Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] doporučila schválit posilovací dávku vakcíny Comirnaty pro mládež starší 12 let. Současně rozšířila indikaci k očkování látkou od Moderny pro děti od šesti do 11 let.
Podání posilovací dávky vakcíny proti covidu-19 Comirnaty společností Pfizer a BioNTech doporučil [24.2.] evropský lékový regulátor nově i pro mládež od 12 let věku. Očkovací látka je nyní pro unijní země registrovaná v základním očkování pro dospívající, dospělé i děti od pěti let věku. Posilovací neboli booster dávku dle doporučení EMA podávaly země EU dosud pouze zájemcům starším 18 let.
„Výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP] Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučil podání posilovací dávky vakcíny proti covidu-19 Comirnaty mládeži ve věku 12 a více let,“ potvrdila ve své tiskové zprávě EMA.
Posilovací dávka Comirnaty pro mládež od 12 let
K závěru CHMP došel po vyhodnocení předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti posilovací dávky vakcíny získaných z klinické studie u osob ve věku 16 a více let. Dále vycházel, jak uvádí EMA, z odborné literatury. A také dat z podávání booster dávek u dospívajících získaných z Izraele.
„Výbor CHMP usoudil, že dostupné důkazy jsou dostatečné k závěru, že imunitní odpověď na posilovací dávku u dospívajících bude přinejmenším stejná jako u dospělých,“ uvádí lékový regulátor.
Tvrdí, že z jemu dostupných údajů nejsou zřejmé žádné skutečnosti, jež by zpochybňovaly bezpečnost posilovací dávky pro mládež starší 12 let. Nicméně další výstupy o booster dávce u této věkové kategorie EMA očekává v nadcházejících měsících.
Přeočkování mladistvých ano, ale s ohledem na rizika
Aktuální rozhodnutí EMA dle jejích zástupců podpoří národní očkovací kampaně v těch členských státech, které se rozhodly, nebo se v budoucnu teprve rozhodnout, přeočkovávat proti covidu i mladistvé.
Při rozhodování o tom, zda a kdy nabídnou země EU přeočkování proti covidu-19 této věkové skupině, musejí dané země ale zvážit i další faktory. Jako je šíření a závažnost onemocnění u mladších osob. A současně i riziko nežádoucích účinků. Přičemž EMA zmiňuje velmi vzácnou, ale závažnou komplikaci myokarditidy.
Stejně jako u předchozích rozhodnutí o očkování nyní tedy bude na expertech, kteří vedou očkovací kampaň v každém členském státě. Ti musí stanovit optimální postup a načasování přeočkování v jejich zemi.
EMA současně i doporučila Spikevax pro děti od šesti let
Evropský lékový regulátor taktéž doporučil [24.2.] EK rozšíření indikace mRNA vakcíny proti covidu-19 Spikevax od amerického výrobce Moderna pro děti ve věku od šesti do 11 let v základním očkovacím schématu. Dosud ji EK schválila pro dospělé a dospívající zájemce od 12 let věku.
„EMA doporučila použití vakcíny Spikevax od Moderny pro očkování dětí ve věku od šesti do jedenácti let. Dávka pro tuto skupinu bude nižší než dávka pro očkované starší dvanácti let,“ uvedla agentura.
Stejně jako u ostatních očkovaných se látka podává ve dvou dávkách do svalu na horní části paže. S odstupem čtyř týdnů mezi dávkami.
„Hlavní klinická studie u dětí ve věku 6 až 11 let prokázala, že imunitní odpověď na nižší dávku vakcíny Spikevax [50 µg] byla srovnatelná s odpovědí pozorovanou u vyšší dávky [100 µg] u 18 až 25letých, uvádí EMA s tím, že reakci odborníci měřili s pomocí hladiny protilátek proti SARS-CoV-2.
Nežádoucí reakce na vakcíny u dětí od šesti do jedenácti let se podle agentury nijak nelišily od těch u očkovaných ve věku dvanácti a více let. Obvykle si děti stěžovaly na bolest a zarudnutí v místě vpichu, někdy i na otok kolem vpichu. Zmiňovaly často únavu, zimnici, nevolnost a u některých vyvolala látka oteklé nebo citlivé lymfatické uzliny pod paží.
„Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné. A zlepší se během několika dnů po očkování,“ dodává lékový regulátor.
Podle agentury je účinnost a bezpečnost vakcíny Spikevax u dětí ve věku šest až jedenáct let podobná jako u dospělých. Výbor EMA tak dospěl k závěru, že přínosy přípravku Spikevax v této věkové skupině převažují nad riziky. A to hlavně u pacientů ve vyšším riziku závažného průběhu covidu-19.
–VRN–
