Lékaři v Dublinu, kteří ošetřují kriticky nemocné děti, varují, že nové unijní požadavky na certifikaci zdravotnických prostředků jsou natolik složité, až ohrožují dodávky těchto prostředků do nemocnic. Problémy hlásí hlavně pediatři.
V žádosti o rychlé vyřešení této situaci podané u Evropské komise kardiolog Damien Kenny z Dublinu uvedl, že nedostatek tohoto vybavení nedává jeho kolegům jinou možnost, než vykonávat u novorozenců riskantní zákroky. Dodává, že jednoho dne dítě i zemře, protože nebude k dispozici nutné zdravotnické vybavení.
„Obávám se, že by mohlo dojít k tomu, že nebudeme mít jiné řešení. Jinými slovy, nebude k dispozici možnost léčby a někdo může v důsledku toho i zemřít,“ říká Kenny v článku Children will die unless EU acts on medical equipment rules, warns doctor pro bruselský server Politico.
Mnoho dětských lékařů v Evropě se nyní musí obejít bez efektivní a výkonné techniky, jako například katetrů, stentů a malých balonků. Nyní proto odborníci zveřejnili návrhy, jak tento nedostatek překonat.
Zpropadená evropská směrnice
Problémy vyvstávají podle listu Politico v rámci unijní směrnice Medical Devices Regulation [MDR]. Ta totiž mimo jiné vyžaduje, aby všechny v EU používané zdravotnické prostředky znovu prošly certifikací. A to, jak dodává list, za mnohem přísnějších podmínek. Navíc získání nového osvědčení je časově i finančně náročnější.
Předpisy jsou obzvláště omezující v případě přístrojů, které se vyrábějí v malých sériích. To jsou například ty, které se používají u novorozenců nebo pacientů se vzácnými nemocemi.
„Hrozí proto, že je někteří jejich výrobci přestanou i vyrábět,“ konstatuje Politico.
Situaci podle něj neprospěl ani přístup Evropské komise, která odložila platnost některých z nových pravidel. To proto, aby společnosti získaly více času na splnění přísných požadavků. Což podle Kennyho ale nezabránilo tomu, aby výrobci stáhli své výrobky z trhu.
Záměrem směrnice je chránit pacienty před poruchovými a nebezpečnými produkty. Jako problém se ukázal třeba nedávný skandál s vadnými prsními implantáty nebo nekvalitními kyčelními náhradami. Přesto komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakides oznámila, že Komise zmírní požadavky u speciálních přístrojů.
Dětští pacienti se srdeční vadou v Dublinu
Damien Kenny v Dublinu pomáhá léčit novorozence, kteří se narodili se srdeční vadou. Před zavedením směrnice MDR by mnoho z nich podstoupilo minimálně invazivní proceduru k otevření srdeční chlopně a cév. Jeho tým by použil tenký katetr, který by dítěti zavedl do cévy v noze a dopravil by ho do srdce, kde by nafoukl malý balonek. Což vytvoří prostor pro zavedení stentu. To už ale neplatí.
„Všechny tyto nástroje jsou nedostatkové,“ tvrdí Kenny.
Během loňského roku postupně jeho kolegové neměli jinou možnost, než provádět novorozencům otevřené operace srdeční chlopně nebo cév. Zákrok vyžaduje otevření hrudního koše, kdy se dětské srdce zastaví, napojí na mimotělní oběh a zákrok se provede chirurgicky. V některých případech ale i při přijetí vyššího rizika není invazivní volba jednoduchá. I potřebných malých kanyl nutných k připojení dětského srdce na mimotělní oběh se totiž týká unijní nařízení.
„Chirurgové se je nyní snaží pro malé děti získat, protože se nevyrábějí kvůli tomu, že musí splnit požadavky MDR,“ upozorňuje Damien Kenny.
Evropská unie už na kritický nedostatek těchto přístrojů reagovala. Zvláště pak těch, které se využívají jen zřídka a u dětských pacientů. V roce 2021 ustanovila skupinu Medical Devices Coordination [MDC], aby spolupracovala při zavádění nových pravidel. V listopadu 2022 komisařka Kyriakidesová uvedla, že MDC zřídila pracovní skupinu na mimořádná zdravotnická zařízení, tedy pro ta, která se používají velmi zřídka, aby se problém vyřešil.
Dosud se ale nedosáhlo dohody o tom, jaké podmínky by měly tyto nástroje vlastně splňovat.
Co říkají pediatři a co Evropská komise
V článku publikovaném v červenci v časopise Acta Paediatrica zástupci pediatrů představili návrh doporučení, jak by měla Evropská unie tento problém řešit.
Doporučují ustanovit panel odborníků na pediatrické přístroje, kteří by definovali, co má být klasifikováno jako mimořádné, zřídka kdy používané nástroje, a vyloučili je z požadavku na nové posouzení, jelikož se bez problémů používají již mnoho let.
Dále požadují, aby regulační proces a certifikace těchto zařízení byl rychlý. Měl prioritu a byl levnější. Ideálně pak, aby byl prováděný orgánem EU, například European Medicines Agency [EMA] nebo soukromými pověřenými orgány.
Mluvčí Evropské komise serveru Politico sdělil, že Komise vnímá obavy lékařů. A příští zasedání věnuje tomuto problému. Dodal, že ne všechny výrobky byly staženy z trhu kvůli nařízení MDR. Dva výrobci katetrů podle něj stáhli své výrobky z bezpečnostních důvodů.
„A rozhodnutím odložit platnost nových pravidel EK reagovala na možné riziko nedostatku zdravotnických prostředků,“ vysvětlil mluvčí Komise.
Dodal, že příslušné certifikační orgány tak mají víc času na zajištění větších a efektivnějších kapacit. Přičemž i národní výjimky ukazují cestu k získání více času pro posuzování shody zdravotnických prostředků.
Michal Achremenko
