Od roku 2017 do roku 2023 prošlo v Česku klinickým hodnocením nových léků přes 16 tisíc pacientů. Většina těchto studií zkoumala léky a jejich účinky v oblasti onkologie, imunologie, infekčních onemocnění, nemocí srdce a dýchacích cest.
Uvedla to Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP]. Podle jejích dat loni tuzemská zdravotnická zařízení realizovala 481 klinických hodnocení. Loni jich pak zahájila celkem 107. Pro drtivou většinu do nich zapojených pacientů představuje účast v těchto studiích jedinou možnost, jak se dostat k nejmodernějším lékovým terapiím.
„Základem pro dobrý průběh klinického hodnocení je dobře informovaný pacient. Ten se sám a svobodně rozhodne se výzkumu zúčastnit. A může kdykoli svou účast ve studii ukončit,“ vysvětluje přednosta klinického úseku Ústavu hematologie a krevní transfuze [ÚHKT] Jan Vydra.
ÚHKT je největší hematologické centrum v Česku. Podle přednosty Vydry účast v klinických studiích zdravotnická zařízení nabízejí pacientům v momentě, kdy mají za to, že je pro ně vhodná. Když vědí, že pacient nepodstupuje žádná rizika a léčba novým testovaným terapeutikem mu může pomoci.
„Setkáváme se s tím, že jsou různí pacienti, to souvisí i s typologií člověka. Někteří účast odmítnou s tím, že nic nového zkoušet nechtějí. A pak jsou takoví, kteří chtějí vždy zkusit něco nového a hledat nějaké nové zlepšení své šance,“ říká přednosta.
Klinické studie nejen léčí, ale i vydělávají a šetří peníze
Podle zjištění AIFP mají klinické studie nejen přínos pro pacienty, ale i pro ekonomiku zdravotnického systému. Z dat Asociace vyplývá, že ročně ušetří tuzemskému zdravotnictví zhruba 1,5 miliardy korun na nákladech za alternativní léčbu.
A nemalé peníze klinické studie generují i zdravotnickým zařízením, která je realizují. Studie, které mají daná přísná pravidla, hradí farmaceutické firmy. Jenom loni zaplatily společnosti, které sdružuje AIFP, za tyto studie 2,1 miliardy korun. To je kupříkladu o 18,5 procenta více než v roce 2017. Podle výkonného ředitele AIFP Davida Koláře by se z tohoto srovnání mohlo zdát, že počty studií a peníze z nich dlouhodobě prudce rostou, ale není to pravda. Růst je podle Davida Koláře jen mírný, ale ani to už není pravidlem.
„Loni jsme zaznamenali vůbec první meziroční pokles výdajů na klinické studie ze strany farmaceutických firem. Klesly nejen celkové náklady, ale i náklady na realizaci jednotlivých klinických hodnocení, které se pohybují kolem 86 milionů korun na jeden výzkumný projekt,“ vysvětluje Kolář.
Studie léků pro děti chybí, pediatři pracují s off-label léky
To znamená, že počty klinických studií v Česku, kde mají dlouholetou tradici, spíše stagnují spolu s tím, jak se o provádění klinických studií ucházejí i další země, v nichž taková tradice třeba v minulosti ani nebyla. Avšak dokáží farmaceutickým firmám nabídnout dobré podmínky pro konání těchto studií.
Klinickým hodnocením v Česku chybí jednotná strategie
Tento vývoj podle Koláře souvisí hned s několika faktory. Tím prvním je, že sílí zájem o klinické studie ze strany dalších evropských zemí. Další důvod, který sehrává svou roli, je administrativní náročnost těchto studií, která v Česku neklesá, ale naopak roste. Což se promítá do konkurenceschopnosti České republiky se státy, jako jsou například Slovensko, Maďarsko nebo Polsko. A souvisí s tím i počet a kvalita výzkumných pracovišť.
„Klinická hodnocení jsou v Česku dnes značně roztříštěná. Každé zdravotnické zařízení má jiná pravidla, jiné pokyny, administrativní zátěž je enormní. Kvůli tomu dochází často ke zpomalení zahájení studií. […] A i proto některé farmaceutické společnosti raději zahájí klinická hodnocení v zahraničí, kde jsou tyto procesy snazší,“ vysvětluje David Kolář.
Podle něj Česku chybí jednotná strategie pro klinická hodnocení. I když vítá, jak říká, že na ministerstvu zdravotnictví vznikl poradní orgán ke klinickým studiím. Péče o transparentní a flexibilní prostředí pro klinické studie je o to důležitější, že Česko dnes v této oblasti není v konkurenci pouze s evropskými zeměmi nebo Severní Amerikou, ale stále více i s asijskými zeměmi.
„Na prvním místě jsou v počtu klinických studií samozřejmě dlouhodobě USA, druhá je Evropa, ale stále více klinických studií umisťují farmaceutické společnosti do Číny,“ říká.
Co dál chybí klinickým hodnocením v Česku
I když David Kolář, jak říká, vítá, že na ministerstvu zdravotnictví vznikl poradní orgán pro klinická hodnocení, pro Zdravé Zprávy upřesnil, že jenom tím by celá věc neměla skončit.
„Jde o to, aby se sešly a jednaly všechny subjekty, které se do klinických studií zapojují. To je průmysl, Státní ústav pro kontrolu léčiv, zdravotnická zařízení i další subjekty,” říká.
Výsledkem jednání této skupiny by mělo být zrychlení a zjednodušení přípravy klinických studií v Česku. Hovoří například o jednotném vzoru pro základní kontrakt o klinické studii. Důležitá je podle něj i digitalizace zdravotnictví. A za podstatný krok považuje sladit tuzemskou praxi s novou legislativou Evropské unie.
Beata Čečetková ze společnosti TWMA Clinical Research pro Zdravé Zprávy uvedla, že sama zdravotnická zařízení by si měla uvědomit, že v případě klinických hodnocení nejde jen o peníze, ale také o znalosti.
„Jedná se o velice prestižní záležitost, která české zdravotnictví posouvá ve výzkumu a vývoji,” řekla a dodala, že naprosto klíčová je funkce koordinátora klinické studie.
Její slova potvrdil přednosta Vydra. Ten pro Zdravé Zprávy řekl, že koordinátor klinických hodnocení je v Česku “postava stále neznámá”. Přitom je pro úspěch klinické studie úplně klíčová.
„Je to on, kdo zajišťuje, že studie běží tak, jak má. Podle stanovených pravidel. Avšak toto se u nás nikde nestuduje, nikdo se na to systematicky nesoustředí,” uvedl a dodal, že i zdravotnická zařízení by měla mnohem více investovat do výzkumných týmů, bez nichž se klinické studie jednoduše neobejdou.
Další problém podle něj spočívá v neexistenci financování akademických klinických studií [klinická hodnocení se dělí na komerční a na akademická, pozn. red.].
„Pokud my máme nějaký vlastní projekt, tak není, kde se přihlásit o peníze. Musíme hledat sponzory, zdroje. Myslím, že nějaká grantová podpora by v tomto byla vhodná,” doplnil pro Zdravé Zprávy.
Jaké fáze klinických studií jsou v Česku nejčastější
Vývoj nového léku trvá podle dat AIFP v průměru 10 až 15 let a stojí v přepočtu v průměru 30 miliard korun. Nový lék prochází nejčastěji třemi fázemi klinického hodnocení. Po první fázi, kdy se lék nejčastěji testuje na zvířatech, následuje testování na menším počtu pacientů a ve finále, ve třetí fázi, pak na velkém počtu účastníků. V České republice převažují třetí fáze těchto klinických studií.
„Jedná se o důležité období testování nové léčby na velkém počtu pacientů. Jeho cílem je ověřit účinnost a bezpečnost nového léku nebo léčebného postupu před jeho schválením a uvedením na trh. Tato fáze poskytuje klíčové informace po posouzení, zda je nová léčba vhodná pro širší použití a pro pacienty,“ vysvětluje Beata Čečetková.
„V této fázi již známe správnou dávku léčiva, předběžně i nežádoucí účinky a jsou známy údaje o jeho základní účinnosti. Ve fázi tři jde skutečně o to potvrdit, že účinnost je dobrá, a na větším vzorku pacientů zjistit, že vzácnější nežádoucí účinky se nevyskytují,“ uzavírá.
Daniel Tácha
