Poprvé za 15 let loni doporučila Evropská léková agentura [EMA] ke schválení více než 100 nových léků během jediného roku. Z celkového počtu 114 nových registrací jich 46 připadá na zcela nové účinné látky.
A ty mnohdy přináší průlom v léčbě pro tisíce pacientů. Doporučení těchto léků ze strany EMA znamená naději například pro lidi s rakovinou plic, specifickým typem rakoviny vaječníků, hemofilií nebo plicní arteriální hypertenzí.
„Nejvíce nově schválených léků bylo onkologických, ale ty nejvýraznější inovace se nevyhnuly ani dalším oblastem,“ říká pro Zdravé Zprávy Senior PR Manager Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Markéta Kolanová.
Nově schválené léky EMA v roce 2024 podle terapeutických oblastí
[Zdroj: AIFP]
Podle Kolanové mohou být nové léky v České republice dostupné během několika měsíců. Upozornila, že nové léky výrazně přispějí k prodloužení délky života pacientů a zlepšení jeho kvality. V dlouhodobém horizontu přinesou i úspory veřejnému zdravotnímu pojištění a sociálnímu zabezpečení.
Důležitost klinických studií
Každoročně doporučuje EMA Evropské komisi ke schválení nové léky po prozkoumání výsledků rozsáhlých klinických studií. Jich se účastní desítky až tisíce pacientů a stovky výzkumných týmů po celém světě. V roce 2024 odborníci lékové agentury Komisi nejčastěji doporučili léky na rakovinu [celkem 28].
Dále šlo o léky na imunologická a revmatologická onemocnění a na nemoci krve. Významné pokroky přinesla i endokrinologie, preventivní medicína, oftalmologie, neurologie a další oblasti.
Kde dále nové přípravky pomohou:
- Hemofilie A – vzácné celoživotní geneticky podmíněné onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatečné množství faktoru VIII nezbytného pro srážení krve. Nová terapie nabízí pacientům naději, že se budou moci lépe zapojovat do běžných denních aktivit bez výraznějších omezení, a přitom budou stabilně chráněni před krvácením.
- Prevence infekce respiračním syncitiálním virem [RSV] – inovativní monoklonální protilátka přináší ochranu pro všechny novorozence proti RSV v jedné dávce na sezónu.
- Specifický typ karcinomu vaječníků – schválená terapie je určena pro pacientky se specifickým typem karcinomu vaječníků. Inovativní léčba pomáhá snižovat riziko progrese nádorů a celkově prodloužit život pacientek.
- Nemalobuněčný karcinom plic dospělých pacientů – schválená terapie představuje naději pro dospělé pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic a vzácnými mutacemi nebo pro pacienty s běžnými mutacemi EGFR, které se častěji objevují u nekuřáků.
- Plicní arteriální hypertenze – schválená terapie představuje první léčbu svého druhu zaměřenou na původ onemocnění.
- Bakteriální infekce – nové antibiotikum pomůže v boji s narůstající rezistencí v případě bakteriálních infekcí, jež jsou odolné vůči většině enzymatických typů rezistence.
Kromě nových léčiv doporučuje EMA ke schválení rozšíření užití stávajících léků na další nemoci. A schvaluje i generické či biosimilární přípravky.
Co říká David Kolář z AIFP
„Je již poměrně běžné, že i pacient se závažným, například nádorovým, onemocněním se po úspěšné léčbě vrátí zpět do práce. Může bez větších omezení sportovat, je nezávislý na pomoci druhých a vrací se do ‚normálního‘ života,“ uvedl výkonný ředitel AIFP David Kolář.
„S tím samozřejmě souvisí, že místo toho, aby čerpal dávky invalidního či jiného důchodu, je ekonomicky produktivní, a to i v horizontu několika desítek let,“ doplnil.
Klinickým hodnocením v ČR chybí pravidla. Doplácí na to nejen pacienti
Podle Koláře přinášejí nové léky zdravotnímu a sociálnímu systému úspory v řádu stovek milionů korun každý rok. Inovativní léky bychom proto podle něj měli vnímat jako dlouhodobou investici, která přináší nejen zdravotní, ale i ekonomické benefity.
