Podle odborníků není sporu o tom, že jedna dávka je lepší než žádná. Ale stačí na to, aby bylo možné vydat se na cesty? To je otázka, kterou řeší země Evropské unie, dříve než rozhodnou o podmínkách vydávání „digitálního zeleného pasu“. Ten má Evropanům znovu umožnit cestování v EU a ideálně i dalších zemích.
Odpověď na otázku, kolik dávek vakcíny proti covidu-19 stačí na cestování v EU, komplikuje fakt, že ani jedna vakcína neposkytuje stoprocentní ochranu proti covidu-19. Nyní jsou v EU k dispozici čtyři podmínečně schválené vakcíny [Comirnaty, AstraZenca, Moderna, Janssen] a schválení dalších dvou je na spadnutí. Avšak názor, jak efektivní ochranu poskytují proti šíření nákazy a přenosu, se liší.
Navíc se v jednotlivých zemích liší pohled na délku intervalu mezi dvěma dávkami. Jen vakcína Janssen od firmy Johnson & Johnson se podává jednorázově. A aby problémů nebylo málo, řeší se i možnost kombinování vakcín. V Německu a ve Francii, ale i dalších zemích se rozhodli nabízet mRNA vakcíny [Pfizer/BioNTech, Moderna] mladistvým, kteří už byli očkovaní v první dávce vektorovou vakcínou Oxford/AstraZeneca.
A dále: V některých zemích EU očkují vakcínami, které nebyly schválené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky [EMA]. A to včetně té čínské, která má údajně nižší účinnost než v EU registrované látky. Někdejší ministr zdravotnictví Roman Prymula před nedávnem dokonce uvedl, že u některých z čínských vakcín se nabízí přeočkování každý půl rok.
Politika zelených pasů není v EU jednotná
Ale ani tím nejasnosti nekončí. V některých zemích, včetně Chorvatska volají po univerzálním „zeleném pasu“ platném pro všechny země EU, který vylučuje volbu zemí, zda ho uznávat či nikoliv. Nejasná politika v přístupu k zelenému pasu a uznávání od EMA uznaných vakcín panuje i v České republice.
Na sladění všech těchto podmínek do jednoho zeleného pasu se netrpělivě čeká. Předsedkyně Evropské komise [EK] Ursula von der Leyenová určila jako termín polovinu června. Tehdy má systém začít fungovat bez ohledu na mnoho otázek, které zatím zůstávají bez odpovědí. Aktuální jednání EK se nyní přitom vedou i možnosti, aby evropský zelený pas platil nejenom v unijních zemích, ale po celém světě.
Stačí jedna nebo dvě dávky pro cestování v EU?
Vraťme se ale k původnímu tématu, které zní, zda pro cestování se zeleným pasem postačí jedna, nebo dvě dávky vakcíny. List Politico se v článku „One shot or two? How vaccine dosing impacts the EU’s new travel rules“ zamýšlí nad tím, co nám říkají údaje o různých očkovacích schématech a stupni ochrany, kterou poskytují a zda unijní schéma zeleného pasu je dostatečné na to, aby byli cestovatelé v bezpečí.
Tři ze čtyř schválených vakcín vyžadují podání dvou dávek – BioNTech/Pfizer, Moderna a Oxford/AstraZeneca. Klinické zkoušky testovaly, do jaké míry poskytují ochranu vakcíny podané v požadovaném rozsahu. Například třetí fáze zkoušek vakcíny BioNTech/Pfizer sledovala počet případů nakažení covidem-19 sedm dní po podání druhé dávky aplikované 21 dní po první. Ukázalo se, že vakcína v tomto případě poskytuje pětadevadesátiprocentní ochranu před nákazou.
Podobné výsledky zaznamenala vakcína Moderna. Byla efektivní z 94,1 procenta už 14 dní po podání druhé dávky. Ta byla aplikována 28 dní po první dávce.
Firmy trvají na tom, že rozvrh podávání jejich dvoudávkových vakcín, musí být dodržen, aby bylo očkování účinné. Ale data o tom, do jaké míry ochraňuje už první dávka, jsou také nutná. To odůvodňuje otázku, zda už je jedna dávka dostatečná k vydání zeleného pasu.
Například Moderna měřila efektivitu své vakcíny 14 dní po první dávce. Došla ke stejnému výsledku jako v případě dvou dávek. Ochrana proti nákaze dosáhla 95,2 procenta.
Vědci z Oxfordské univerzity prověřovali účinnost po první dávce své vakcíny společně s vakcínou AstraZeneca. Shromážděná data ze čtyř klinických zkoušek zjistila, že vakcína je efektivní po jedné dávce od 22. dne po očkování až do 90. dne.
Co se týká jedné dávky vakcíny Johnson & Johnson, klinická data podporují schválení EU udávající 66 procent efektivity prevence před nakažením 28 dní po aplikaci.
Co říkají zkušenosti z Itálie
Ještě přesvědčivější je důkaz z praxe v Itálii z minulého víkendu. Rozbory tamního ministerstva zdravotnictví a jeho vědeckého poradního orgánu, Instituto Superiore di Sanita, prověřily všechny schválené vakcíny a zjistily, že riziko infekce, hospitalizace a úmrtí po 28 dnech od aplikace první dávky významně kleslo. A až do 35. dne po podání klesalo ještě rychleji, aby se pak ustálilo. Riziko úmrtí je v tomto bodě o 95 procent nižší. Zatím co riziko hospitalizace a infekce je o 90, respektive 80 procent nižší než v případě neočkovaných Italů.
Jelikož není jasné, jaký účinek má druhá dávka v tomto časovém úseku – Itálie nabízí druhou dávku BioNTech/Pfizer od 21 do 25 dní po první dávce a v případě Moderny od 28 do 30 dní – výsledky vykazují silný účinek už po první dávce v obou případech. Méně jasný je vliv druhé dávky vakcíny Oxford/AstraZeneca, protože nikdo ze sledované kohorty neprodělal plný interval 35 dní.
Tak prudký pokles rizika nebezpečného onemocnění odrážejí praktické výsledky Public Health England, který tento měsíc rovněž zveřejnil nová data. Ukazují, že jedna dávka Oxford/AstraZeneky nebo BioNTech/Pfizer redukuje riziko úmrtí o 80 procent. Navíc kleslo riziko úmrtí o 97 procent v případě podání druhé dávky BioNTech/Pfizer, což dokazuje užitečnost dokončení úplného cyklu očkování.
Data jsou podobná těm z praxe ve Velké Británii z počátku letoška. Údaje pocházejí ze Skotska a uvádějí, že jedna dávka BioNTech/Pfizer snížila po 28 až 34 dnech počet příjmů v nemocnicích o 91 procent. V případě vakcíny Oxford/AstraZeneca pak o 88 procent.
Oddálení druhé dávky a výsledky testů
Z vakcín schválených v EU pouze u vakcíny Oxford/AstraZeneca vědci zkoumali efektivitu delšího intervalu mezi jednotlivými dávkami. Vědci z Oxfordské univerzity shromáždili data ze čtyř klinických výzkumů a provedli analýzu. Zjistili, že účinnost po dvou standardních dávkách byla 55,1 procenta v intervalu kratším než šest týdnů – ale 81,3 procenta po více než 12týdenním intervalu.
Na základě těchto výsledků britský vakcinační výbor doporučil odložit druhou dávku vakcíny Oxford/AstraZeneca na dvanáct týdnů po první dávce. Rovněž prodloužil interval očkování vakcínou BioNTech/Pfizer a Moderny za doporučenou hranici, čímž zajistil maximální pokrytí potřeby vakcín pro potřebu první dávky.
Data z praxe podporují delší interval kvůli vyšší efektivitě nejenom proti ochraně většího počtu lidí, ale i kvůli zvýšení úrovně protilátek proti koronaviru.
Nedávná analýza dat z Británie ukázala, že naočkování už první dávkou zhruba 36 milionů dospělých zabránilo do konce března desetitisícům hospitalizací a více než 10 tisíc úmrtí.
Odklad druhé dávky evidentně zvýšil úroveň protilátek u lidí starších 80 let. I když zatím není známa přesná souvislost s ochranou, věří se, že hladina protilátek je dobrý ukazatel, že vakcína funguje. Francie a Dánsko patří k zemím EU, které prodloužily interval mezi jednotlivými dávkami, aby mohly podat první dávku více lidem v situaci, kdy byly dodávky vakcín omezené.
Zatímco data z Velké Británie a Itálie naznačují po uplynutí měsíce vysokou úroveň ochrany po první dávce, nejnovější údaje pak dokazují i důležitost druhé dávky pro zvýšení ochrany.
Jak je to u míchání vakcín
Několik unijních zemí se rozhodlo míchat vakcíny kvůli ojedinělým případům krevních sraženin v důsledku podání vakcíny Oxford/AstraZeneca. Nabídly mladistvým, kteří tuto vakcínu dostali v první dávce, jako druhou dávku vakcínu BioNTech/Pfizer nebo Modernu.
Údaje o tom, jak mix těchto vakcín chrání proti nákaze, zatím nejsou k dispozici. Francie bude tento problém zkoumat v praxi a ve Velké Británii budou výsledky kombinace vakcín Oxford/AstraZeneca a BioNTech/Pfizer známy v červnu.
Počátkem tohoto měsíce byla zveřejněna data o bezpečnosti tohoto postupu. Jedním z překvapivých zjištění je, že jeho příjemci nahlásili mnohem více vedlejších účinků při aplikaci obou variant smíšeného očkování [Oxford/AstraZeneca jako první dávky a BioNTech/Pfizer jako druhé, ale i naopak] než při standardním postupu. Příznaky zahrnovaly zimomřivost, únavu, zvýšenou teplotu, bolest hlavy, kloubů, malátnost a bolest ve svalech.
Schválené kontra neschválené vakcíny v EU
Několik málo zemí EU používá i jiné vakcíny než oficiálně schválené. Maďarsko a San Marino, země, které by také mohly využívat zelené pasy, používají ruský Sputnik a Maďarsko i čínskou vakcínu Sinopharm. Zájem o Sputnik V se objevil také v České republice a na Slovensku i přesto, že nebyl schválený EMA.
Zda unijní země dovolí, aby byly neschválené vakcíny zahrnuty do pravidel certifikátu o očkování, bude s nejvyšší pravděpodobností záviset na rozhodnutí každé země. EK sdělila, že unijní země budou mít možnost rozšířit akceptaci důkazu o očkování cestovatelů, kteří obdrží jiné vakcíny, ale všechny vakcíny schválené v EU budou automaticky akceptovány.
Od občanů třetích zemí, kteří budou chtít přicestovat do EU očkovaní neschválenými vakcínami současný návrh požaduje souhlas cílové unijní země, že jejich očkování akceptuje. Cestovatelé musí dodat všechny nezbytné informace a důkaz o provedeném očkování. Dotyčná unijní země pak posoudí, zda je informace důvěryhodná a rozhodne o vydání certifikátu. O tom všem se ale ještě diskutuje.
A co mutace koronaviru?
Některé vakcíny se zdají být vůči mutacím účinnější než ostatní. V Jižní Africe ukončili využívání vakcíny Oxford/AstraZeneca. To se stalo poté, kdy se ukázalo, že má omezenou účinnost proti variantě převládající v této zemi. Přednost má vakcína J&J, která podle tamní studie vykazuje 57procentní účinnost proti mutaci.
Indická varianta se pro politiky stala hlavní problém zvláště ve Velké Británii, kde se velmi rychle rozšířila. Minulý pátek se potvrdilo více než 2 300 případů. EMA prohlásila, že předběžná data dokazují účinnost vakcín schválených v EU proti této mutaci, ale výzkum dále pokračuje.
Variantami se zabývá i schéma digitálního zeleného pasu Evropské komise a jeho platnost závisí na aktuální epidemiologické situaci. Tu může posoudit Světová zdravotní organizace [WHO]. Ta vyhlásí buď ukončení mezinárodního výjimečného zdravotního stavu, anebo vyhlásí nová bezpečnostní opatření v souvislosti s novou variantou viru.
V tomto okamžiku musí podle listu Politico státy posoudit účinnost existujících vakcín proti novým mutacím. A také zvážit, zda je k vydání pasu nutné dodatečné přeočkování. To za situace, kdy údaje o nutnosti přeočkování nejsou zatím k dispozici.
Michal Achremenko
