Aktuální podoba evropské směrnice o léčivech Evropské komise [EK] urychlí trend, v jehož důsledku se pozice evropského farmaceutického průmyslu oproti konkurenci dále zhorší. Zjištění vyplývá z aktuální analýzy EFPIA.
Analýzu reálných dopadů aktuálního návrhu evropského legislativního rámce pro léčiva EK v aktuálním znění provedla mezinárodní poradenská společnost Dolon. Šetření zajistila na základě zadání od Evropské asociace farmaceutického průmyslu a asociací [EFPIA].
„Aby se Evropa vyrovnala ostatním regionům světa, musí posílit ochranu duševního vlastnictví nových léků a vakcín, a ne ji oslabovat. Musíme vytvořit takové podmínky, aby se společnosti rozhodly investovat do výzkumu, vývoje a výroby v Evropě,“ uvedla generální ředitelka EFPIA Nathalie Moll v souvislosti s výsledky výzkumu.
Evropská směrnice podle vedení EFPIA naopak poškodí evropský farmaceutický průmysl, a hlavně pak pacienty. Pro ně se zhorší dostupnost nových inovativních léků.
„Negativně dopadne na evropskou ekonomiku. A především na životy milionů lidí v Evropě, kteří potřebují inovace v medicíně,“ uvedl prezident EFPIA Lars Fruergaard Jorgensen.
Podle něj je sice pěkné, že evropští politici hovoří o posílení evropské konkurenceschopnosti pomocí takzvané Otevřené strategické autonomie, ale praxe nakonec bývá docela jiná. Což se nyní ukazuje právě ve farmacii.
„Opatření, o nichž se v současné době uvažuje v rámci farmaceutické legislativy, nás pravděpodobně spíše poškodí, než posílí,“ dodává Lars Fruergaard Jorgensen, který působí jako výkonný ředitel společnosti Novo Nordisk.
Co blíže zjistila analýza
Podle výzkumu dopady směrnice EK povedou kvůli ztrátě inovací k 16 milionům ztracených let života Evropanů v důsledku zvýšené úmrtnosti a předčasných úmrtí v zemích EU. Návrhy Komise na snížení regulační ochrany údajů z výzkumu a vývoje léků [Regulatory Data Protection, RDP] totiž v Evropě v příštích 15 letech sníží motivaci investovat do léčiv až o 55 procent.
- Podíl Evropy na celosvětových investicích do výzkumu a vývoje se do roku 2040 sníží o třetinu, z 32 % celosvětových výdajů na výzkum a vývoj na 21 %. To představuje každoroční ztrátu investic ve výši 2 miliard eur [cca 49 mld. Kč].
- Každý pátý [22 %] projekt výzkumu a vývoje léčivých přípravků závislých na RDP by již nebyl v Evropě ekonomicky životaschopný. To odpovídá 8% poklesu celkových farmaceutických inovací v Evropě.
Výzkum se zaměřil i na vliv směrnice EK na výzkum léků pro vzácná onemocnění. Dále zjišťoval její dopady na výzkum a vývoj u diabetu a dalších nemocí. Podle výsledku směrnice okamžitě ovlivní výzkum nových léků pro 1,5 milionu pacientů. A odhadl, že norma sníží způsoby léčby vzácných nemocí, to o 45 terapeutických metod.
„Z navrhované zpřísněné definice ´neuspokojené zdravotní potřeby´ [Unmet Medical Need, UMN] vyplývá, že přísná kritéria splní pouze 18 procent nedávno vyvinutých léčivých přípravků. To dopadne zejména na výzkum v oblasti kardiovaskulárních onemocnění, diabetu nebo HIV,“ doplňuje analýza.
AIFP: Směrnice připraví o miliardy korun i Česko
Nathalie Moll z EFPIA uvítala oznámení předsedkyně EK Ursuly von der Leyenové, že kontroly konkurenceschopnosti EK provede ještě před vypracováním právních předpisů. Také ale upozornila, že již nyní jsou návrhy na změny „zneklidňujícím čtením“.
„Pokud se přijme návrh evropského legislativního rámce pro léčiva Evropské komise v aktuálním znění, může Evropa do roku 2040 přijít o třetinu svého podílu na celosvětovém výzkumu nových léčiv. To představuje každoroční investici v přepočtu za necelých 50 miliard korun,“ vysvětluje David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP].
Znovu upozorňuje, že prvenství na pomyslném žebříčku nejlepších inovačních regionů světa si Evropa nárokovala dlouhá desetiletí. První zlom ale přišel okolo roku 2000, kdy ji o první místo připravily USA. V roce 2020 ji předstihla i Čína.
„Pokud nedojde k výrazným změnám, přijde Evropa o pozici na stupni inovačních premiantů úplně. A spolu s ní o benefity, které inovace přinášejí ať už v oblasti včasné dostupnosti moderních léčiv pro pacienty, výzkumu a vývoji moderních terapeutik, který jen v České republice generuje úspory ve výši 3,5 miliardy korun ročně, nebo souvisejících investic,“ uzavírá David Kolář.
–DNA–
