Používání části zdravotnických prostředků podle evropských pravidel upraví vládní návrh zákona, který včera [9.9.] schválila Sněmovna. Poslanci schválili také související novelu, jež upravuje například reklamu na tyto prostředky.
Právě s reklamou na zdravotnické prostředky je v Česku dlouhodobý problém. Jedním problémem je i nefungující dozor.
„Nechám-li stranou reklamu v televizi a rádiu, pak vše ostatní mají dozorovat krajské živnostenské úřady. Pro ty je to ale naprosto okrajová agenda, na kterou nemají prakticky žádné odborníky,“ uvedl v nedávném rozhovoru pro ZdraveZpravy.cz Jakub Král ze společnosti Porta Medica, která se na legislativu u zdravotnických prostředků specializuje.
U obou předloh upravila původní květnovou účinnost na pozdější. Oba návrhy projednají ještě senátoři. Předloha se týká prostředků in vitro. To je vybavení a přístroje, které se používají například pro vyšetřování a stanovení diagnózy ze vzorků krve, moči či materiálu z lidského těla. Pojednává o jejich vstupu na trh nebo o požadavcích na bezpečnost.
Zdravotnické prostředky in vitro
Zdravotnické prostředky in vitro jsou také například přístroje a počítačový software, chemická činidla, zkumavky na provádění diagnostických testů nebo prostředky ke kontrole početí. Používají se i k měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopickému hodnocení buněk nebo pěstování mikrobiologických kultur. Zákon se věnuje také klinickým zkouškám a hodnocení bezpečnosti a účinnosti těchto prostředků.
Nový zákon reaguje na evropské nařízení, které začalo platit koncem května. „Uvedené evropské nařízení bylo přijato s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí,“ napsalo ministerstvo zdravotnictví v důvodové zprávě k nové legislativě.
Zákon stanoví také působnost státní správy u prostředků in vitro a vymezuje možné přestupky. Kontrolní pravomoc zůstává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv [SUKL], který ji má i pro ostatní zdravotnické prostředky. Předloha se rovněž věnuje klinickým zkouškám a hodnocení bezpečnosti a účinnosti těchto prostředků.
–ČTK–
