvláště bych ocenil dosavadní skvělou spolupráci Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL], který agendu nově převzal, se zdravotními pojišťovnami, které vše dosud administrovaly. Celkový dopad novely bude možné vyhodnotit až s delším časovým odstupem. Jsem ale přesvědčen, že se podařilo vytvořit funkční transparentní režim, který umožňuje, aby do systému úhrad v ČR průběžně vstupovaly moderní inovativní zdravotnické prostředky.
Čekáte nějaké zádrhele v implementaci novely?
Každá nová legislativní koncepce obsahuje dílčí nedostatky. Nedělám si iluze, že by se osvědčilo vše, co je v novele obsaženo. Vše se připravovalo na poslední chvíli, protože dva předchůdci současného ministra Adama Vojtěcha tuto oblast zcela podcenili či přímo ignorovali.
Jste si tím jistý?
Ano. Mimo jiné i za účelem identifikace a nápravy případných nedostatků byla ustavena Komise pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků při Ministerstvu zdravotnictví ČR. I v této komisi jsou zastoupeny všechny zainteresované strany a společnými silami se nám podařilo vyřešit několik potenciálních nedostatků.
Znamená to, že „vaše“ novela je bez nedostatků?
V paragrafovém znění očekávám minimum chyb, ty se mohou spíše objevit v kategorizačním stromu, který obsahuje cca 600 úhradových skupin. Klíčové je, aby se ty věci diskutovaly věcně mezi odborníky a nikoli populisticky politicky skrze média.
Čekáte problémy s takzvaným nutným pře-ohlašováním [od 1. 6. 2019 do 30. 6. 2019] ze strany výrobců a dodavatelů prostředků předepisovaných na poukaz?
Tady mám největší obavy. Ukazuje se bohužel, že mnoho výrobců zdravotnických prostředků nemá v pořádku základní regulatorní dokumenty typu klinické hodnocení. Návod k použití či prohlášení o shodě. Dodavatelé se rozdělili do dvou skupin. Jedni jsou velmi pečliví a už od ledna si chystají veškeré ohlašované údaje i povinné přílohy, druzí však pře-ohlášení velmi podceňují. Sází na to, že se „to nějak na poslední chvíli zase zbastlí“. Je třeba si ale uvědomit, že bez požadovaných údajů a příloh by dané zdravotnické prostředky vůbec neměly být na trhu EU. Bezpečnost pacientů by měla být na prvním místě.
To nezní zrovna optimisticky. Nemáte i lepší zprávy?
Naopak mimořádně dobře si zatím vede SÚKL, který vše doposud stíhá a zvládá. Již nyní si mohou ohlašovatelé vygenerovat přihlašovací údaje včetně přístupového certifikátu. Současně již funguje i testovací prostředí, kde si mohou dodavatelé vyzkoušet pře-ohlášení nanečisto. Věřím, že se v tomto beta provozu podaří vychytat veškeré případné nedostatky.
Není pouhý měsíc na pře-ohlášení málo, zvlášť, když zdravotnické prostředky, které nebudou do tohoto termínu ohlášeny na SÚKL, budou automaticky po 1. srpnu 2019 vyřazeny z číselníku?
Až dosud bylo „zařazovací okno“ pouze jeden týden, a to jen dvakrát ročně. Měsíc je více než dostačující. Pře-ohlášení zdravotnického prostředku netrvá déle než deset minut. Navíc funguje testovací prostředí. Každý si může vše připravit a vyzkoušet s předstihem.
Zřejmá výhoda
Nové zdravotnické prostředky by měly být zařazovány do systému úhrad každý měsíc, nikoli jen jednou za půl roku. V čem je výhoda této změny?
Výhoda je zřejmá, pacienti se dostanou k novinkám mnohem dříve než dosud. Zdravotnické prostředky získají úhradu mnohem rychleji. A to bez umělých administrativních překážek i prostřednictvím transparentního procesu.
Jak to fungovalo dosud?
Dosud to celé fungovalo tak, že dodavatel přišel na trh s novým produktem. Pak musel až půl roku čekat, až nastane týdenní „okno“ pro podávání žádostí o zařazení do číselníků zdravotních pojišťoven. Následně čekal několik měsíců na vyhodnocení žádosti. Když se zdravotním pojišťovnám něco nelíbilo, pak byla žádost zamítnuta bez možnosti podání odvolání. Dodavatel pak musel počkat a podat novou žádost. Když naopak bylo vše v pořádku, pak byl zdravotnický prostředek zařazen do číselníku opět po cca půl roce. Nejrychlejší cesta k úhradě tak trvala přibližně jeden rok.
A dnes?
Nově, když dodavatel podá v červnu 2019 ohlášení nového zdravotnického prostředku na SÚKL, tak získá úhradu už od 1. 10. 2019. Zároveň již neexistuje žádné „zařazovací okno“ a ohlášení lze podávat průběžně. Celý proces bude namísto jednoho roku trvat tři až čtyři měsíce.
Jakým způsobem se změna zákona promítne do nákladů na zdravotnictví zdravotních pojišťoven, případně pacientů?
Z hlediska finančních dopadů novely bude rok 2019 nákladově neutrální. To je dáno především jedenáctiměsíčním přechodným obdobím, kdy se proplácí ještě dosavadní výše úhrad u sériově vyráběných zdravotnických prostředků. Úspory se plus mínus započtou s extra náklady za nové položky.
Jak to bude vypadat příští rok, kdy přibydou nové pomůcky?
Už pro rok 2020 však zdravotní pojišťovny odhadují nárůst nákladů na nově hrazené či více hrazené položky až o 500 milionů korun.
Co mají lidé čekat, že od roku 2020 dostanou „navíc“?
Nově se bude hradit více zdravotnických prostředků. A to při eliminaci reálného rizika paušální 25% spoluúčasti pacientů. U některých položek byl navýšen množstevní nárok pacienta a část produktů se přesunula z částečné do plné úhrady.
Individuálně zhotovené prostředky
Novela mění i systém úhrad individuálně zhotovovaných [na zakázku zhotovených] zdravotnických prostředků. K jakým tam došlo změnám.
Systém úhrad těchto produktů se prakticky vůbec nezměnil. Ale je i pravda, že se u některých těchto zdravotnických prostředků změnila výše či podmínky úhrady ze zdravotního pojištění.
Například?
Například individuálně zhotovovaných protéz dolní končetiny. Zatímco pacienti s protézami měli nulovou spoluúčast, přestože protézy stojí statisíce, vozíčkáři s velmi podobným postižením dopláceli desetitisíce za invalidní vozíky, které nestojí ani sto tisíc korun. Což už dnes neplatí a přístup k úhradě je spravedlivější.
Nekritizují vás za tyto změny pacienti, kteří si musí více přispět?
Jedním z hlavních benefitů bezprostřední účasti pacientských organizací na přípravě novely, bylo i smíření různých skupin pacientů. Všichni se ztotožnili s myšlenkou, že je třeba narovnat historické křivdy. To znamená nespravedlnosti, které spočívají v tom, že dosud existují skupiny pacientů s nulovou spoluúčastí a vedle toho jiní pacienti na své zdravotnické prostředky doplácí desetitisíce. I proto mohly být úhrady několika málo zdravotnických prostředků zrušeny či sníženy.
Znamená to, že zdravotní pojišťovny ušetřily?
Nejedná se o úsporu zdravotních pojišťoven. Tyto prostředky byly rovnou převedeny do navýšení podhodnocených úhrad prostředků pro vážně nemocné či zdravotně postižené pacienty.
Jak se ohlašují takzvané individuální zdravotnické prostředky?
Tyto prostředky se neohlašují, neboť jsou, co kus, to originál. Jejich výrobci mají uzavřené zvláštní smlouvy se zdravotními pojišťovnami a podle nich je vyrábí, vydávají i vykazují k úhradě.
Politika je peklo
V srpnu dojde ke konci některých úhrad, jako byly například teď hojně diskutované obroučky na brýle. Mají se lidé připravit na další „překvapení“ v tom smyslu, že skončí něco, co tu bylo roky?
Ministerstvo transparentně zveřejnilo seznamy takových změn, tedy co se hradí nově, více, méně i to, co se hradit přestává. V odborné veřejnosti nebyly ani obroučky na brýle žádným překvapením.
Jak vnímáte diskusi na téma, že pojišťovny nebudou „hradit“ obruby u brýlí u neodborné veřejnosti? Šlo o necelých 150 korun od pojišťovny na obruby jednou za tři roky…
Moc mě mrzí, že právě tato novela byla zneužita v rámci předvolební kampaně do Evropského parlamentu. Ta úhrada obrub byla čtyři koruny měsíčně. Ke změně došlo v návaznosti na návrhy Společenstva českých optiků a optometristů [SČOO] a České oftalmologické společnosti ČLS JEP. V průběhu legislativního procesu nebyla tato změna nikým kritizována, a to ani pacientskými organizacemi. Populistické reakce některých politiků, kteří danou novelu aktivně podporovali a schválili, mi připadají velmi pokrytecké. Je zvláštní, že akcentují sociální aspekt a solidaritu, přičemž ti samí politici dlouhé roky neudělali nic pro to, aby pomohli pacientům, kteří dnes doplácí nikoli 4 Kč měsíčně [resp. 8 až 15 Kč v případě brýlových čoček a obrub dohromady], nýbrž i desetitisícové částky.
Je podle vás více takových úhrad u zdravotnických prostředků, které nedávají příliš smyslu ani ze strany pojištěnců, ani ze strany pojišťoven?
Ano, takových položek je určitě více. Vždy, když všechny zainteresované stojí související administrativa nákladově více, než je hodnota samotného poukazu, pak daná úhrada do značné míry postrádá smysl. To vám raději dá většina optik automatickou slevu 150 Kč, než aby složitě ve spolupráci s dalšími subjekty [oftalmolog a zdravotní pojišťovna] administrovala proplacení této částky ze zdravotního pojištění.
Tedy jste si jistý, že kauza obruby u brýlí byla účelovou předvolební kauzou?
SČOO, odborné společnosti i pacientské organizace byly členy komise, která navrhla neefektivní úhradu obrub zrušit. Česká oftalmologická společnost minulý měsíc dokonce navrhla i některé další úpravy, ale žádná z nich nesměřovala k pokračování daného příspěvku na brýlové obruby pro dospělé. Předsednictvo České lékařské společnosti dokonce schválilo prohlášení potvrzující, že se nejedná o žádnou neodhalenou chybu a že přesun finančních prostředků [z obrub] směrem k vážně nemocným pacientům, a zvláště k dětem je správný. Stejně tak SČOO vydalo aktuálně souhlasné prohlášení.
Lidé nejsou hloupí
Při přípravě tohoto rozhovoru jste uvedl: „V případě zdravotnických prostředků se v minulosti de facto konal podvod na pojištěncích. A to v tom smyslu, že je jim tvrzeno, že dnes mají zajištěnou široce dostupnou a současně bezplatnou moderní péči na úrovni nejnovějších poznatků vědy, ale ve skutečnosti se hradí mnoho věcí bez reálného uplatnění, a to na takové úrovni, že nemůže být řeč o bezplatnosti a cílené dostupnosti kvalitní zdravotní péče pro ty skutečně potřebné.“ Stále si zatím stojíte?
Myslím, že to v českém zdravotnictví platí bohužel všeobecně. Jinak by nikdy nevznikly kauzy „kulich“ apod. V lidech se vytváří falešný dojem, že zdravotnictví je zadarmo. Že zdraví je veřejný statek, že všichni jsme si rovni a dostáváme stejně kvalitní péči. Má se za to, že spoluúčast pacienta je sprosté slovo. Případně, že čím více máme akutních lůžek a doktorů, tím je to lépe. A tak bych mohl pokračovat…
Jak to je doopravdy?
Zdraví je nejdůležitější soukromý statek každého z nás. Zdravotnictví není zadarmo. Každý rok se do něj pumpuje o mnoho miliard korun více. Protekce ve zdravotnictví je všudypřítomná. Kdo ji nemá, nedostává zdaleka vždy včasnou nejlepší možnou péči. Dále tu máme existující spoluúčast pacientů. Ta je velmi nevyvážená a částečně i uměle skrývaná. Na mysli mám různé typy registračních poplatků, sponzorských darů atd. A abych to dokončil, tak ještě doplním, že lékařů i lůžek máme dostatek, ale více bychom se měli zaměřit na jejich strukturu. U lůžek je to třeba posílení následné péče. U lékařů věk.
To nejsou zrovna optimistická slova. Když byste měl výše uvedené vztáhnout na zdravotnické prostředky. Co byste zmínil?
Je to srovnání umělé politické bouře kvůli 4 Kč měsíčně za brýlové obroučky na jedné straně, a dlouhodobá tolerance desetitisícových doplatků u imobilních pacientů a neslyšících. Důvod? Jediný! Brýle nosí každý druhý Čech. Na neslyšícího voliče ale narazí daný sociálně orientovaný politik s vyvinutým smyslem pro solidaritu jen výjimečně. Je to nulový politický kapitál.
Řeší i toto novela o zdravotnických prostředcích?
Ano, řeší. Je však pravdou, že evolučně a nikoli revolučně. Tudíž ty nůžky neodůvodněných rozdílů ve spoluúčasti se přivírají jen velmi mírně. Bude to postupný dlouhodobý proces, který vyžaduje konsensus a pochopení na všech stranách. Nelze to prosadit cestou silového sociálního inženýrství.
Uvědomují si tyto věci podle vás i čeští politici?
Myslím si, že většina politiků napříč politickým spektrem si to již uvědomuje. Také bylo jasně patrné, že do komentování „kauzy obruby“ se pustila jen okrajová část politické scény. A ta následně stejně utrpěla volební debakl. Společnost se vyvíjí a lidi nejsou úplně hloupí.
Dříve, než přijde MDR
Evropská komise chystá u zdravotnických prostředků nové nařízení, tzv. MDR. O co jde?
MDR je samo o sobě tématem na mnohahodinový rozhovor. Obecně lze říci, že se zásadně zpřísňují formální požadavky na technickou dokumentaci zdravotnických prostředků a celý proces posuzování shody. Především prokazování bezpečnosti, funkčnosti a klinické účinnosti zdravotnických prostředků.
O jak velkou změnu jde?
Změny jsou to poměrně revoluční. Prezentovány jsou jako garance vyšší bezpečnosti pro pacienty v EU. Druhou stranou této mince je zcela zjevný fakt, že se zásadně prodlouží vstup nových inovativních zdravotnických prostředků na trh. Zároveň také určitě významně naroste jejich cena napříč celou EU.
Kdy by mělo nařízení MDR začít platit?
Pokud Evropská komise [EK] zvládne všechny své domácí úkoly a nový regulační rámec řádně naběhne v květnu 2020, pak si myslím, že celková pozitiva a negativa se vzájemně započtou. Pokud to EK nezvládne, pak to bude velký průšvih a můžeme společně čelit masivní nedostupnosti i těch zdravotnických prostředků, které jsou již dnes běžně na trhu.
JUDr. Jakub Král, Ph.D. [bez politické příslušnosti] se dlouhodobě věnuje farmaceutickému právu se zaměřením na regulaci zdravotnických prostředků a úhradové mechanismy. V minulosti řídil agendu zdravotnických prostředků na Ministerstvu zdravotnictví ČR a také v rámci Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL].
Externě vyučuje na několika univerzitách, hojně publikuje, je členem několika expertních týmů a působí ve vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica. V letech 2017 až 2018 působil jako poradce ministra zdravotnictví. Od roku 2018 je členem správních rad VZP a OZP. V roce 2019 byl zvolen předsedou Komise pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků při Ministerstvu zdravotnictví ČR.
