Vůbec první lék na Alzheimerovu chorobu schválil včera [14.11.] odborný výbor Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA]. Lék je určený pro pacienty s ranou fází nemoci. Jeho cenu a úhradu z pojištění si stanoví jednotlivé země EU.
Jde o lék s obchodním názvem Legembi a účinnou látkou lecanemab japonské společnosti Eisai a americké firmy Biogen. Žádosti o registraci léku letos v červenci EMA udělila negativní stanovisko. Nyní po přezkumu a dodání dalších dat z klinických studií EMA jeho výrobci udělení registrace doporučila.
„Výbor pro humánní léčiva [CHMP] EMA po přezkoumání svého původního stanoviska doporučil udělit registraci přípravku Leqembi k léčbě mírné kognitivní poruchy [problémy s pamětí a myšlením, pozn. red.] nebo mírné demence způsobené Alzheimerovou chorobou,“ informuje ve své tiskové zprávě EMA.
Rozhodnutí výboru EMA o registraci léku nyní potvrdí Evropská komise [EK]. Pak už záleží na jednotlivých zemích EU, jak se s výrobci dohodnou na jeho ceně a úhradě pro své pojištěnce. Nicméně jde o prvně schválený lék na Alzheimerovu chorobu registrovaný v EU, který léčí samotné onemocnění. Nikoli jen zmírňuje jeho projevy.
Ve Spojených státech získal lék povolení k léčbě pacientů v rané fázi nemoci již v roce 2023. Ve Velké Británii jej úřady povolily letos v srpnu.
EMA pro EU povolila první lék na Alzheimerovu chorobu
Nově pro EU registrovaný lék na Alzheimerovu chorobu se podává infuzí do žíly jednou za dva týdny. Léčivá látka v přípravku je monoklonální protilátka, která se váže na látku zvanou amyloid beta, vysvětlují zástupci EMA. Právě ta tvoří nežádoucí plaky v mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou. Navázáním na amyloid beta lék odstraňuje nebo snižuje tyto škodlivé amyloidní plaky v mozku. Kontraindikací léku je antikoagulační léčba. Ta by mohla zvýšit riziko rozvoje krvácení do mozku.
Zástupci odborného výboru EMA udělené pozitivní stanovisko vysvětlují tím, že dodané údaje z klinických studií ukazují, že u pacientů s mírnými příznaky demence, to znamená v rané fázi nemoci, převažují přínosy této léčby nad jejími případnými riziky. Při klinických studií se ukázalo, že u některých pacientů užívajících tento lék došlo k hromadění tekutiny v mozku. U některých dokonce k malým krvácením v mozku.
„To se může přirozeně vyskytovat u všech pacientů s Alzheimerovou chorobou. Ale zhoršuje se užíváním léků, jako je Leqembi, tj. protilátky proti amyloidu beta,“ uvádí ve zprávě zástupci EMA.
I z toho důvodu pacienti užívající tento lék budou pod pečlivým odborným dohledem. Ještě před podáním prví dávky léku, který se aplikuje infuzí v dvoutýdenním intervalu, podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí. A dále průběžně i v době, kdy jim lék zdravotníci podají.
Lék na Alzheimera se rodí v bolestech. Účinky jsou plné rozporů
„Pokud se u pacientů rozvinou příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, změny zraku, závratě, nevolnost a potíže s chůzí, mohou být kdykoli během léčby potřeba další vyšetření magnetickou rezonancí,“ dodávají zástupci evropského lékového ústavu.
Stejně tak držitel registračního oprávnění bude pokračovat ve sledování léku a jeho dopadů na pacienty. Společnosti budou nadále vyhodnocovat jeho účinnost, bezpečnost i nežádoucí účinky i poté, co obdrží plnohodnotnou registraci k jeho prodeji v zemích EU.
–VRN–
