Za nezapsání přijatých léků do skladových zásob budou lékárnám hrozit finanční tresty až ve výši 20 milionů korun, nyní činí až dva miliony korun. Důvod je nelegální vývoz léků z Česka do zahraničí.
Přísnější tresty do oblasti státem regulované lékárenské živnosti přináší novela zákona o léčivech. Tu na návrh Ministerstva zdravotnictví ČR [MZ ČR] na svém středečním [24.5.] jednání schválila vláda. Za nesprávnou evidenci léků pak může nově dojít až k zákazu lékárenské činnosti.
„Zpřísnění trestů za činnost, která je fakticky nelegálním vývozem léčiv, je nezbytným krokem k ochraně zdraví občanů,“ řekl k legislativní změně ministr zdravotnictví Vlastimil Válek [TOP 09].
Zároveň ale i dodal, že redistribuce léků z Česka do zahraničí se týká jen malé menšiny lékáren. I tak, jak uvedl, stát ale za tuto nelegální činnost vyměří přísnější tresty.
Stávající legislativa umožňuje lékovému regulátorovi, kterým je Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL], vyměřit za vývoz zaevidovaného léku do zahraničí pokutu do výše 20 milionů korun. Avšak za nezaevidování léku do skladového systému nyní činí pokuta maximálně dva miliony korun. Což ukazuje na mezeru v zákoně, která umožňuje obchodníkům s léky nelegální reexporty léků. Legální reexporty podléhají schválení SÚKL.
Vývozy léků do zahraničí nejsou novinka
Na přetrvávající vývozy léků ukázaly výsledky nedávných kontrol v lékárnách. SÚKL je veřejnosti blíže představil letos v lednu. Při nich se lékový ústav zaměřil právě na kontroly správného vedení skladového hospodářství. Inspektoři z lékového ústavu ve spolupráci s celními úřady a policií při nich odhalili čtrnáct případů porušení zákona. Provozovatelé lékáren léky objednali, po jejich dodání do lékárny je ale nezavedli do evidence skladových zásob. Formálně je tedy nepřijali na sklad. A následně je prodali do zahraničí.
„Tento způsob porušování zákona se týká především léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis, které jsou v zahraničí dražší než v České republice. U nás je totiž jejich cena regulovaná,“ potvrdila tehdy ředitelka SÚKL Irena Storová.
Při kontrolách přišel lékový ústav i na lékárnu, ve které se za třináct měsíců ztratilo více než 31 tisíc balení léčiv v hodnotě 17,5 milionu korun. Tímto způsobem z oficiální distribuce vypadlo celkem přes 130 tisíc balení registrovaných léčiv. A to za 66,921 milionu korun. SÚKL navíc s ohledem na pokračující řízení předpokládá, že takových léků bylo více.
Do zahraničí se reexportují podle SÚKL nejčastěji léky na diabetes a onkologická onemocnění. Dále na léčbu astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, epilepsie, schizofrenie, vysokého krevního tlaku a vysokého cholesterolu. Kontroly odhalily ztráty také u imunosupresiv, která se podávají transplantovaným pacientům.
S přísnějšími tresty souhlasí ČLnK
S tvrdšími postihy za nelegální vývozy léků do zahraničí souhlasí i Česká lékárnická komora [ČLnK]. Ta SÚKL dlouhodobě nabízela v jejich řešení součinnost. Komora například prosazuje disciplinární řízení s těmi členy, kteří se na nelegální činnosti podílejí.
„V takto vážných případech bychom obviněné i vyloučili z Komory. Čímž by přišli o možnost vykonávat své povolání,“ uvedla ČLnK.
Již letos v lednu lékárníci uvedli, že reexporty jsou v Česku mnohaletý problém. Řešení spatřují právě v účinné změně zákona o léčivech. Dále také v lepším využití dat o distribuci léčivých přípravků v Česku. A rovněž ve zlepšení kontrolní činnosti ze strany SÚKL. K čemuž je nezbytná užší spolupráce mezi SÚKL a ČLnK při odhalování a trestání těchto deliktů.
Při kontrolách vedení skladového hospodářství spolupracuje SÚKL s celními a finančními úřady i policií. A jak počátkem letoška potvrdil zástupce generálního ředitele Generálního ředitelství cel David Chovanec, nelegální obchody s léčivými přípravky se rozrůstají v celé Evropě.
„Problematika „Pharmacy crime“ dnes nabývá celoevropského rozsahu. Je jednou z priorit pro rok 2023, které jsme si vytyčili v oblasti vymáhání práva,“ řekl na společné tiskové konferenci se SÚKL.
Vláda schválila i změny u zdravotnických prostředků
Společně s novelou zákona o léčivech kabinet na svém středečním jednání schválil normu o zdravotnických prostředcích, která vychází z unijní směrnice. Jejím cílem je na evropské úrovni zlepšit koordinaci a zefektivnit dostupnost zdravotnických prostředků a posílit postavení Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA] v době řešení lékových krizích.
„Vzhledem k potřebě sladění českého a evropského práva novela zákona skrze novelizaci dvou zákonů [zákon č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech] rovněž implementuje evropské nařízení o posílené úloze EMA,“ uvedlo MZ ČR.
