Emergentní systém proti reexportu léků bývá často zpochybňován s poukazem na problémy, které způsobuje na Slovensku. Jak ale říká ředitel Sekce farmacie a lékové politiky Ministerstva zdravotnictví SR Peter Musil, slovenský ISMOL splnil svůj účel. Ukončil reexport levných léků ze Slovenska do bohatších unijních zemí.
Slovenský emergentní systém ISMOL [Informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov] umožňuje slovenským nemocničním a veřejným lékárnám objednat léčivý přípravek pokaždé, když ho nemohou zajistit obvyklou cestou. Je povinností výrobce léku [držitele rozhodnutí o registraci] takový lék lékárně dodat do 24 hodin od aktivace systému. Pacient pak lék musí mít do 72 hodin. Ve chvíli, kdy nejsou tyto lhůty dodrženy, dostane výrobce pokutu ve výši 10 000 euro [cca 270 000 Kč]. Hlavním cílem zavedení emergentního systému na Slovensku bylo zamezit výpadkům léků z distribuce z důvodu jejich vyvážení ze země.
Co předcházelo zavedení ISMOLu na Slovensku?
Zavedení emergentního systému předcházela kritická situace s nedostupností léčivých přípravků pro slovenské občany. Ta kulminovala v roce 2013. Ve finančním vyjádření reexporty tvoří na českém trhu s léky cca 3,5 %. V objemu pak 2,5 % trhu.
Jak vznikla?
Bylo to způsobenou změnou stanovování cen léčivých přípravků na Slovensku. Ceny léků pro slovenský trh se nestanovovaly podle průměru šesti nejnižších cen léků v zemích EU, ale byly rovnou stanoveny na druhé nejnižší. Kvůli tomu nastal citelný rozdíl v cenách léků na Slovensku a v dalších zemích Evropské unie. Vedlo to k obrovské komerční příležitosti hlavně u vybraných inovativních léků. A v tu chvíli nám ze Slovenska začaly mizet léky v řádu stovek až milionů balení ročně. A to znamenalo, že tyto léky se staly nedosažitelné pro slovenské pacienty.
Kdo s léky obchodoval?
Ve chvíli, kdy došlo ke změně stanovování cen léků, nově vzniklo na Slovensku 34 distribučních společností. Ty se věnovaly výhradně reexportů léků ze Slovenska. Náhle na trhu operovalo minimálně 34 distributorů léků z celkových 150, kteří nedělali nic jiného, než že léky pro slovenské pacienty vyváželi do zahraničí s fantastickými zisky.
Kolik peněz generoval reexport léků?
V té době byl trh s reexporty na 5,5 miliard euro. Cenový rozdíl mezi léky na Slovensku i v jiných zemích oproti jiným státům, byl neodolatelným lákadlem. Ta příležitost přesvědčila mnoho lidí, aby se na reexport soustředili. Je třeba říci, že jejich podnikání bylo legální. Nikoli ale už etické. [Pozn. redakce: Několik z firem si stěžovalo u Evropské komise na zavedení emergentního systému]
Byl reexport léků problém pouze Slovenska?
Ne. Všechny země střední a východní Evropy byly postiženy nedostatkem léků. Zapojeno do obchodu bylo třeba i Řecko. Proto všechny země následně zavedly určitý typ regulace. Slovensko jako první krok ustanovilo, že reexportovat mohou pouze výrobci léků a pak distributoři se speciálním zplnomocněním. Regulaci zavedlo i Maďarsko a Rumunsko. A dnes míří stejným směrem i navrhovaný emergentní systém v ČR.
Osvědčil se ISMOL?
Co se týče Slovenska, tak dnes nemáme skoro žádná hlášení o chybějících lécích. To je velice dobrý signál. Z tisku i ze schůzek V4 se přitom ukazuje, že situace se po zavedení regulace zlepšuje i v Maďarsku, Rumunsku a Bulharsku. A stejně tak i český ministr pracuje na tom, aby se situace s reexporty zlepšila v Česku.
Daniel Tácha
