Výbor pro zdravotnictví PS PČR bude ve středu jednat o novele zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění. Novela mimo jiné upravuje vstup léků na vzácná onemocnění a vysoce inovativních léčiv do systému úhrad. Dle výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Jakuba Dvořáčka návrh zákona vyžaduje několik úprav. A to zejména u vysoce inovativních léčiv.
Jakub Dvořáček v podcastovém rozhovoru pro ZdraveZpravy.cz upozorňuje na pasáže v novele zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění, jež si dle jeho názoru vyžadují zpřesnění. To kvůli riziku, že velké farmaceutické firmy nebudou mít zájem kvůli neurčité legislativě žádat v Česku o registrace svých léků.
„Problém není ani tak u orphan drugs, tedy léků na vzácná onemocnění, ale u vysoce inovativních léčiv. V jejich případě nejsou všechny pasáže zákona srozumitelné a některé by stálo za to změnit,“ vysvětluje v podcastu pro ZdraveZpravy.cz Jakub Dvořáček.
Za příklad uvádí situaci, kdy léčivo přechází z dočasné do trvalé úhrady. Přičemž problém může nastat, když se pojišťovna s výrobcem na úhradě léčiva nedomluví.
„Toto je samozřejmě o jednání mezi držitelem a pojišťovnou. Avšak v zákoně není řádně stanoveno, jak dlouho má držitel rozhodnutí o registraci hradit léčbu pacientovi daným lékem na své náklady. V návrhu je napsáno minimálně 36 měsíců. To je ale stav, který nahrává tomu, že ta doba může být až nekonečná,“ vysvětluje šéf AIFP.
Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění
V praxi to podle něj může vést k tomu, že farmaceutické firmy za těchto podmínek nebudou mít zájem v Česku uzavírat smlouvy se zdravotními pojišťovnami.
„Samozřejmě, že my se tu vždy nějak domluvíme, ale v momentě, kdy takto nastavený zákon uvidí zahraniční matka výrobce léčiv, tak to vyhodnotí jako riziko. A nebude mít zájem do Česka své léky dodávat,“ říká s tím, že v praxi to bude znamenat, že se tuzemští pacienti k moderním lékům nedostanou. Přitom jde hlavě o léky na chronická onemocnění.
„Zde bychom chtěli jednat o změně termínu na fixní. Aby držitel registrace přesně věděl, kdy je nucen poskytovat lék zdarma nebo hradit léčbu pacienta. Tím neříkám, že bychom se tohoto chtěli vzdávat, ale chtěli bychom vědět, za jakých podmínek to bude fungovat. Aby tam byla nějaká doba konečná,“ upřesňuje.
Současná praxe podle něj ukazuje, že ideální doba by byla půl roku či rok. Zdůrazňuje, že farmaceutické firmy jsou otevřeny o této věci jednat. Zmiňuje i případy, kdy lék z dočasné do trvalé úhrady vůbec nepřešel. Což ale bylo z důvodu jeho [ne]účinnosti, nikoli ceny.
„Toto není jediný problém novely zákona o veřejném zdravotním pojištění. Problematické jsou i pasáže, které se dotýkají obchodního tajemství. I ty totiž v praxi mohou vést k tomu, že firmy v Česku nebudou ochotny ke slevám,“ říká.
Metodika u orphan drugs a role SÚKL
V rozhovoru pro ZdraveZpravy.cz Jakub Dvořáček zmiňuje i roli Ministerstva zdravotnictví ČR [MZ ČR], které je autorem návrhu novely zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dobrá zpráva je, že současný ministr zdravotnictví novelu podporuje. Důležitou roli má i Státní ústav pro kontrolu léčiv, jehož úkolem je připravit prováděcí předpisy k normě.
„SÚKL hraje klíčovou roli, musí připravit metodiku. Na tom už i začal pracovat. Důležité bude nastavit metodiku zejména pro vstup orphan drugs do systému úhrad. To je úplně nová část zákona. A důležitá je i poradní komise ministerstva,“ vysvětluje šéf AIFP.
Právě poradní komise je zcela nový prvek. Komise se bude zabývat hodnotící zprávou SÚKL k danému léčivu. Bude ho do systému úhrad doporučovat či nedoporučovat. Skládat se přitom bude ze zástupců MZ ČR, zdravotních pojišťoven, zástupců odborných společností a konečně i zástupců pacientských organizací. Podle návrhu však nikoli těch, které jsou zaměřeny na nemoc, jíž daný lék léčí. To kvůli objektivitě.
Náklady na orphan drugs a vysoce inovativní léčiva
Jakub Dvořáček tvrdí, že při projednávání novely, která prozatím prošla prvním čtením, bude třeba poslancům jasně a precizně vysvětlit, jaké bude mít dopady do nákladů pojišťoven. Je přesvědčený o tom, že poslanci budou chtít mnohem detailnější informace, než se MZ ČR domnívá, že chtít budou.
„Zde je nutné se znovu podívat na současnou praxi s paragrafem 16. Kolik máme léků hrazených přes paragraf 16,“ říká.
„Například u VZP jsou náklady na léčiva na paragraf 16 asi dvě miliardy korun. O lék si touto cestou žádá 1 700 pacientů a jde asi o 80 molekul. To jsou náklady, které návrh zákona přesune z jedné hromádky zdravotního pojištění do druhé,“ vysvětluje s tím, že systémový vstup léčiv do úhrad ale vychází o 10 až 15 procent levněji než u paragrafu 16.
V případě nákladů je podle něj nutné myslet také na to, že v budoucnu přijde na trh mnoho nových moderních léků, o které budou mít pacienti jistě zájem.
„I zde je třeba myslet na náklady a znovu si porovnat, kolik za léky zaplatíme, pokud by se k pacientům dostávaly prostřednictvím paragrafu 16, a kolik systémovou cestou,“ říká.
Poukazuje přitom na pasáže zákona, které je třeba zpřesnit. Jde například o stanovení kritéria u dopadů do rozpočtu pro dané léčivo. A to třeba s ohledem na to, že moderní léčiva při snadnějším vstupu do systému úhrad bude využívat mnohem více pacientů.
Paragraf 16 je dlouhodobě problematický
Upřesněme, že vstup léčiv do systému úhrad přes paragraf 16 byl navržen jako výjimečné řešení pro využití léků českými pacienty tam, kde nemají ještě pevně stanovenou úhradu. Praxe je přitom taková, že sami pacienti nemají jistotu, že se prostřednictvím právě paragrafu 16 vždy k léku dostanou.
Na druhé straně se postupem doby z výjimečného řešení stala běžná praxe. Mnohé firmy, než aby žádaly o zdlouhavý standardní vstup léčiva do systému úhrad, jdou raději přímo přes paragraf 16. Výjimka není ani to, když se prostřednictvím něj schvaluje lék, který je už v systému úhrad, ale na jinou nemoc. A ten stejný lék je pak v rámci paragrafu 16 schválen za podstatně vyšší úhradu.
Novela o veřejném zdravotním pojištění tu je po 14 letech
Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění je klíčová norma. Netýká se pouze léčiv, ale i zdravotnických prostředků, stomatologie a dalších podstatných oblastí. Podle Jakuba Dvořáčka lze tedy očekávat, že vyvolá mezi zákonodárci značnou diskuzi. To za situace, kdy projednávání této novely je již nyní ve skluzu. Například někdejší ministr zdravotnictví Adam Vojtěch [za ANO] mylně předpokládal, že zákon začne platit už v letošním roce.
„17.2. bude její první projednávání na zdravotnickém výboru. Předpoklad je, že v polovině března bude druhý výbor. Druhé čtení zákona ve sněmovně tak nebude dříve než na dubnové schůzi. Pokud se to podaří, pak nás čeká garanční výbor. Když půjde všechno dobře, tak v polovině května ta novela projde do Senátu,“ tvrdí Jakub Dvořáček.
Tam podle něj vyvolá živou diskuzi, proto předpokládá, že se novela zákona o veřejném zdravotním pojištění vrátí zpět do Sněmovny. Což by dle jeho slov mohlo být – pokud vše půjde dobře – na konci května.
„A víte, jak to je před volbami, které mají být letos v říjnu. Většinou po letních prázdninách není moc vůle, aby se nějaká legislativní změna odehrála. To znamená, že stále hrozí, že nám ta novela spadne pod stůl,“ říká.
Zákon by pak podle něj začal platit až někdy v roce 2023. Na čemž by dle jeho slov byli biti pacienti, kteří v Česku dlouhodobě čekají na to, že se dostanou jednoduchou a srozumitelnou cestou k moderním lékům, které jim dokáží pomoci v boji s nemocí.
Daniel Tácha
—
ZdraveZpravy.cz s výkonným ředitelem AIFP Jakubem Dvořáčkem v podcastovém rozhovoru probraly i postup vakcinace proti covidu-19 v Česku a zahraničí. K poslechu zde.
