V sobotu 9. února vstoupí v účinnost nařízení EU, které stanoví pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Jedná se o celounijní opatření proti padělkům léků a léčiv. Do českého práva ho zavádí novela zákona o léčivech.
Problém s padělky je aktuální v Africe. Padělky se ve stále větší míře ale objevují třeba už i ve Velké Británii nebo Německu. Implementace protipadělkové směrnice v praxi značí, že veškeré léky musejí být od 9. 2. 2019 nově označovány unikátními identifikátory [2D kód, přelepka] a musejí být zároveň elektronicky evidovány v evropském a národním datovém úložišti. V případě ČR u NOOL – Národní organizaci pro ověřování pravosti léčiv.
Na lékárnách pak je, aby při výdeji léků technologicky zajistily výstup léků z evidence. A nejen to: Lékárny by si při přijímání léků od distributora musí ověřit, jestli je kód balení evidovaný. [Podle některých odhadů náklady na zavedení kontrol balení vyjdou lékárny až na 0,5 mld. Kč.]
Tento systém je již zaveden v Řecku nebo Italii. K systému se přidávají ale i mimounijní země, jako je Švýcarsko či Lichtenštejnsko.
Co na to farmaceutický průmysl
„To je malér, který jsme tu ještě neměli,“ komentuje směrnici a nařízení Evropské komise s určitou dávkou nadsázky ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Jakub Dvořáček. Je to právě průmysl, kdo nese hlavní náklady na zavedení celounijního systému.
Jakub Dvořáček dodává, že v aktuální praxi blížící se zavedení směrnice výrobce motivovalo vyrábět co nejvíce „na sklad“ a využít přechodná období, jež se ke směrnici váží. I tak je ale podle něj jasné, že i když v ČR doposud nebyly padělky zachyceny v distribuční síti, nedá se vyhnout opatřením vyplývajícím z unijní směrnice.
„Bude to velmi složité, bude to bolavé, nebude to jednoduché, ale výrobci nový systém akceptují a budou spolupracovat na jeho co nejlepším uplatnění,“ říká.
Co na to SÚKL
Podle statistiky došlo v letech 2015 až 2018 ke značnému nárustu počtu podnětů týkajících se výskytu padělků léčivých přípravků v evropském legálním distribučním řetězci či jejich odcizení. V českých lékárnách se padělky dosud nevyskytly.
„To, že se v ČR padělky léčiv neobjevily, je i díky u nás fungujícím kontrolním mechanismům,“ říká ředitelka Ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.
O nově platné směrnici se vyjadřuje celkem jednoznačně: „Myslet si, že my v ČR to tady můžeme ignorovat, tak to asi ne.“
Podle ní bude nový systém protipadělkové ochrany nabíhat tři až pět let. Nějakou dobu se budou doprodávat staré léky [podle expirace]. Nic by ale dle jejích slov nemělo komplikovat prodej a výdej léků.
Padělky ve světě
V oficiální lékárenské síti v ČR se doposud žádný padělaný lék neobjevil. V Německu, Velké Británii s tím mají ovšem už zkušenost. Internetový trh je navíc padělky léků a nelegálních léčivých přípravků celkem zavalen. V některých státech Afriky se vyskytuje až 50 % padělků a léčiv nestandardní jakosti [zejména antibiotika a léky na HIV]. Ve státech jihovýchodní Asie až 38 % antimalarik vydávaných v lékárnách neobsahuje účinnou látku.
Více v článku: Padělky léků a nelegálních přípravků jsou k dostání hlavně na internetu
