„Trendy ve vývoji léčiv určují diagnózy jako imunologie, onkologie a vzácné indikace. A v souladu s těmito trendy se specializujeme,“ říká v rozhovoru pro ZdraveZpravy.cz ředitel klinického vývoje společnosti Zentiva Tomáš Hauser.
Jaké jsou aktuální trendy v klinickém vývoji generických léčiv?
Klinický protokol standardně uznávají všechny autority a následují jej i lékaři, kde je lék zaregistrován. Aktuálním trendem ve farmacii, speciálně pak v testování léčiv, je digitalizace, snaha o reálná data přímo z terénu. Studie pomáhají i lékařům v hodnocení i potřebné adherenci u pacienta. Pacient častěji chodí na kontroly i je vyšetřován. Častěji je i dotazován lékařem. Prostě je pod větším dohledem. Dodržování léčby nastavené a doporučené lékařem je klíčové, ale je to více méně v rukách pacienta. Jedním z důležitých úkolů lékaře je pacienta informovat o důležitosti dodržování jak léčby, tak doporučených režimových opatření.
Jak přesně vypadá ona digitalizace v klinických hodnoceních?
Digitalizace v klinických hodnocení znamená online sběr dat ze studie. Ten probíhá digitální formou přes webové rozhraní. Díky tomu dochází ke sběru dat efektivněji i rychleji.
Co v základu určuje trendy ve vývoji generických léčiv?
Generická léčiva v preskripci tradičně nejvíce využívají praktičtí lékaři, to je jedno vodítko. Zjišťujeme, která léčiva praktici předepisují nejčastěji. Nicméně v téhle oblasti není v poslední době příliš novinek. Trendy ve vývoji léčiv jdou směrem imunologie, onkologie a vzácnější indikace. A v souladu s těmito trendy se i my v posledních letech specializujeme. Vyvíjíme léčiva v těchto indikacích.
Vývoj nových antibiotik vyžaduje nemalou investici
Lékaři z praxe často připomínají, že nám chybějí nová antibiotika? Proč nemají farmaceutické firmy příliš zájem na vývoji nových antibiotik?
Je to zřejmě dáno nerovnováhou mezi investicí do vývoje léčiva, které do velké míry definují regulační autority, a návratnost investice. To znamená, že se počítá všechno to, co se musí při vývoji léčiva udělat a otestovat, aby bylo zaregistrováno. A na druhé straně stojí návratnost vynaložených nákladů, tedy investice.
Copak příjmy z prodeje antibiotik nejsou pro výrobce atraktivní?
Vývoj neaktivuje profit, který by lék mohl přinést. Ten hledá odpovědi na potřeby pacienta a lékaře. Léčba běžnými antibiotiky je dobře pokryta, ale vyvinutí nových antibiotik je velmi náročné, kdežto i bakterie a ostatní patogeny se neustále vyvíjejí.
Značí to, že je-li pacientů málo, mají ti v případě antibiotik smůlu?
Pro úspěšný vývoj nových antibiotik je potřeba souhra lékařů a pacientů, kteří definují, jaké indikace, v tomto případě infekce, je třeba přesně zasáhnout. Zároveň se vede dialog s regulačními autoritami. Ty nakonec definují nutná data, aby léčivo zaregistrovaly. Určitě je velká snaha najít léčbu na všechny diagnózy, které ještě nejsou pod kontrolou, ale vývoj trvá mnoho let a výsledky ne vždy odrážejí snahu vloženou do vývoje. V případě vzácných onemocnění, pokud by bylo dostupné speciální antibiotikum, jsem přesvědčen, že by se k němu pacient dostal bez ohledu na cenu.
Je reálné, že Zentiva přijde v blízké budoucnosti s novým antibiotikem?
Toho času nic takového jako generická firma neplánujeme. Pokud by se ale objevil vhodný kandidát, ideálně v pokročilém stadiu vývoje, rádi navážeme spolupráci. Je to o tom, aby se potkaly všechny faktory, o kterých jsem mluvil.
Co je tedy určující?
Donedávna byly modely úhrad určené spíše na velké diagnózy, jako například léčba vysokého krevního tlaku nebo cholesterolu, které se mohou týkat 20 i 30 procent populace. V současnosti již česká legislativa uvolnila přístup pacientů k léčbě „vzácných“ onemocnění.
Klinická hodnocení léčiv společnosti Zentiva
Loni se v Česku uskutečnilo asi 400 klinických studií. Kolik jich provedla Zentiva?
My provedeme zhruba dvě desítky ročně. Generická léčiva se typicky hodnotí formou takzvaných bioekvivalenčních studií. Ty srovnávají plazmatické koncentrace účinné látky. Takové studie trvají šest až devět měsíců. Zentiva se spolu s bioekvivalenčními studiemi navíc zaměřuje i na vývoj nových technologií i léků s přidanou hodnotou. Takže nejde o vývoj nové molekuly, ale spíše vylepšujeme proces nebo lékové formy.
Jaké jsou aktuální cíle vaší společnosti. Na co se nyní zaměřujete?
Chceme vždy sloužit našim pacientům co možná nejlépe Proto vyvíjíme léčiva s přidanou hodnotou spočívající v inovování již zavedených přípravků. Díky tomu zajistíme kvalitnější pacientskou zkušenost a přispějeme k lepším výsledkům léčby. V Zentivě se věnujeme výzkumu a vývoji, protože věříme, že podpora inovací je cestou jak objevovat nové a stále lepší způsoby poskytování vysoce kvalitních a dostupných léků. Před několika týdny se nám například podařilo zaregistrovat léčivo na chronickou myeloidní leukémii. Léčivo se dobře vstřebává i u pacientů, kteří mají příliš vysoké pH v žaludku. Což může být způsobeno i současnou léčbou jinými přípravky.
Tedy nyní už jej lékaři předepisují svým pacientům?
Bohužel, proces je o něco složitější. Musí se ještě vydat národní registrační výměry. Procedura zahrnovala celkem osm státu Evropské unie. A poté, kdy se vydají národní výměry, se teprve dojednává úhrada léčiva. Celý proces vezme rok nebo i delší dobu.
Veronika Táchová
