Česká lékárnická komora [ČLnK] vyzvala ve svém hlášení o nedostupnosti léků za letošní leden Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] ke kontrole oprávněnosti hlášení výrobců o nedostupnosti léků.
Jako důvod uvedla, že někteří výrobci hlášení zneužívají k marketingovým a obchodním účelům. A to v tom smyslu, že lék, který je běžně v distribuci třeba v sousedním Rakousku, je nedostupný v České republice. Podle prezidenta komory Lubomíra Chudoby by měl Státní ústav pro kontrolu léčiv kontrolovat, zda je zdůvodnění nahlášeného výpadku léků výrobcem pravdivé. Podle něj ze zákona o léčivech navíc i výplývá pro výrobce povinnost zajistit svůj léčivý přípravek. Pokud tuto povinnost nedodrží, může jim být udělena sankce [od SÚKLu] až do výše 2 milionů korun. [Více zde: ČLnK letos v lednu ohlásila nedostupnost u 37 druhů léků]
SÚKL vysvětluje, jak je to s kontrolou u hlášení o nedostupnosti léků
„Nedomníváme se, že by výrobci hlášení zneužívali,“ říká pro Zdravezpravy.cz mluvčí SÚKLu Barbora Peterová.
Podle ní je velmi těžké hodnotit „vinu“ výrobce. Důvodem je i to, že i v jeho primárním zájmu je vyrábět a prodávat co nejvíce a nejplynuleji. Přesto podle ní ale ani nelze opomenout fakt, že v některých případech jsou problémy způsobeny i nedbalostí na straně výrobce. Dodává, že kompetenci ústavu kontrolovat či ověřovat každé hlášení neukládá zákon o léčivech. Co ale ústav dle jejích slov hodnotí vždy, je termín obnovení dodávek daného léku. Ten spolu s hlášením o přerušení dodávek léku na trh dostává od držitelů rozhodnutí o registraci.
„Zaměřujeme se přitom na léky, které jsou nenahraditelné,“ upřesňuje Barbora Peterová, podle které by ale bylo i tak mylné domnívat se, že je snad v možnostech ústavu vyhodnocovat pohyb léčivých přípravků v reálném čase.
Důvod je, že informace od distributorů a z lékáren dostává Státní ústav pro kontrolu léčiv zpětně. V praxi pak od oficiálního nahlášení obnovení dodávek do skutečné dostupnosti v lékárně může uplynout i několik dnů.
Co dělá SÚKL
Mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv přitom tvrdí, že ústav vyhodnocuje nahraditelnost léků, u nichž byla nahlášena nedostupnost nad rámec povinností, které mu ukládá zákon.
„Vyhodnocujeme generickou substituci léku, ale rovněž oslovujeme i odborné společnosti s otázkami po zkušenostech s daným lékem v praxi. Tyto informace pak zveřejňujeme na svých webových stránkách zpravidla do tří dnů od hlášení o přerušení dodávek,“ upřesňuje.
Pokud se ukáže, že je léčivý přípravek nenahraditelný. A že držitel rozhodnutí o registraci zároveň avizuje, že bude nedostupný delší dobu, ústav dále informuje Ministerstvo zdravotnictví. Důvod je, že v gesci SÚKLu není zajištění dostupnosti léčby. Toto je v kompetencí Ministerstva zdravotnictví.
Páky na výrobce
„Obecně řečeno, nemůžeme přinutit farmaceutickou firmu, aby přerušené nebo ukončené dodávky k nějakému datu obnovila. Vědomi si ale mnohdy závažné situace a nutnosti dodržení kontinuity zdravotní péče, vždy poskytujeme Ministerstvu zdravotnictví v této agendě maximální součinnost,“ tvrdí Barbora Peterová.
Ústav proto komunikuje s držiteli rozhodnutí o registraci a distributory a hledá řešení. Anebo hledá v jiných členských státech přípravky, které by mohly výpadek daného léčiva nahradit.
„Toto vše se však děje většinou mimo oči veřejnosti. Proto pak může v některých medializovaných kauzách typu Digoxin vznikat mylný dojem, že tak snad činíme až na nátlak lékárníků, pacientů, nebo dokonce samotných médií,“ upřesňuje Barbora Peterová.
Jak je to s penalizací
Mluvčí ústavu se vyjadřuje i k apelu prezidenta ČLnK Lubomíra Chudoby na penalizaci výrobců léků, když nezajistí jejich dostupnost z obchodně-marketingových důvodů.
„Dát pokutu jen na základě našeho – byť správného – dojmu nelze. Komplikací pro další vyhodnocení situace mohou být třeba i jen nepřesné informace uvedené v hlášení od držitele. SÚKL ani Ministerstvo zdravotnictví pak nejsou schopni všechny potřebné kroky provést dostatečně dopředu,“ říká.
Dodává, že pro udělení pokuty musí ústav vždy v prvé řadě držiteli dokázat, že informaci o výpadku dodávek měl a nenahlásil ji včas. Tedy ji zatajoval. Přitom se vyjadřuje i k poslednímu z případů, na který upozornila komora lékárníků: „U konkrétního přerušení dodávek léčivého přípravku Ferro-Folgamma se nejednalo o marketingově-obchodní důvody, ale o kapacitní/distribuční důvody. Léčivý přípravek Ferro-Folgamma byl navíc posouzen jako nahraditelný, přerušení jeho dodávek tedy nemělo dopad na poskytování zdravotních služeb.“
Podle mluvčí ústavu Barbory Peterové platí, že tvrdé sankce by mohly být kontraproduktivní. To dokládá zkušenostmi z jiných členských států. Tam vysoké pokuty držitele podle ní spíše odradí od vstřícných kroků k zajištění dostupnosti v případě náhlých výpadků léčiv.
„Stejně tak by nebylo efektivní, aby se SÚKL pokoušel tvrdě sankcionovat většinu hlášení. Tvrdý postih není řešením v případě, kdy držitel rozhodnutí o registraci situaci neovlivní, a navíc také spolupracuje,“ upřesňuje.
O nedostupnosti léků
Podle zástupců SÚKLu to z tuzemského pohledu může občas vypadat, že výpadky léků z distribuce trápí snad jen ČR. Fakt podle nich je, že nedostatek léčiv je globální problém. A projevuje se v celé EU, v celém distribučním řetězci a neustále se zhoršuje.
„Dle veřejně dostupných údajů narůstá v EU počet hlášených případů nedostatku léčivých přípravků, a to u všech lékových skupin. Od komplexních chemoterapií a anestetik až po léky určené k léčbě diabetu, hypertenze a astmatu. Například Francie hlásí za posledních pět let desetinásobný nárůst výpadků,“ upřesňuje Barbora Peterová.
Na druhou stranu ale i dodává, že výrobci léků mají právo hlásit přerušení a výpadky dodávek z nejrůznějších důvodů.
„Nedorazí surovina, havárie na výrobní lince a podobně. To všechno se může stát,“ uzavírá.
