Evropská rada dnes [7.3.] schválila změny evropského nařízení 2017/745 [MDR], které upravuje certifikace zdravotnických prostředků v EU. Hlavní změna spočívá v prodloužení lhůt povinných recertifikací zdravotnických prostředků podle MDR.
Výrobci zdravotnických prostředků budou mít nyní na splnění zákonných požadavků lhůtu do 31. prosince 2027 u prostředků s vyšším rizikem [třída III a většina implantabilních prostředků třídy IIb, pozn. red.]. U prostředků se středním a nižším rizikem mají čas na takzvanou certifikaci do 31. prosince 2028.
„Cílem tohoto opatření je zabránit tomu, aby se zdravotnické prostředky, které nemohou být recertifikovány k původně dané lhůtě, nestaly pro evropské pacienty nedostupné,“ uvedla švédská ministryně zdravotnictví Acko Ankarberg Johansson.
Je to právě Švédsko, které je aktuálně předsedající zemí Radě EU. Změny v MDR odstraňují také lhůtu pro takzvaný „doprodej/výprodej“ skladových zásob legacy devices. Ta je v tuto chvíli stanovena na 26. května 2025. Jde tedy o prostředky bez finálního koncového uživatele. Takové zdravotnické prostředky půjde dodávat a uvádět do provozu v EU až do konce doby jejich použitelnosti [expirace], byla-li výrobcem stanovena. Zrušení lhůty pro doprodej se týká rovněž diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Nové lhůty u zdravotnických prostředků mají podmínky
O změnách Rada informuje na svých stránkách. Rozhodnutí o prodloužení implementační lhůty vstoupí v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku EU. Delší lhůty pro recertifikaci zdravotnických prostředků Rada svázala s několika podmínkami. Tou hlavní je, že se vztahují pouze na prostředky, u nichž jejich výrobci vstoupili do certifikačního procesu.
V praxi to značí, že z výše uvedených přechodných období budou těžit pouze ti výrobci, kteří nejpozději do 26. května 2024 zavedou nový systém řízení kvality podle MDR. A budou mít podanou formální žádost o zahájení certifikace u oznámeného subjektu jmenovaného podle MDR. Nejpozději do 26. září 2024 pak musí výrobci uzavřít písemnou smlouvu o certifikaci MDR.
O potížích se zaváděním MDR do praxe se hovoří delší dobu. Proto Evropská komise letos 6.1. přijala návrh na prodloužení přechodného období pro recertifikaci tzv. legacy devices [zdravotnických prostředků uváděných na trh na základě certifikátů a prohlášení o shodě vydaných podle již zrušených směrnic 93/42/EHS a 90/385/EHS] podle nového evropského nařízení 2017/745 [MDR].
Představy o MDR se rozešly s realitou
MDR přijala EU již v dubnu 2017 s původně plánovanou účinností od května 2020. V souvislosti s pandemií covidu účinnost odložila na květen 2021. Avšak s blížícím se koncem přechodného období pro implementaci požadavků MDR a recertifikaci sílila nervozita na trhu. Vedle překážek způsobených pandemií, válkou na Ukrajině a rostoucími cenami energií, výrobci zdravotnických prostředků čelili další výzvě v podobě nedostatečné kapacity oznámených subjektů jmenovaných dle MDR. V dubnu minulého roku poukázali poslanci Evropského parlamentu na obavy výrobců, že není možné v tak krátké době recertifikovat přibližně 20 tisíc dokumentů.
Stalo se tak evidentním, že neprodlouží-li se v EU přechodné období, ohrozí proces kontinuitu dodávek zdravotnických prostředků potřebných pro péči o pacienty. A navíc i poškodí konkurenceschopnost evropského průmyslu. Nařízení přitom ukládalo povinnost, že novou certifikací musejí projít modely všech zdravotnických prostředků, které se v EU využívají, to nejpozději do 26. května 2024.
„Protože však orgány posuzování shody mimo jiné trpí kapacitními problémy pro [re]certifikaci starých a nových zdravotnických prostředků, existovalo riziko, že na konci přechodného období již nebude velká část prostředků pro pacienty v EU dostupná,“ vysvětlila Rada EU důvody pro další posunutí data platnosti nových nařízení.
–DNA–
