V oficiální lékárenské síti v ČR se doposud žádný padělaný lék neobjevil. V Německu, Velké Británii s tím mají ovšem už zkušenost. Internetový trh je navíc padělky léků a nelegálních léčivých přípravků docela zavalen.
Největší problémy s padělky léků mají trhy s léčivy v rozvojových zemích. V některých státech Afriky se vyskytuje až 50 % padělků a léčiv nestandardní jakosti [zejména antibiotika a léky na HIV]. Ve státech jihovýchodní Asie až 38 % antimalarik vydávaných v lékárnách neobsahuje účinnou látku. Padělky samotné jsou vyráběny za velice primitivních podmínek. Obsah účinných látek bývá i několikanásobně překročen, nebo naopak v nich účinná látka zcela chybí.
Padělky léků v Evropě
Nejčastějšími padělky a nelegálními přípravky v Evropě, která přinášejí vážná zdravotní rizika, jsou anabolické steroidy, růstové hormony a jeho deriváty. Takzvané „life-style“ přípravky [např. přípravky na hubnutí] a rostlinné přípravky jednak s obsahem nedeklarované účinné látky, jednak s obsahem toxických látek [syntetických nebo přírodních]. Většina padělků pochází z Asie [Čína, Indie, Pákistán, Thajsko] a ze zemí bývalého Sovětského svazu.
Padělatelé se v současnosti zaměřují na léčiva, která jsou předmětem běžné spotřeby. Z hlediska trhu s léčivy se soustředí například na prostředky k léčbě psychických onemocnění, k léčbě vysokého tlaku, antibiotika a cystostatika. Padělek přitom může ohrozit nebo i poškodit zdraví pacientů. Výjimkou nejsou ani případy, kdy došlo k úmrtí, jak bylo zdokumentováno v mnoha případech v zahraničí.
Padělané a nelegální přípravky
Obecně je možné narazit na dva druhy nelegálních přípravků – na padělané a nelegální přípravky. Nelegálním přípravkem se rozumí přípravek v rozporu s legislativou příslušného státu. Těmito přípravky mohou být ty, které sice obsahují nějakou léčivou látku. Nejsou ovšem registrovány jako léčivý přípravek nikde ve světě. Jsou to i takové, které jsou sice v jiné zemi zaregistrované k používání jako léčivý přípravek, ale nejsou zaregistrovány pro použití v ČR. Mezi nelegální přípravky patří i některé doplňky stravy.
Padělané přípravky se na legálním trhu vyskytují pouze ojediněle. Cca v 0,002 – 0,01 procent případů, přičemž se většinou jedná o originální léčivo v neoriginálním obalu. Černý trh je ale padělky, zejména díky internetu, přímo zaplaven. Díky technickému rozvoji je ale stále obtížnější rozeznat zdařilý padělek od originálu, neboť oko laika posuzuje pouze vnější a vnitřní obal výrobku.
Jak je to v ČR
V oficiální lékárenské síti v ČR se doposud žádný padělaný lék neobjevil. Což je výjimka proti jiným státům EU, zejména Velké Británie, Irska, Francie i Německa. Padělky léčivých přípravků, stejně jako nelegální přípravky, se tak objevují výhradně v nelegální distribuční síti, zejména na internetu. Systém kontroly subjektů, které s léčivy obchodují, zajišťuje v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
SÚKL již v březnu 2010 zahájil informační kampaň „Nebezpečné léky“, která je zaměřena proti padělkům a nelegálním léčivým přípravkům. Tímto způsobem chce upozornit širokou veřejnost na problematiku možného nebezpečí nakupování léků na internetu.
Padělek léčivého přípravku
Padělek léčivého přípravku je přípravek, k němuž někde na světě existuje originál. To je originální registrované léčivo, které je k dispozici na světovém trhu pod stejným názvem. Obecně se jedná o nelegálně vyrobené kopie imitující již existující, v některé zemi registrované, léčivé přípravky.
U padělků léčivých přípravků je potřeba rozlišovat mezi ochranou léčivých přípravků plynoucí z práva duševního vlastnictví a ochranou léčivých přípravků z pohledu bezpečnosti při použití v rámci zdravotní péče.
[Podle definice Světové zdravotnické organizace se padělkem rozumí takový přípravek, jehož identita a/nebo původ jsou úmyslně a podvodně špatně označeny. Padělky mohou obsahovat správnou nebo nesprávnou účinnou látku, nemusejí ji však obsahovat vůbec, případně neobsahovat deklarované množství látky. Padělkem je i originální přípravek, jehož obal je falešnou napodobeninou.]
Nelegální přípravek
Nelegálním přípravkem se rozumí přípravek v rozporu s legislativou příslušného státu. Těmito přípravky mohou být ty, které sice obsahují nějakou léčivou látku. Nejsou ovšem registrovány jako léčivý přípravek nikde ve světě. Mezi nelegální přípravky řadíme i takové, které sice v jiné zemi zaregistrované k používání jako léčivý přípravek jsou, ale nejsou zaregistrovány pro použití v ČR.
Mezi nelegální přípravky patří i některé doplňky stravy. Laboratorním rozborem je totiž v některých doplňcích stravy prokázána přítomnost látek, které v těchto přípravcích obsaženy být nesmí. Často se jedná o velice účinné přípravky, při jejichž užívání je nezbytný lékařský dohled. U nelegálních přípravků není možné zaručit jejich kvalitu, účinnost a bezpečnost!
