Podle posledních zpráv Světové zdravotnické organizace [WHO] je deset potenciálních vakcín na covid v poslední, třetí fázi hodnocení. Do konce letošního roku jich má být schváleno hned několik.
Poslední data Světové zdravotnické organizace [WHO] uvádějí, že na 40 vyvíjených vakcín na covid-19 prochází standardizovaným klinickým hodnocením. Deset z nich hodnotí účinky vakcíny ve 3. fázi a další dvě jsou ve 2. fázi klinického hodnocení. Zbylé výzkumné projekty jsou v 1. nebo 1./2. přelomové fázi. Dalších 151 kandidátů je v preklinickém stadiu klinického hodnocení.
„Do konce roku bude k dispozici několik typů vakcín na covid-19 od různých výrobců. Pro emergentní využití by potom měly být dostupné ještě letos. Distribuce miliard dávek vakcín proběhne příští rok,“ říká výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Jakub Dvořáček.
Podle něj zrychlení celého procesu schvalování je možné díky tomu, že výzkumníci pracují s již ověřenými vakcínami na SARS, MERS, Ebolu a další onemocnění.
„Urychlení usnadňuje i průběh pandemie, který umožňuje najímání dostatečného množství účastníků hodnocení,“ upřesňuje s tím, že běží i více fází hodnocení najednou.
Pfizer a BioNTech jsou ve 3. fázi hodnocení vakcíny
Mezi deset favoritů, jež jsou ve třetí, tedy závěrečné fázi testování vakcín na covid-19, patří i farmaceutické společnosti Pfizer a BioNTech. Jejich vakcíny jsou vyvinuty na bázi mRNA. Vakcína mRNA neboli messenger RNA vakcína 3. generace pracuje s geneticky upravenými informacemi, které po aplikaci vytváří konkrétní antigeny v organismu člověka. Klinického hodnocení ve třetí fázi se účastní na 44 tisíc zdravých, dospělých dobrovolníků z celého světa. Půjde-li vše podle plánu a potvrdí se pozitivní výsledky testování, může být předložena k samotné registraci nezávislým registračním orgánům už v měsíci říjnu 2020.
Registračním orgánem je pro EU Evropská léková agentura [European Medicines Agency, EMA], v USA pak americký lékový ústav [Food and Drug Administration, FDA].
Prvních 100 milionů dávek vakcíny na covid-19 by mohly při bezproblémovém scénáři jejího hodnocení firmy Pfizer a BioNTech dodat letos, dalších zhruba 1,3 miliardy dávek pak během roku 2021.
Vakcína od společnosti AstraZeneca, University of Oxford
Stejně jako vakcíny na covid výše jmenovaných firem je i vakcína společnosti AstraZeneca a University of Oxford velmi nadějným výrobcem vakcíny na covid-19. Její vektorová vakcína 2. generace [vektorová vakcína druhé generace využívá jen konkrétní část viru, která dokáže stimulovat imunitní reakci organismu. V tomto konkrétním případě jde o tzv. hrotový protein] je na konci třetí fáze testování. Ukončení jejího hodnocení ohlásila AstraZeneca na přelom letošního září a října.
Vakcína se testuje na 50 tisících dospělých dobrovolníků ve Spojených státech, Velké Británii, Brazílii, Japonsku, Rusku a dalších zemích. Pokud očkovací látku schválí lékové agentury, pak mohou být první dávky této vakcíny k dispozici ještě do konce letoška. V příštím roce AstraZeneca plánuje rozdistribuovat na 3 miliardy svých vakcín.
Janssen vstoupila do 3. fáze hodnocení
Koncem září vstoupila do třetí fáze klinického hodnocení kandidátní vektorová vakcína společnosti Janssen. Tu otestuje na 60 tisících dobrovolnících z jižní Ameriky, Spojených státu a dalších zemí světa. Podle odhadů by měla firma požádat o registraci látky počátkem příštího roku. Zajistit má na miliardu vakcín ročně.
Ve druhé fázi klinického hodnocení je například společný výzkumný projekt společností Sanofi a GSK. Budou-li výsledky pozitivní jako doposud, započne třetí fáze klinického hodnocení ještě koncem letošního roku. Pokud vakcínu schválí lékové agentury pak firmy odhadují distribuovat miliardy dávek v roce 2021.
Výzkum vakcín na covid vychází z prověřených látek
Poměrně rychlý vývoj vakcíny na covid-19 ve společnosti vyvolává u některých nejistotu, jestli bude vakcína bezpečná a skutečně účinná, jestli nehrozí riziko vážnějších vedlejších účinků. Podle odborníků však nejsou takové obavy na místě, protože farmaceutické společnosti pracují s již leta ověřenými vakcínami. Zde je třeba uvést, že evropské a americké farma firmy při vývoji vakcín na covid dodržují zásady maximální bezpečnosti. Ty vyplývají z mezinárodně platných pravidel Správné klinické praxe.
Správná klinická praxe [Good Clinical Practice]
Výzkum a vývoj vakcín na covid-19, obdobně jako vývoj ostatních očkovacích látek, je vědecký proces, který probíhá podle mezinárodně závazných pravidel Správné klinické praxe. Klinické hodnocení má tyto fáze:
Preklinické hodnocení je realizované laboratorně na buněčných kulturách nebo zvířatech. Cílem je určit farmakologický profil léčiva. Například mechanismus účinku, toxicitu, dávkování a jeho další vlastnosti.
Klinické hodnocení probíhá na základě úspěšného preklinického testování a schválení nezávislých regulátorů.
- První fáze se účastní malá skupina zdravých dobrovolníků. Zjišťuje se, zde léčivá látka je pro organismus bezpečná a v jakých dávkách ji organismus toleruje.
- Ve druhé fázi se prokazují léčebné účinky.
- Ve třetí fázi se účinnost, bezpečnost a dávkování ověřuje na stovkách až tisících dobrovolníků.
- Čtvrtá, poregistrační fáze, probíhá dlouhodobě. Sledují se možné interakce s jinými léky a dlouhodobé používání léčiva.
–RED–
