Náročné logistické podmínky vakcíny Comirnaty od společností Pfizer a BioNTech se zmírnily. Neotevřené ampule s Comirnaty se mohou nově převážet při teplotě 2 až 8 °C, nejdéle však 12 hodin. Mírní se i teplotní nároky po vyjmutí z mrazničky.
Změnu registrace, která doplňuje údaje o teplotním rozmezí pro skladování a přepravu pro v EU prvně podmínečně registrovanou vakcínu proti covidu-19 Comirnaty, schválila Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA].
Vakcína se smí nově převážet v neotevřených injekčních lahvičkách při teplotě 2 až 8 stupních Celsia, maximálně však dvanáct hodin. EMA schválila i mírnější podmínky manipulace s vakcínou po jejím vyjmutí z mrazničky. Stabilita očkovací látky po vyndání z mrazničky je až 24 hodin při teplotě -3 °C až +2 °C a nejdéle čtyři hodiny při teplotě osm až 30 °C.
Složení zůstává stabilní i po naředění
Další změna, kterou schválil evropský lékový regulátor, je doložení stálosti přípravku po naředění. V praxi to znamená, že se potvrdila chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění před použitím. A to po dobu až šesti hodin při teplotě 2 °C až 30 °C a to včetně doby transportu.
„Nicméně z mikrobiologického hlediska a z důvodu zachování kvality a bezpečnosti přípravku po naředění, má být přípravek použit okamžitě po naředění,“ upozorňuje ve své zprávě Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
Aktualizované a podrobné údaje o vakcíně Comirnaty jsou k přečtení v anglickém znění v Registru léčivých přípravků EU.
Vakcína Comirnaty pro země EU
EMA a Evropská komise [EK] schválily podmínečnou registraci vakcíny Comirnaty k použití v unijních zemích 21. prosince 2020. V Česku se s ní začalo očkovat o týden později, 28. 12.
Comirnaty je vakcína, která chrání před nemocí covid-19 způsobenou virem SARS-CoV-2. Jde o dvoudávkovou „messenger RNA“ [zkr. mRNA] vakcínu, jež nese instrukce k tvorbě proteinu ze SARS-CoV-2, viru způsobujícího covid-19. Podává se do svalu v horní části paže, určená je pro osoby starších 16 let. Druhá dávka se podává nejdříve 21 den po první dávce. Vakcína Comirnaty neobsahuje samotný virus, tudíž nevyvolá nemoc covid-19.
–RED–
