Pandemie covid-19 komplikuje a často i zcela paralyzuje klinická hodnocení nových léčivých přípravků. Důvodů je hned několik. Jsou to karanténní opatření, omezení pohybu obyvatelstva, pozdní dodávky experimentálních a srovnávacích přípravků a někdy i nemocí covid-19 infikovaný zdravotnický personál a pacienti.
Uvedené problémy mnohdy vedou k přerušení výzkumných protokolů a prodloužení realizace klinických studií. Dochází rovněž k dočasnému odložení startu nových studií a zastavení náboru pacientů do studií již probíhajících.
„V České republice se částečně daří v klinickém hodnocení pokračovat, i zde však výzkumníci naráží na překážky a omezení,“ vysvětluje výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Jakub Dvořáček.
Jako hlavní problém uvádí nemožnost kvůli pandemii covid-19 provádět klinické studie souběžně ve vícero zemích, jak bývá běžné. Zdravotnictví je v tuto chvíli přetížené v Itálii, Španělsku nebo ve Velké Británii. Mnohé studie tam byly i proto zastaveny. Jakkoli je situace v České republice o poznání lepší, i zde klinická hodnocení provázejí problémy.
„Každý den narážíme na nové obtíže,“ říká Jakub Dvořáček s tím, že zatím se je daří řešit.
Klinická hodnocení: Současné obtíže a jejich řešení
Podle Jakuba Dvořáčka více než polovina již započatých klinických hodnocení v ČR je realizována v oblasti onkologie. Jde tedy ve většině případů o pacienty s oslabenou imunitou, u nichž je návštěva zdravotnických center potenciálně vysoce riziková.
„Výzkumná centra i zadavatelé studií se pro pacienty i personál snaží zajistit adekvátní ochranné pomůcky. Léčiva jim v případě potřeby a možností zasílají i skrze kurýrní službu, případně je mohou nově vyzvedávat také příbuzní pacientů,“ vysvětluje.
Jsou tu ale i další problémy. Za normálních okolností pacienti, kteří se účastní klinických hodnocení, podstupují pravidelná kontrolní vyšetření. Nyní, pokud je to z pohledu bezpečnosti nezbytně nutné, Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] umožňuje, aby tato vyšetření mohli podstoupit u svého praktického či spádového lékaře. Případně absolvovat například odběr krve u jiné smluvní laboratoře, která je blízká jejich bydlišti. Tím odpadá rizikové cestování do výzkumného centra.
Pravidlem každého klinického hodnocení, je i jeho pravidelná kontrola a monitoring. I s tím je ale nyní z důvodu omezení návštěvnosti zdravotnických zařízení a výzkumných center potíž. Ale i zde se našlo řešení.
„SÚKL umožnil zadavatelům studií dočasný centralizovaný nebo telekonferenční monitoring při dodržení požadavků GDPR vyplývajících ze zákona č. 110/2019 Sb. Výhodou tohoto řešení je i to, že dochází i k částečnému snížení administrativní zátěže zdravotnických pracovníků, která realizaci studií doprovází,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.
Zpožděné klinické studie zpozdí vstup léčiv na trh
I přes všechna náhradní řešení lze podle AIFP očekávat zpoždění schválení vstupu některých nejnovějších léčiv na trh. Důvod spočívá především v celoevropském opoždění startu nových klinických studií. To potrvá pravděpodobně několik nadcházejících měsíců. Na druhou stranu i v této situaci lze spatřovat při změně úhlu pohledu podle Jakuba Dvořáčka nějaká pozitiva.
„Budou se hledat nové, efektivnější cesty realizace studií, které umožní jejich urychlení při zachování maximální bezpečnosti. Jedná se například o snížení nadměrné administrativní zátěže. Což je třeba umožnění alternativní realizace monitoringů studií, větší otevřenost k inovativním řešením jako je telemedicína a komunikace s pacienty na dálku, ale i otevřenější přístup regulatorních orgánů k rozsahu potřebné dokumentace,“ říká.
Upozorňuje přitom i na to, že klinická hodnocení jsou nezbytná nejen pro vývoj nových léčivých přípravků, ale jsou i významným zdrojem financování zdravotnických zařízení. Jen v roce 2017 dosáhly hrazené náklady klinického hodnocení v Česku 1,6 miliardy korun.
I přesto ale Česká republika stále více zaostává v počtu nově zahájených klinických studií. Mezi roky 2015 a 2017 došlo k poklesu nových studií z 81 na 67. Za poslední roky se snížil i počet pacientů, kteří se klinických studií účastní. Zatímco před pár lety jich bylo více než 26 tisíc, nyní je jich sotva 20 tisíc. Z důvodu pandemie covid-19 se očekává další pokles.
–RED–
