Jednodávková vakcína Janssen společnosti Johnson & Johnson při hodnocení prokázala 67% účinnost ve snížení počtu případů nemoci covid-19. Nežádoucí účinky po její aplikaci byly obvykle mírné a odezněly do několika dnů.
K podmínečné registraci doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] vakcínu nazvanou COVID-19 Vaccine Janssen americké společnosti Johnson & Johnson 11. března. Téhož dne pak doporučení schválili zástupci Evropské komise [EK] k nouzovému použití v unijních státech. Jde o čtvrtou vakcínu proti nemoci covid-19 a v pořadí druhou vakcínu založenou na adenovirovém vektoru, kterou EK schválila.
„Udělením této centralizované registrace mohou být občané EU ujištěni, že vakcína splňuje všechny evropské standardy, které se týkají zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti,“ upozornil na svých stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
Stejně jako u ostatních vakcín proti covidu-19 bude i u vakcíny Janssen po dobu alespoň dvou let sledovat [po celou dobu její registrace, pozn. red.] její bezpečnost a účinnost.
„Bezpečnost a účinnost vakcíny bude dále sledována při používání ve všech členských státech Evropské unie pomocí farmakovigilančního systému EU a dalších studií prováděných farmaceutickou společností a evropskými autoritami,“ potvrdil český lékový regulátor.
Klinická hodnocení prokázala 67% účinnost
Vakcínu Janssen povolily k použití v nouzovém režimu [Emergency Use Authorisation] už 27. února 2021 úřady ve Spojených státech.
Hodnocení účinnost a bezpečnosti vakcíny Janssen realizoval její výrobce ve Spojených státech, Jižní Africe a Latinské Americe. Klinických testů se zúčastnilo na 44 tisíc osob, přičemž polovina z nich dostala vakcínu a druhá polovina pouze kontrolní injekci, tedy placebo [injekci bez léčivé látky, pozn. red.]. Žádný z účastníků, včetně zdravotnického personálu nevěděl, zda účastník studie dostává vakcínu nebo injekci s placebem.
Nežádoucí reakce očkovaných jsou mizivé
Výsledky klinických hodnocení ve svém závěru prokázaly 67% účinnost proti nemoci covid-19. To znamená, že vakcína Janssen dokáže přibližně po dvou týdnech od očkování snížit příznaky nemoci covid o uvedená 67 procenta.
Symptomatické onemocnění covid-19 [nemoc s příznaky] se při hodnocení rozvinulo u 116 naočkovaných osob z celkem 19 630 oproti účastníkům, kteří dostali pouze kontrolní placebo injekci. U nich se covid-19 s příznaky rozvinul u 348 osob z 19 691.
Klinické studie dále prokázaly spíše mírné až středně závažné reakce na vakcínu Janssen. Nežádoucí účinky podle výrobce odezněly obvykle v několika dnech po její aplikaci. Nejčastěji si účastníci studie stěžovali na bolest hlavy, svalů, únavu a pocit na zvracení. Stejně jako u ostatních v Evropě podmínečně registrovaných covid vakcín [Comirnaty, Moderna, AstraZeneca] si i u Janssenu lidé stěžovali na mírnou bolest v místě vpichu.
Jednodávková vakcína Janssen
Vakcína Janssen proti nemoci covid-19 se podává v jedné dávce do svalu v horní části paže lidem starším 18 let. Jde o proteinovou vakcínu obsahující genetickou informaci pro tvorbu bílkoviny, takzvaného spike proteinu, kterým je pokryt i povrch koronaviru SARS-CoV-2. Po aplikaci vakcíny si imunitní systém vytvoří proti tomuto spike proteinu protilátky a T-buňky.
„Pokud později očkovaná osoba přijde do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém tento virus rozpozná a bude připraven se proti němu bránit,“ vysvětlil SÚKL.
Protilátky a imunitní buňky totiž mohou společně zneškodnit virus, bránit jeho vstupu do buněk těla a dokonce i ničit infikované buňky. A právě to pomáhá chránit před vznikem nemoci covid-19. Adenovirus přítomný ve vakcíně pak slouží jako nosič informace pro tvorbu spike-proteinu. Avšak nemůže se reprodukovat a tedy nezpůsobí samotnou nemoc.
„Jedná se o takzvanou adenovirovou vakcínu, v tomto případě je vektorem [nosičem] geneticky upravený adenovirus 26 [Ad26],“ uvádí SÚKL.
Adenovirus 26 je podle ústavu upraven tak, že není schopen se u člověka množit a nemůže tak způsobit samotné onemocnění. Ad26 běžně způsobuje u člověka lehké onemocnění podobné rýmě.
–RED–
