Evropský lékový regulátor doporučil k léčbě covidu-19 další dva léky. Monoklonální protilátku sotrovimab s obchodním názvem Xevudy. A dále imunosupresivní léčivo Kineret, kterým se léčí artritida.
K léčbě covidu-19 doporučil dnes [16.12.] Výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP] Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA] v pořadí třetí monoklonální protilátku. Jde o léčivou látku sotrovimab, která bude na trhu dostupná pod názvem Xevudy.
„Xevudy je třetí monoklonální protilátka, která je doporučená v Evropské unii pro léčbu covid-19. V listopadu byly schváleny látky Regkirona a Ronapreve,“ uvedla EMA ve své tiskové zprávě.
Žadatelem o registraci látky sotrovimab je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Ta léčivý přípravek vyvinula ve spolupráci se společností Vir Biotechnology.
Xevudy se léčí pacienti starší 12 let
Podle doporučení EMA budou moci lékaři v zemích EU podávat přípravek Xevudy k léčbě covidu-19 dospělým pacientům a dospívajícím starším 12 let. To ale jen za podmínky, že váží alespoň 40 kilogramů a jejich zdravotní stav nevyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem. A současně u těchto pacientů hrozí horší progrese onemocnění covid-19.
Klinických testů na přípravek sotrovimab se podle EMA účastnilo 1 057 pacientů s onemocněním covid-19. Přičemž výsledky ukazují, že léčba sotrovimabem významně snižuje riziko hospitalizace a úmrtí u pacientů s alespoň jedním základním onemocněním, jež je vystavuje riziku závažného onemocnění covid-19.
„Po léčbě sotrovimabem bylo cca jedno procento pacientů [6 z 528] hospitalizováno déle než 24 hodin během 29 dnů léčby ve srovnání s šesti procenty pacientů užívajících placebo [30 z 529], z nichž dva zemřeli,“ uvádí EMA k výsledkům klinických studií.
Podle ní bylo u většiny zúčastněných pacientů onemocnění covid-19 vyvoláno původním virem SARS-CoV-2. U některých pacientů pak i variantou alfa a epsilon.
„Na základě laboratorních studií se očekává, že sotrovimab bude účinný i proti jiným variantám, včetně omikronu,“ upřesňuje lékový regulátor.
Klinické testy dále ukázaly na příznivý bezpečností profil sotrovimabu. Počet alergických reakcí na něj byl dle EMA nízký. Výbor při EMA tak došel k závěru, že přínosy přípravku sotrovimab pro schválené použití převažují nad jeho riziky. Nyní se čeká na konečné schválení doporučení Evropskou komisí, které je následně platné pro všechny unijní země.
K léčbě covidu-19 je dle EMA vhodný i lék na artritidu
K léčbě covidu-19 dnes [16.12.] Výbor při EMA doporučil i rozšířit indikaci léčivého přípravku Kineret od švédské farmaceutické firmy Swedish Orphan Biovitrum AB [SOBI]. Jde o imunosupresivní léčivo [snižuje aktivitu imunitního systému, pozn. red.], které se používá při léčbě pacientů s artritidou. Doporučení se týká pouze dospělých pacientů s covidem-19, kteří mají zápal plic a zároveň u nich hrozí respirační selhání.
V současné době je tento přípravek v EU povolen pro léčbu různých zánětlivých stavů. U pacientů s covid-19 se má dle vyjádření EMA za to, že lék zmírňuje zánět spojený právě s onemocněním covid-19, a tím snižuje poškození dolních dýchacích cest, čímž zabraňuje rozvoji závažného respiračního selhání.
–VRN–
