Pacienti užívající sirup Ambrobene by měli zpozornit! V jedné z šarží léčivého přípravku se vyskytl cizorodý materiál. Výrobce jej vymění za nový. Sirup se užívá na podporu vykašlávání a při onemocnění dýchacích cest.
O stažení léčivého přípravku Ambrobene šarže W17522A s dobou použitelnosti do 07/2025 z trhu informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
„Léčivý přípravek je stahován až z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti, v jednom balení byla zjištěna přítomnost cizorodého materiálu,“ uvedl SÚKL v tiskové zprávě.
Zároveň dodává, že rizika spojená s nálezem cizorodého materiálu v přípravku pro zdraví pacientů jsou minimální. Je totiž nepravděpodobné, že by si pacient nežádoucího materiálu v sirupu při jeho užití nevšiml.
Cizí materiál v sirupu Ambrobene pacient nepřehlédne
SÚKL dále upozorňuje, že léčivá látka se pacientům dodává ve skleněné lahvi, která je opatřena plastovou vložkou. Právě i ta snižuje riziko vklouznutí nežádoucího materiálu až do podávané dávky sirupu.
Informace ke stahované šarži přípravku Ambrobene
| Kód SÚKL | Název LP | Doplněk názvu | Šarže | Použitelnost do: |
| 0094921 | AMBROBENE | 15MG/5ML SIR 100ML | W17522A | 07/2025 |
[Zdroj: SÚKL]
Podle informací na webu SÚKL dosud držitel rozhodnutí o registraci přípravku ani lékový ústav nedostaly žádné hlášení o nežádoucím účinku léčivého přípravku Ambrobene sirup, který by souvisel se zmiňovanou závadou v jakosti.
Léčivý přípravek Ambrobene ve formě sirupu se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest. Především jej užívají pacienti při potížích s vykašláváním. Dále se užívá při infekčních onemocněních dýchacích cest, akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.
Jak postupovat při užívání sirupu s vadnou jakostí
Pacienti užívající zmiňovaný sirup pak mají podle zástupců SÚKL postupovat následovně:
- Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku AMBROBENE sirup. To najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo W17522A.
- Šarži dotčenou závadou v jakosti lze vyměnit v jakékoliv lékárně. Nejlépe však v té, ve které byl přípravek vydán, a to do 31. 07. 2022.
- Lékárna vrácené balení vymění za balení z jiné šarže. Anebo vrátí peníze.
- Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku.
S dalšími dotazy ohledně výměny léčivého přípravku se mají pacienti obracet na společnost Teva Pharmaceuticals CR. Telefonní kontakt: +420 251 007 111, e-mail: infoteva@teva.cz.
–VRN–
