Evropská komise [EK] zveřejnila [28.4.] doporučení, která mají zajistit pokračování klinických studií v době pandemie covid-19. Pokyny a doporučení pro klinické studie mají být i důležitou součástí celkové strategie při hledání léčby nemoci covid-19 i očkovací látky proti ní.
Hlavním cílem nově vydaných doporučení pro pokračování klinických studií je zmírnění negativních dopadů krize covid-19 na jejich průběh. A to s ohledem na zajištění maximální bezpečnosti a prospěch účastníků klinických studií po celé EU. A dále kvality údajů, které klinické studie generují. Klíčové jsou zejména studie léků na vzácná onemocnění. A také vážná a život ohrožující onemocnění, pro která dosud neexistují uspokojivé možnosti léčby.
„Zažíváme nejhorší pandemii za mnoho desetiletí a neobejdeme se bez flexibilních pravidel, aby mohl prostřednictvím klinických studií pokračovat nejdůležitější výzkum. A to i v případě chronických a vzácných onemocnění,“ uvedla eurokomisařka odpovědná za zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakoidesová.
Podle ní pokyny pod dohledem Evropské komise vypracovala již koncem března odborná skupina pro klinické zkoušky EK, kterou podporuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA]. Dále pak skupina pro usnadnění a koordinaci klinických hodnocení vedoucích pracovníků agentur pro léčivé přípravky [HMA] a pracovní skupina inspektorů pro dobrou klinickou praxi agentury EMA. Stanovená opatření by měla být platná výhradně po dobu trvání pandemie covid-19. Zrušena budou, jakmile dojde k jejímu odeznění.
Klinické studie mají problém i v Česku
To, že změny u hodnocení klinických studií jsou nutné, potvrzuje i praxe v Česku. I zde krize covid-19 komplikuje a často i zcela paralyzuje klinická hodnocení nových léčivých přípravků. Důvodů je hned několik. Jsou to karanténní opatření, omezení pohybu obyvatelstva, pozdní dodávky experimentálních a srovnávacích přípravků a někdy i nemocí covid-19 infikovaný zdravotnický personál a pacienti. Uvedené problémy mnohdy vedou k přerušení výzkumných protokolů a prodloužení realizace klinických studií. Dochází rovněž k dočasnému odložení startu studií a zastavení náboru pacientů do studií již probíhajících.
„V České republice se částečně daří v klinickém hodnocení pokračovat, i zde však výzkumníci naráží na překážky a omezení,“ vysvětluje výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Jakub Dvořáček.
Jako hlavní problém uvádí nemožnost kvůli pandemii covid-19 provádět klinické studie souběžně ve vícero zemích, jak bývá běžné. Jsou tu ale i další problémy. Za normálních okolností pacienti, kteří se účastní klinických hodnocení, podstupují pravidelná kontrolní vyšetření. Nyní, pokud je to z pohledu bezpečnosti nezbytně nutné, Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] ale umožnil, aby tato vyšetření mohli podstoupit u svého praktického či spádového lékaře. Případně absolvovat například odběr krve u jiné smluvní laboratoře, která je blízká jejich bydlišti. Tím odpadá rizikové cestování do výzkumného centra.
4.5. začne vybírat unie peníze i na studie
Nově vydaná doporučení Evropské komise míří i na klinické studie, které cílí na léčbu nákazy covid-19. Databáze EU přitom uvádí, že v současné době je registrováno více než 200 klinických takto zaměřených studií. Stella Kyriakoidesová v této souvislosti zmiňuje i finanční podporu, kterou unie hodlá na tyto studie poskytnout a vůbec na nalezení účinné diagnostiky, léčby a očkovací látky na nemoc covid-19.
„Již čtvrtého května odstartujeme naší mezinárodní konferenci. Našim cílem je vybrat 7,5 miliardy eur [cca 203,6 mld. Kč] ve prospěch celého společenství,“ uvedla Stella Kyriakoidesová.
Cílem Dárcovské konference je podle ní shromáždění příspěvků na boj proti pandemii a podporu diagnostiky a léčby. Podle listu Politico chybí výzkumu vakcín osm miliard eur.
–DNA–
