Polsko se chystá na lednové převzetí předsednictví Rady Evropské unie a hodlá toho využít k prosazení změn u farmaceutické legislativy. Cílí hlavně na spravedlivější distribuci léků v celé Evropské unii. Uvádí to server Politico.
Podle něj ale má Polsko jen šest měsíců na to, aby našlo shodu na změnách mezi unijními zeměmi. Po něm totiž následuje předsednictví Dánska. A to, jak známo, má ekonomiku silně orientovanou na farmaceutický průmysl. Dánský farmaceutický konglomerát Novo Nordisk patří mezi nejhodnotnější evropské firmy. Farmaceutické společnosti obecně se pak změnám na evropské úrovni brání a odmítají omezení výhod, píše Politico.
Rada EU nyní navíc projednává návrh Evropské komise, která požaduje zrovnoprávnění obyvatel unie v přístupu k novým lékům a zároveň podněcuje farmaceutické firmy, aby vyvíjely nejpotřebnější léky. Roli v tom hraje i regulace trhu. Většina zemí sice žádá rovnější přístup k lékům, jejich snahu ale blokuje několik málo zemí se silným zázemím farmaceutických firem.
„Existují země, jako je Polsko, které mají problém v přístupu k lékům, a jsou proto jednání a změnám nakloněny,“ cituje Politico Katarzynu Piotrowsku-Radziewiczovou, ředitelku lékového odboru polského ministerstva zdravotnictví, která doplnila: „A pak jsou větší a bohatší země, které se do jednání příliš nehrnou. Jsou to třeba Švédsko, Francie, Itálie, Německo a Dánsko.“
Zhruba 60 procent členských zemí návrh Komise nepodporuje, „protože to činí celý systém nepředvídatelným,“ jak uvedl jeden diplomat. Menšina zemí, které návrh naopak podporují, zahrnuje Polsko, pobaltské státy, Kypr nebo Slovinsko. Zatím poslední návrh, který podalo Maďarsko, zavazoval společnosti, aby zahájily cenová jednání, když to země požaduje. Pokud společnost nereaguje, riskuje v této zemi ztrátu tržní ochrany. Avšak země jako Itálie a Německo maďarský návrh odmítly.
Jak to vidí Polsko
Piotrowska-Radziewitzová doufá, že polské předsednictví „bude stejně kreativní jako to maďarské,“ aby zajistilo rovný přístup k lékům všem zemím. Největším úkolem Polska podle ní bude pohnout stanoviskem „nejbohatších zemí, které by rády zachovaly stávající stav.“
„Jde o dosažitelnost léků,“ říká a dodává: „Nikoliv o konkurování si.“
Podle ní zajištění rovného přístupu k lékům ve stejném čase ve všech zemích EU je zodpovědností jak její vlády, tak úkolem pro polské předsednictví. Polsko podle ní nemá problém jen s dostupností běžných léčiv, ale řeší i přístup k novým lékům, které teprve vstupují na trh.
V plné dostupnosti nových léků patří ČR mezi vůbec nejhorší v EU
Pouze 69 ze 167 léků schválených v Evropě v letech 2019 až 2022 bylo v roce 2024 v Polsku k dispozici. Oproti tomu v Německu byl přístup za stejné období ke 147 novým lékům. Nejhorší situaci vykazuje Malta, kde to bylo jen šest léků a Lotyšsko se čtrnácti nově uvedenými léky.
„Polsko cítí odpovědnost za napravení tohoto stavu a chce zastupovat menší členské země. Menší země na naše předsednictví hledí s nadějemi, protože jsme velká země,“ vysvětlila pozici Polska Piotrowska-Radziewiczová a upozornila, že v některých menších státech se nové moderní léky do náhradového systému nedostanou vůbec.
Plánované změny v unijní legislativě
Farmaceutické inovace nyní chrání 20letá patentová ochrana. Pokud je ale lék patentovaný v počátečních fázích vývoje, zkrátí se jeho efektivní patentová ochrana v průměru na 13 let. Současně kromě patentové ochrany mají všechny inovativní léky osmiletou ochranu dat od regulátora. To konkurenci brání v přístupu k nim a jejich využití. Navíc využívají tříletou tržní ochranu. A tento systém „jedna velikost pro všechny“ chce Komise nyní změnit.
Evropská komise dál neříká vše ve věci nákupu vakcín proti covidu
Komise navrhla snížit osmiletou ochranu údajů na šest let. Tato doba se může prodloužit za podmínky, že lék firma uvede na trh ve všech 27 členských zemích EU. Dále, že půjde o lék, který je právě zapotřebí nebo bude provádět srovnávací klinické testy a vyvíjet léky, které „umí“ léčit jiné nemoci.
Zkrácení ochrany dat o dva roky může podle EK snížit náklady zdravotnických systémů i pacientů. Komise uvedla, že by to snížilo roční náklady veřejných plátců o 1,13 miliardy eur [cca 28,36 mld. Kč]. Rovněž by tato změna podpořila výrobce generických léků, kteří by si vydělali o 266 milionů euro [6,68 mld. Kč] ročně více.
„Farma sektor se změnil a cena léků stoupá,“ uvedl diplomat ze středoevropské země a dodal: „Musíme ho modulovat, stanovit podmínky. Osmiletá lhůta nemůže být v budoucnosti automatická, to je realita.“
Klinickým hodnocením v ČR chybí pravidla. Doplácí na to nejen pacienti
Za příklad ostřejšího postupu v lékové politice jmenuje Politico právě Polsko. To trvá na zkrácení ochranné lhůty dat u nových léků na šest z osmi let. Spolu s tím vyvíjí tlak na výrobce, aby projednali své cenové politiky se všemi unijními státy. Server v závěru připomíná, že jsou to Švédsko, Francie, Itálie, Německo a Dánsko, které taková jednání ale blokují.
Michal Achremenko
