Přední odborníci diskutovali v Bruselu návrh reformy legislativního rámce pro léčiva [obecné farmaceutické legislativy, GPL] Evropské komise. Jde o dokument, který přinese největší změnu evropské lékové politiky za posledních 20 let.
Návrh reformy legislativního rámce pro léčiva od Evropské komise [EK] si za hlavní téma vzala konference „Value and Role of Incentives in Life Sciences„. Ta se uskutečnila tento měsíc v Bruselu. Diskuze se účastnili zástupci EK, Evropského parlamentu, českého ministerstva zdravotnictví, evropského inovativního farmaceutického průmyslu i pacientů.
Rozdílné názory evropských a lokálních institucí a farmaceutického průmyslu se jasně ukázaly již z odpovědí na základní otázku na cíl nové legislativy.
- Bude jím zlepšení péče o evropské pacienty?
- Jde o zachování konkurenceschopnosti EU na globalizovaném trhu s léčivy?
- Jaká bude podpora investic do výzkumu, vývoje a výroby léčiv v Evropě?
Jako vyloženě sporný bod se ale ukázaly i navrhované změny práv duševního vlastnictví u nově vyvíjených léčiv. A přestože napříč diskusními panely zaznělo, že bez duševního vlastnictví Evropa přijde o inovace, pohledy na řešení této problematiky zůstávají mezi legislativci a farmaceutickým průmyslem rozdílné.
Podle Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] evropský farmaceutický sektor významně ztrácí na pozicích. Na pomyslném žebříčku inovačních regionů světa ho předstihly Spojené státy, ale i Čína. Rozdíl mezi investicemi do výzkumu a vývoje nových léčiv mezi EU a USA dosáhl 25 miliard eur [cca 608 mld. Kč]. Sílí i tlak ze strany dalších rychle se rozvíjejících ekonomik.
„Pokud nedojde ke změnám, rozdíl dále poroste. Evropa tak přijde o další benefity, které s sebou investice do výzkumu nových terapeutik přinášejí. Ať už se jedná o podporu ekonomického růstu, zaměstnanosti nebo know-how,“ varují dlouhodobě zástupci AIFP.
Jaké je vymezení návrhu EK
A za této situace přichází Evropská komise s návrhem reformy evropského legislativního rámce pro léčiva [tzv. obecné farmaceutické legislativy, GPL]. Jde o dokument, který přinese největší změnu evropské lékové politiky za posledních dvacet let.
„V samotném centru návrhu je pacient. Pacient musí mít k dispozici nejlepší možnou léčbu ve správný čas. Obecná farmaceutická legislativa je však jen jednou součástí skládačky. Sama o sobě například nezaručí zachování konkurenceschopnosti Evropské unie v oblasti léčiv, k tomu je potřeba mít také průmyslovou strategii,“ vymezila hlavní cíle návrhu na konferenci ředitelka Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin EK [DG SANTE] Sandra Gallina.
Konference se zúčastnil také zástupce pacientů Julian Isla, ředitel pro vědu Evropské federace pro Dravetův syndrom. Z jeho pohledu je pro naplnění cílů reformy legislativního rámce důležitých mnoho faktorů počínaje lepší prací a přístupem ke zdravotnickým datům, podporou prostoru pro výzkum inovací, nastavením vztahů mezi soukromým a veřejným sektorem a konče využíváním nových platebních modelů při hrazení inovací.
Duševní vlastnictví v hlavní roli nové lékové politiky
Kámen úrazu legislativního návrhu zůstává zejména otázka pobídek k výzkumu nových léků na půdě EU. Evropská komise za tímto účelem navrhuje upravit nastavení práv ochrany duševního vlastnictví. Namísto stávajících osmi let základní ochrany údajů z výzkumu a vývoje [Regulatory Data Protection, RDP] navrhuje ochranu zkrátit na šest let. A to s tím, že další čtyři roky navíc mohou investoři získat za předpokladu splnění dodatečných podmínek. Mezi ně patří uvedení nových léčiv na trh ve všech 27 členských státech EU do dvou let od registrace. Případně řešení takzvané neuspokojené zdravotní potřeby [Unmet Medical Need] nebo realizace srovnávacích studií či přínos léčiva v podobě zcela nové terapeutické indikace.
Sandra Gallina na konferenci uvedla: „Není cílem GPL nutit farmaceutické společnosti ke vstupu na trh ve všech 27 členských státech. Pod pojmem ‚uvedení na trh‘ si může každý představit něco trochu jiného. Společnosti nebudou mít povinnost své léky na trh dodávat, ale musejí toho být schopny za předpokladu, že si to členská země bude přát. Je na každém státu, zda se rozhodne, že léčivo na trhu chce mít, nebo ne.“
„GPL tu není od toho, aby podpořila průmysl. Jejím cílem je zlepšit dostupnost léčiv pro pacienty. Pokud to zároveň pomůže průmyslu, je to benefit navíc,“ doplnil Gallinu náměstek českého ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
I otevřel otázku dopadu zkrácení ochrany práv duševního vlastnictví o dva roky.
„Pokud hovoříme o ochraně dat RDP, je to opravdu tak, že jeden dva roky méně budou mít tak závažné dopady,“ položil otázku.
V reakci Charlotte Weyne, právní poradkyně a poradkyně pro evropské politiky belgické farmaceutické asociace pharma.be, zdůraznila: „Bez ochrany duševních práv nových léčiv nebude ve farmaceutickém průmyslu docházet k inovacím.“
Doplnila tak slova Juana Yelma, generálního ředitele španělské asociace Farmaindustria. Ten na základě aktuální analýzy poradenské společnosti Dolon pro Evropskou asociaci farmaceutických společností uvedl, že Evropa může vlivem aktuální podoby návrhu přijít do roku 2040 o třetinu svého podílu na celosvětovém výzkumu a vývoji moderních léků a spolu s ním o každoroční investice ve výši dvou miliard eur [cca 49 mld. Kč].
Co říká analýza i europoslanci
Ze zmiňované analýzy Dolon vyplynulo, že každý pátý [22 %] projekt výzkumu a vývoje léčivých přípravků závislých na RDP by již nebyl v Evropě ekonomicky životaschopný. Ztráta tohoto množství inovací podle odhadů znamená 16 milionů ztracených let života v důsledku zvýšené úmrtnosti a předčasných úmrtí v EU.
„Evropa v oblasti inovace zaostává za jinými regiony světa, změnám se proto nevyhneme. Přestože se jedná o velmi komplikovanou problematiku, pohled investora je přímočarý. Investuje tam, kde má k investicím ty nejlepší podmínky. Pokud má Evropa o investice zájem, musí nabídnout něco lepšího než snížení RDP, které naopak snižuje investiční jistoty. Z mého pohledu to není dobrý signál,“ doplnil na konferenci další dopady europoslanec Ondřej Knotek.
Obdobně situaci komentovala europoslankyně Radka Maxová. Ta ale i potvrdila, že v Evropském parlamentu dojde ke změnám návrhu.
„Nesouhlasím s návrhem Evropské komise, Evropský parlament připraví vlastní návrh. Myslím si, že Evropa potřebuje na jednu stranu bezpečný prostor pro naše pacienty a na stranu druhou stabilní prostředí pro farmaceutický výzkum a vývoj,“ vyjasnila.
Pohled farma firem
Svůj pohled na problematiku sdíleli i přítomní zástupci inovativního průmyslu, konkrétně Claus Runge, viceprezident a globální ředitel pro oblasti vstupu na trh, Public Affairs a udržitelnost Bayer.
„Duševní vlastnictví je základem, na němž stojí inovace v medicíně. Současný návrh oslabuje regulační ochranu údajů, jednu z forem duševního vlastnictví, v celé EU, a tím podkopává farmaceutický výzkum a vývoj v Evropě. Jsme odhodláni spolupracovat se všemi zúčastněnými stranami na tom, aby se rozdíly mezi EU, USA a Asií spíše zmenšovaly, než zvětšovaly,“ řekl na konferenci.
Aktuální podobu návrhu považuje za nepřijatelnou také s ohledem na zdánlivě přívětivé pobídky Evropské komise, jež mají umožnit farmaceutickým společnostem prodloužit ochranu regulatorních dat z výzkumu a vývoje nových léčiv. Ty jsou však postaveny na základě praxe a předpokladů členských států, jež společnosti nemohou ovlivnit.
„Na základě svých dlouholetých zkušeností se systémy cen a úhrad v různých členských zemích EU mohu zodpovědně říci, že existuje řada podmínek pro vstup léčiv na trh a v jednotlivých státech se významně liší. Farmaceutické společnosti je nemohou ovlivnit, takto postavená pobídka nedává smysl. Tyto podmínky mění navrhované ‚pobídky‘ v plané sliby a podkopávají konkurenceschopnost odvětví, které v současnosti zajišťuje 840 000 pracovních míst a přispívá k obchodní bilanci EU přebytkem 135 miliard eur,“ uvedl Runge.
Jeho slova potvrdila Laetitia Szaller, která doplnila i zkušenost z praxe malých a středních výzkumných podniků.
„Společnosti mají vůli zůstat v Evropě. Je však otázkou, zda si to budou moci dovolit. Pokud v EU nebudou mít jistotu, že si budou moci dovolit zaměstnance, hradit náklady klinických hodnocení nových léčiv nebo náklady řízení ke vstupu na trh, je otázkou, jestli budou jejich projekty v Evropě životaschopné,“ řekla.
Z jejích dosavadních zkušeností vyplývá, že investoři se zajímají o konkrétní budoucí výstupy výzkumu, tj. jak bude velká populace pacientů, pro něž je nový lék určen. V jakém horizontu se zrealizuje klinické hodnocení a v neposlední řadě i cena výsledného léčiva.
„Na konci této diskuse je číslo, které musí být vyšší než náklady na výzkum a vývoj. Je to standardní investiční rozhodování,“ doplnila.
Návrh nové lékové politiky od EK doplní europoslanci
O podobě návrhu reformy legislativy EU v oblasti léčiv se bude ještě dlouze jednat. Komise teprve v nedávné době dokončila překlady do všech jazyků zemí EU nutné k důkladnému studiu národními legislativci. Substantivnější jednání v Radě EU tak budou moci začít až v těchto týdnech.
Již nyní je z dosavadních vyjádření politických zástupců členských zemí jasné, že priority jsou mezi nimi roztříštěné. Hledání konsensu půjde pouze s velkou dávkou diplomatického umu. Rada EU navíc není jediná, kdo se do finální podoby legislativního textu propíše. Své k tomu doplní Evropský parlament. Ten je konečně ve studiu materiálu mnohem dále, zpravodajci již navrhli svá znění textu a i jednotliví europoslanci k nim přidali pozměňovací návrhy. Evropský parlament deklaruje přijetí své verze textu do dubna roku 2024.
„Jsme velmi ambiciózní a budeme se snažit, abychom tento plán naplnili,“ uvedla europoslankyně Radka Maxová.
Konferenci na téma nové lékové politiky uzavřel David Kolář, výkonný ředitel AIFP. Ten apeloval na pokračování v otevřeném dialogu.
„Na prvním místě je pro nás vždy pacient. Abychom zlepšili dostupnost léčiv a zároveň zatraktivnili evropské investičně-výzkumné prostředí, musí se podmínky nastavit tak, aby byly pro investory a farmaceutické společnosti zajímavé. Cesta vpřed spočívá v nalezení konsensu. A to takového, který bude přijatelný pro všechny strany, a především přínosem pro naše pacienty. Možná jsme dnes takového konsensu nedosáhli a možná k němu nejsme ani blízko. Ale ze zkušenosti víme, že i malé krůčky představují velký pokrok,“ uvedl.
—
Akci na téma nové lékové politiky zorganizovala Asociace inovativního farmaceutického průmyslu ve spolupráci s národními asociacemi inovativního průmyslu Švédska [Lif], Belgie [pharma.be] a Španělska [Farmaindustria]. Akci podpořila Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací [EFPIA]. Podporu našla i od Stálého zastoupení ČR při EU. A uskutečnila se pod laskavou záštitou Ministerstva zdravotnictví ČR.
–Adman’s Choice–
