Evropská komise [EK] nejspíš letos v březnu předloží ambiciózní revizi unijní farmaceutické legislativy. Má jít o nejrozsáhlejší dokument za posledních 20 let. Ten mimo jiné upravuje lhůty patentové ochrany léků.
Podobu materiálu podle listu Politico, který má dokument k dispozici, ovlivňuje i současná situace, kdy se musí mnoho evropských pacientů obejít bez léků. Buď proto, že došly, neprodávají se v dané zemi, kde tito pacienti žijí, nebo jednoduše neexistují. V případě unijního dokumentu zdaleka ale nejde jen o řešení výpadků léků na trhu. Evropská komise [EK] si dává mnohem vyšší cíle.
- Drahou zdravotní péči zajistí i v nejchudších unijních zemích.
- Farma firmy donutí vyvinout léky na neléčitelné nemoci.
- Jednou provždy vyřeší problém antimikrobiální rezistence.
To vše, jak jinak, prostřednictvím unijní strategie a již zmíněného farmaceutického nového dokumentu. Právě v něm EK pracuje s metodou cukru a biče ve vztahu k farmaceutickým firmám. A dotýká se jejich velmi citlivého místa, jímž jsou lhůty patentové ochrany. Není divu, že to farma firmy odmítají a varují před necitlivými zásahy do stávajících systému. Podle nich změny povedou především k likvidaci evropského farma průmyslu ve prospěch amerických a čínských firem. Proti návrhu EK již vystupují nevládní zdravotnické organizace. Ty pro změnu snahy EK hodnotí jako obdarování farma firem, které podle jejich názoru oholí veřejné zdravotní systémy „na kost“. Tématu se v článku „Everything you wanted to know about the EU’s pharma reform [but were too afraid to ask]“ věnuje bruselský list Politico.
Vyrovnání startovní čáry
Být pacientem v Rumunsku, Polsku nebo Bulharsku, který potřebuje nedávno schválený lék, musíte čekat v průměru dalších více než 800 dní, než bude tamní veřejnosti na trhu přístupný. V Německu činí lhůta 133 dní. Vyplývá to z údajů Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací [EFPIA]. Rozpor v dostupnosti léků vnímá jako velmi citlivý problém eurokomisařka pro zdravotnictví Stella Kyriakidesová. Proto se zasazuje o vznik „Evropské zdravotní unie“.
Jsou tu i další návrhy na změny, které „prospějí všem“. Podle návrhu na legislativní úpravu by měly farmaceutické firmy působící v Evropě dostat sankce za to, že svoje produkty neumisťují na unijní trh.
Záměrem EK je i snaha zkrátit desetiletou ochrannou lhůtu, během níž společnosti prodávají své léky bez strachu z konkurence ostatních firem, o dva roky. A případně mít možnost si tuto lhůtu prodloužit o rok nebo dva, pokud se lék prodává ve všech zemích EU.
EK má za to, že pokud toto prosadí, elegantně vyřeší přístupnost léků. Když farmaceutická společnost totiž nedodá vybraný lék do všech unijních zemí, chopí se příležitosti výrobci generických léků.
„Farma společnosti budou proto mít silný motiv zasednout k jednacímu stolu a jednat o cenách, aby jejich léky pronikly do všech unijních zemí. To posílí pozici zainteresovaných zemí a pomůže snížit cenu,“ cituje Politico návrh EK.
Zástupci farma průmyslu se ale drží za hlavu. Zejména pak menší firmy z oboru, které nemají tolik peněz, aby si najímaly odborníky na to, jak obcházet komplikovaný regulační a náhradový systém platný v zemích EU, si stěžují, že se přijetím zákona ocitnou v nevýhodné pozici.
Evropská unie vyřeší i rébus AMR
Ve světě zdravotnictví je antimikrobiální rezistence [AMR] podle EK ukázkovým příkladem selhání trhu. Vývoj nových antibiotik totiž vyžaduje náklady ve výši stovek milionů eur. Navíc jde o lék, který se v praxi používá jen velmi střídmě, aby se zabránilo vzniku bakteriální rezistence.
Z pohledu chladné logiky trhu proto nejde o efektivní business. A není tak žádná náhoda, že jsme od 80. let minulého století nebyli svědky objevu antibiotik nového druhu. Velké farma firmy jako Novartis, Sanofi a AstraZeneca své výzkumné programy zaměřené na vývoj nových antibiotik v posledních letech zcela zastavily. Jak to chodí s inovacemi u generických antibiotik a ve vývoji nových preparátů popisuje v podcastu ZdraveZpravy.cz ředitel vývoje a výzkumu společnosti Zentiva Pavel Šebek [viz níže].
I EK správně poukazuje, že jde o velmi naléhavý problém. Bakteriální infekce po podání léku, proti kterému je bakterie odolná, může změnit krátký pobyt v nemocnici v rozsudek smrti. Nedávná studie dokládá, že téměř 1,3 milionu lidí v roce 2019 zemřelo právě v důsledku antimikrobiální rezistence.
Komisí prosazované řešení a apel na farma průmysl zní prostě: „Vyviňte opravdu nový druh antibiotika, které účinně zasáhne a dostanete záruku ochrany před generickou konkurencí v délce jednoho roku navíc na lék podle vašeho výběru.“
A Politico dodává: „Může to vypadat jako málo. Pokud se ale vezme v úvahu, že nejlépe prodávané léky mohou vynést až miliardu eur ročně, je vidět, že je ve hře velký balík peněz.“
Nevládní zdravotnické organizace ale upozorňují, že změna zatíží zdravotnické rozpočty zpožděním výroby levných konkurenčních výrobců některých nejdražších a nejlukrativnějších léků. A proti návrhu se staví i některé unijní země.
Evropská unie vyléčí i nevyléčitelné
U některých nemocí v posledních deseti letech dostupnost účinné léčby nesmírně pokročila. V uplynulých dvanácti letech EU schválila 158 léků na onkologická onemocnění a další čekají na schválení. V jiných oborech, například v neurologii, ale jde vývoj podstatně pomaleji.
Výsledkem je, že výrobci léků už sice pronikli do terapeutických oblastí, ve kterých výzkum slaví úspěchy, miliony pacientů trpících jen málo prozkoumanými nemocemi ale stále zůstávají bez pomoci. Jde hlavně o vzácná onemocnění. Na 95 procent z nich neexistuje účinná léčba a nemocní jsou tak vydáni napospas.
Komise proto navrhuje oceňovat léky, které jsou účinné na „neuspokojené lékařské potřeby“, rokem ochrany navíc před „neznačkovou“ konkurencí. V návrhu je tato kategorie definována docela vágně. Má jít například o nemoci, proti nimž je nedostatek účinných léků a které zároveň představují největší zátěž.
Změny v klinických studií
Říkejme tomu zlatý standard klinické vědy: Srovnávací klinické zkoušky, které prodražují nový možný lék ve srovnání s dosud nejlepším lékem používaným proti stejné nemoci. Teprve jejich výsledek totiž objasní, jestli je nový lék lepší než ten stávající.
Takové zkoušky ale nejsou vždy možné. I malá skupina pacientů může celou záležitost zkomplikovat. Může se stát, že se léčba jeví slibně a že by bylo neetické dávat pacientovi horší lék pro porovnání výsledků. Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] konec konců nepožaduje, aby byl lék účinnější než jeho alternativa, ale jen to, aby byl bezpečný a efektivní.
Prodáváme českou chytrost, říká Jaromír Zahrádka z i&i Biotech Fund
Komise chce podporovat nejkvalitnější klinické zkoušky, z nichž i vyplynou údaje pro rozhodování zdravotnického systému, zda lék proplácet. A řešením jsou pobídky! V tomto případě šest měsíců ochrany před konkurencí k dobru pro společnosti, které provedou srovnávací klinické zkoušky.
Evropská unie narazí ve svých snahách na odpor
Výše uvedené změny v dosud zavedené praxi patří podle listu Politico k těm největším a nejpůsobivějším pobídkám. Ostatní jsou mnohem prozaičtější – od vícejazyčného letáčku v balení léků, menších balení antibiotik až po techničtější, které přimějí společnosti k vypracování dalších studií. Základní otázku nedostatku léků, což je problém, který v posledních měsících trápí Evropu, chce Komise rovněž řešit. A to tím, že přiměje společnosti k tomu, aby měly dostatek kapacit těmto situacím předcházet. Jak? O tom už Politico nic nepíše…
Naopak celkem jistě uvádí, že evropský farmaceutický trh, jenž je odpovědný za 1,4 procenta unijního hrubého domácího produktu [HDP], čekají významné změny. Také ale dodává, že průmysl, jenž pracuje s vysokou přidanou hodnotou, a tak i vysokými zisky, má dostatečné páky k tomu, aby snahy politiků a bruselských úředníků korigoval.
„Je jisté, že březnové zveřejnění návrhu EK na regulaci farma průmyslu bude jenom začátek. Materiál dále poputuje do Evropského parlamentu a potom do Výboru EU. A dále je jisté, že velké farmaceutické firmy mají páky na nejvyšších místech,“ píše Politico a dodává: „Pokud tedy bude debata kolem návrhu EK i po březnu tak rušná, jako je rušná už nyní, připravme se na to, že budou létat i jiskry.“
Michal Achremenko
