První dva protilátkové preparáty k léčbě covidu-19 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] pro schválení v zemích EU. Oba léky se pacientům podávají v raném stadiu infekce.
Doporučení evropského lékového regulátora čeká ještě konečné schválení od zástupců Evropské komise [EK]. To bývá ale už jen spíše formalita. Očekává se tak v několika málo dnech. Eurokomisařka pro zdravotnictví Stella Kyriakidesová navíc uvedla, že do konce roku EK pravděpodobně schválí ještě dalších pět preparátů určených pro léčbu covidu-19.
Protilátkové přípravky Ronapreve a Regkirona
Konkrétně EMA doporučila ke schválení přípravek Ronapreve švýcarské farmaceutické společnosti Roche a Regkirona [Regdanvimab] jihokorejského výrobce Celltrion.
„Ronapreve a Regkirona jsou tak prvními monoklonálními protilátkami, které obdržely kladné stanovisko pro registraci od CHMP pro léčbu covid-19,“ píše ve své zprávě EMA.
Dodává, že k léčbě covidu-19 už loni v červnu schválila přípravek Veklury známý jako remdesivir od amerického výrobce Gilead.
Protilátková léčba tak stále zůstává jednou z mála možností, která může zmírnit nejhorší účinky covidu-19. A současně je v tuto chvíli jediná dostupná možnost léčby covidu-19 pro pacienty i s jeho mírným průběhem.
EMA ve svém prohlášení dále uvedla že oba doporučené preparáty výrazně snižují riziko hospitalizace a úmrtí pacientů v riziku vážného průběhu covidu-19. A popsala bezpečnostní profil obou léků jako příznivý. Navzdory malému počtu vedlejších účinků jsou přínosy léků větší než jejich rizika, uvedla. Oba doporučené přípravky jsou založeny na antivirálních monoklonálních protilátkách. Určeny jsou k léčbě covidu-19 v časných stadiích infekce.
Ronapreve i Regkirona léčí pacienty od 12 let
Protilátkový přípravek Ronapreve se skládá z látek casirivimab a imdevimab. Doporučený je pro léčbu dospělých a dospívajících osob od 12 let věku s tělesnou hmotností nad 40 kilogramů, jejichž zdravotní stav nevyžaduje doplňkovou kyslíkovou podporu. A současně u nich lékař vyhodnotí vysoké riziko těžkého průběhu nemoci.
Druhý léčivý přípravek Regkirona je doporučen pouze pro dospělé. Podává se za podobných podmínek jako Ronapreve. Firma Celltrion vyrábí přípravek Regkirona v Maďarsku a již dříve ho k léčbě covidu-19 schválily lékové úřady v Jižní Koreji.
Oba léky mají někteří pacienti v zemích EU již k dispozici. EMA totiž ve vyjmenovaných případech doporučila jejich podání v členských státech. V Česku se to týkalo léčivého přípravku Ronapreve, jehož použití u nás dovolilo ministerstvo zdravotnictví na základě mimořádného opatření. Loni v listopadu kombinaci casirivimabu a imdevimabu schválil pro nouzové použití americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv [FDA].
Monoklonální protilátky se váží na spike protein
Monoklonální protilátky podle vědců dokáží působit na onemocnění covid-19, především pak v jeho časném stadiu. Jde v podstatě o protein, který rozpozná a následně se naváže ke specifické struktuře nazývané antigen. Jejich účinek spočívá v tom, že se protilátka naváže na S-protein, tedy spike protein viru SARS-CoV-2, a to na jeho různých místech.
„Když se protilátka naváže na S-protein, virus není schopen vstoupit do lidských buněk. Protilátky se váží na různé části proteinu a jejich použití v kombinaci může mít větší účinek než jejich použití samostatně,“ vysvětluje na svých stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
Léčbu s pomocí monoklonální protilátky indikují lékaři covid pozitivním pacientům, kterým hrozí těžký průběh onemocnění. Důležité přitom je, aby léčivý přípravek dostali co nejdříve od doby, kdy k nákaze došlo. Nejlépe v počátcích prvních příznaků nemoci. V Česku je nyní dostávají především lidé s chronickým onemocněním. Jako jsou například vysoký krevní tlak, cukrovka a obezita. Dále lidé v onkologické léčbě a transplantovaní pacienti.
–VRN/ČTK–
