Akademická výzkumná instituce CZECRIN naváže spolupráci v oblasti klinického hodnocení léčiv s pracovní skupinou Ministerstva zdravotnictví ČR [MZ ČR]. Cílem spolupráce je snaha o opětovné rozhýbání trhu s klinickými studiemi v Česku.
Na oslabující konkurenceschopnost Česka v oblasti realizovaných klinických studií upozornila nedávno Asociace inovativního a farmaceutického průmyslu [AIFP]. Podle jejího ředitele Davida Koláře Česku stále více konkurují mimo tradičních zemí v oblasti klinických studií i středoevropské země, jako jsou Polsko, Slovensko a Maďarsko. Přičemž ty mnohdy farmaceutickým firmám nabídnou lepší podmínky pro jejich klinický výzkum než Česko. Na tom ztrácejí zejména tuzemští pacienti, kteří se těchto studií oproti pacientům z jiných zemí nemohou účastnit. Pro mnohé z nich je přitom klinická studie jedinou možností, jak se dostat k modernímu inovativnímu léku, když jim běžně dostupná léčiva nepomáhají.
„Klinická hodnocení jsou v Česku dnes značně roztříštěná. Každé zdravotnické zařízení má jiná pravidla, jiné pokyny, administrativní zátěž je enormní. Kvůli tomu dochází často ke zpomalení zahájení studií. […] A i proto některé farmaceutické společnosti raději zahájí klinická hodnocení v zahraničí, kde jsou tyto procesy snazší,“ vysvětlil David Kolář.
Pro Zdravé Zprávy pak doplnil, že počty realizovaných studií a obecně zájem farma průmyslu o země vhodné pro realizaci klinických studií přímo souvisí i s kvalitou a dostupností výzkumných pracovišť. Důležitou roli hraje i byrokratická zátěž klinických studií a to, jak celkově přívětivé prostředí daná země farmaceutickým firmám nabídne.
Klinickým hodnocením v ČR chybí pravidla. Doplácí na to nejen pacienti
A zde, jak uvedl David Kolář, Česko již několik let zaostává. To znamená, že přichází jak o peníze, tak o získávání zkušenosti při vývoji těch nejmodernějších léků. To vše se přitom přímo promítá do kvality českého zdravotnictví. Situace by se ale mohla již brzy změnit. A pomoci tomu má zapojení infrastruktury CZECRIN do celého procesu.
Spolupráce CZECRIN a ministerstva zdravotnictví
V Česku má systém komerčních i akademických klinických studií za MZ ČR na starosti pracovní skupina pro klinická hodnocení. A právě jí teď ředitelka infrastruktury CZECRIN docentka Regina Demlová nabídla podporu a spolupráci v oblastech nastavení kvality provádění klinických hodnocení ve zdravotnických zařízeních.
Společně chtějí řešit i navýšení personálních kapacit v oblasti klinického hodnocení a analýzy datových vstupů z jednotlivých oddělení klinických studií.
„Za deset let existence výzkumné infrastruktury CZECRIN se ČR zapojila do více než 30 mezinárodních nekomerčních klinických studií podpořených evropskými granty Horizon 2020 a Horizon Europe,“ přibližuje výsledky práce v klinických studiích docentka Demlová.
Právě tyto zkušenost mohou podle docentky výrazně prospět prostředí v oblasti klinických hodnocení léčivých přípravků. V problematice výzkumných projektů se organizace pohybuje déle než deset let.
Do spolupráce se zapojí i dohledový orgán, kterým je v oblasti léků, a tedy i realizovaných klinických hodnocení, Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL]. U něj si zadavatelé klinických studií žádají o schválení hodnocení ještě dříve, než zahájí samotný výzkum.
„V roce 2023 prošlo schválením SÚKL více než 300 takových klinických hodnocení. Celý tento proces je klíčový nejen pro zajištění bezpečnosti účastníků klinických hodnocení, ale také pro kvalitní sběr dat pro doložení kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků registrovaných v budoucnosti,“ vysvětluje úlohy lékového ústavu na poli klinických hodnocení nových léků na území České republiky ředitel SÚKL Tomáš Boráň.
Klinické studie jsou plusem pro pacienty i veřejné finance
V počtu provedených klinických studií si Česká republika držela mezi evropskými zeměmi dlouhé roky přední místa. Podle dat AIFP loni tuzemská zdravotnická zařízení realizovala 481 klinických hodnocení. Loni jich pak zahájila celkem 107. Od roku 2017 do roku 2023 prošlo v Česku klinickými hodnoceními nových léků přes 16 tisíc pacientů. Většina těchto studií zkoumala léky a jejich účinky v oblasti onkologie, imunologie, infekčních onemocnění, nemocí srdce a dýchacích cest.
Pro drtivou většinu do hodnocení zapojených pacientů představuje účast v těchto studiích jedinou možnost, jak se dostat k nejmodernějším lékovým terapiím s lepšími účinky. A klinické studie přináší nemalé finanční prostředky i zdravotnictví. Z dat Asociace vyplývá, že ročně ušetří tuzemskému zdravotnictví zhruba 1,5 miliardy korun na nákladech za alternativní léčbu.
Finance tyto studie generují i zdravotnickým zařízením, ve kterých probíhají. Tyto studie totiž hradí farmaceutické firmy jako investoři. Loni u nás zaplatily společnosti sdružené v Asociaci za tyto studie 2,1 miliardy korun.
–RED–
