Včera se do redakcí rozletěla PR zpráva z posledního jednání sněmovního zdravotnického výboru [15.7.]. Zpráva, v níž předsedkyně zdravotnického výboru Věra Adámková [ANO] a její kolega David Kasal [ANO] útočí na Ministerstvo průmyslu a obchodu [MPO] kvůli ochranným zdravotnickým pomůckám.
Už samo to, že z jednání sněmovního zdravotnického výboru přišla tisková zpráva, je novinka. To proto, že komunikace výboru vůči médiím bývá většinou nulová. Ve zprávě z jednání výboru stojí: „Sněmovní Výbor pro zdravotnictví na dnešní schůzi jednal mimo jiné o notifikaci zdravotnického materiálu. Zejména roušek a respirátorů důležitých pro Česko kvůli koronaviru. České firmy vyrábějící tyto pomůcky potřebují získat evropské certifikáty, aby mohly dodávat materiál státu.“
Problém ovšem je, že respirátory a roušky nejsou zdravotnické prostředky. To znamená, že s MPO a jeho certifikací nemají nic společného. Což ovšem nebrání tomu, aby zpráva z výboru pokračovala útokem na náměstka MPO Jana Dejla.
„Podle předsedkyně výboru Věry Adámkové odpovědný náměstek MPO Jan Dejl problému nevěnuje dostatečnou pozornost a tím vážně ohrožuje zdraví českých obyvatel,“ uvádí se v tiskové zprávě.
Kde se vzala zpráva z výboru
Autorem zprávy je agentura PR Clinic. Její zástupci pro ZdraveZpravy.cz uvedli, že jejími klienty jsou výrobci zdravotnických pomůcek. Ti tlačí na MPO, aby jim umožnilo certifikaci výrobků dle platných norem. To byl i důvod, proč sepsali zprávu z jednání výboru.
Podle neoficiálních informací za probuzením aktivit ohledně certifikace zdravotnických prostředků mohou ale stát i personální změny na MPO. Zejména pak ta, kdy pozici náměstkyně zodpovědné i za zdravotnické pomůcky Alexandry Rudyšarové nahradil právě Jan Dejl. Alexandra Rudyšarová pak měla působit v roli poradce vicepremiéra a ministra průmyslu a obchodu Karla Havlíčka [za ANO]. Avšak nyní jí nebyla poradenská smlouva prodloužena. Z čehož dle nepotvrzených informací nemají radost právě někteří z členů zdravotnického výboru. A tak se snaží zpochybnit výkon Jana Dejla.
Ovšem ani tato hypotéza nemusí být konečná. Aktuálně se totiž intenzivně řeší výběrové řízení na post ředitele Elektrotechnického zkušebního ústavu [EZÚ] v Praze. Ten je jednou z notifikovaných osob u zdravotnických pomůcek. Zřizovatelem ziskového ústavu je právě MPO. A právě v ústavu se nyní dějí věci, jak vyplývá z dopisu tamějších odborářů předsedovi Českomoravské konfederace odborových svazů [ČMKOS] Josefu Středulovi.
V dopise, jenž poukazuje na závažnost situace v ústavu, je uvedeno: „Jednou z nejzávažnějších skutečností je jmenování ředitele EZÚ, kdy bez jakýchkoli předchozích informací byl dne 14. 7. 2020 představen zástupci MPO pan Ing. Miroslav Vlasák. Odvolání původního ředitele Zdeňka Vališe, M.A. ke dni 13. 7. 2020 bylo oznámeno během stejné návštěvy, tedy zpětně. […] Takové jednání zástupců ze strany zřizovatele považujeme za nepřípustné a nemorální.“
A teď věcně: Co si myslí odborníci
Prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků [CzechMed] Miroslav Palát pro ZdraveZpravy.cz říká, že ve věci jednání výboru a informací z jeho jednání jde jen o další z mnoha nedorozumění, která se navršila hned v několika vrstvách.
„Nedorozumění na jednání výboru bylo spíše o ohrožení zdraví českých výrobců než pacientů,“ říká s tím, že v českém zdravotnictví se využívají zdravotnické prostředky výrazně od zahraničních výrobců, jen částečně pak od českých.
„Není možné, aby domácí průmysl vyráběl celou škálu statisíců různých výrobků, které se v medicíně používají,“ vysvětluje.
Pozornost je podle něj v případě certifikace naopak nutné zaměřit na v Česku vyrobené zdravotnické prostředky [např. sofistikované implantáty, ale i kompenzační pomůcky, protézy, pomůcky pro diabetiky a stovky dalších, pozn. red.]. To proto, aby splňovaly nové normy EU nejen pro tuzemský, ale zejména zahraniční trh.
„Jde o velkou škálu výrobků – zdravotnických prostředků – které chtějí čeští výrobci dostat na trh nyní i poté, co vstoupí v [odloženou] platnost Nařízení EU o zdravotnických prostředcích. V praxi jde o to, zda budou mít čeští výrobci k dispozici české oznámené subjekty, zjednodušeně řečeno zkušebny, které dají výrobkům certifikát, že jsou funkční a bezpečné,“ vysvětluje.
V tomto případě ovšem nejde o problém, který by vyvstal tento týden spolu s jednáním zdravotnického výboru. Naopak jde o dlouhodobý problém, který se řeší dlouhé měsíce a spadá do gesce MPO.
Situaci komentuje i David Kasal
K tématu zkušeben se na jednání výboru vyjádřil i jeho člen David Kasal [ANO]. Ten uvedl, že v Česku kvůli MPO chybí potřebná metodika, zkušebny i informace.
„České firmy, které vyrábí zdravotnický materiál, jsou připraveny státu potřebný materiál dodávat. Absolutně ale neví, na koho se obrátit, kdo co řeší, od koho získají potřebné certifikáty. Přitom dané firmy distribuují v zahraničí bez problémů. Je navíc tristní, že ochranné pomůcky testují zkušebny pro uhelné doly,“ měl uvést na jednání.
Miroslav Palát nemá za to, že by firmy, které se zabývají výrobou a obchodem se zdravotnickými pomůckami, absolutně nevěděly, na koho se obrátit. Podle něj v Česku dnes existují pro zdravotnické prostředky dvě takové zkušebny. Je to Institut pro testování a certifikaci [ITC] ve Zlíně a Elektrotechnický zkušební ústav [EZÚ] v Praze.
„V období více měsíců zde probíhá debata o tom, zda tyto oznámené osoby budou s to realizovat posouzení shody se základními požadavky, jednoduše certifikaci, výrobků podle přísnějšího a složitějšího režimu Nařízení EU o zdravotnických prostředcích,“ vysvětluje.
MPO nezvládlo komunikaci
Co se týče MPO, za něj na jednání zdravotnického výboru vystoupil ředitel odboru řízení resortních organizací Lukáš Trsek. Ten měl podle zprávy z jednání výboru uvést, že certifikaci by měl nově provádět Český metrologický institut [ČMI]. Dosud tuto záležitost řešil Elektrotechnický zkušební ústav.
„Podle přítomných odborníků z řad výrobců zdravotnického materiálu je toto řešení
nešťastné a může proces výrazně zkomplikovat,“ stojí ve zprávě.
Podle Miroslava Paláta avšak jde znovu o celé jedno velké nepochopení, které se dle jeho slov na výboru navršilo ve vrstvách. Říká, že je pravda, že Elektrotechnický zkušební ústav se nějakou dobu potýká s otázkou, zda bude schopen v budoucnu dostát požadavkům jako je zkušebna podle nového nařízení EU.
„Zjednodušeně řečeno, toto je otázkou vedení a otázkou personální. […] Přítomný pan Lukáš Trsek informoval, že otázku certifikace bude řešit Český metrologický institut. To zapůsobilo na výboru jako výbuch, protože prakticky všichni přítomní o něčem takovém slyšeli poprvé,“ vysvětluje Miroslav Palát.
Zároveň dodává, že je skutečností, že Český metrologický institut má mezinárodně vysoké renomé. A dále, že opatření, která se v něm podnikají, směřují k tomu, že asi bude schopen dostát požadavkům Nařízení EU o zdravotnických prostředcích.
„Bohužel tyto skutečnosti nebyl přítomný zástupce MPO schopen dostatečně vysvětlit, ani proč nastala tato změna a jaké kroky se podnikají. Ze strany MPO nebyla komunikace na tomto výboru zvládnuta a projevené obavy bylo bývalo možné uspokojivě vysvětlit,“ upřesňuje Miroslav Palát.
ePoukaz na zdravotnické pomůcky
Na závěr dodejme, že sněmovní výbor se usnesl na tom, že Ministerstvo zdravotnictví ČR [MZ ČR] do příštího zasedání výboru 9. září dopracuje kvalitní pozměňovací návrhy k zákonu o zdravotnických prostředcích. Například se budou dopracovávat podmínky používání ePoukazu [elektronického poukazu pro předpis zdravotnického prostředku v ambulantní péči], což je něco jako eRecept. Ten zdravotnický výbor přitom například mimo reklamy na zdravotnické pomůcky řešil i na svém předposledním jednání.
Dodejme, že Zákon o zdravotnických prostředcích [ZoZP] doplňuje Nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích [MDR], upravuje oblasti ponechané v gesci národních zákonodárců [oblast předepisování, výdeje, používání, BTK a oprav či lokální registrace osob a ZP] a stanovuje sankce za porušení MDR a ZoZP. Návrh zákona o zdravotnických prostředcích [ZoZP] byl na začátku ledna 2020 schválen vládou. Očekávalo se, že nabyde účinnost 1. června 2020.
–DNA–
