Členové výboru Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin [ENVI] odhlasovali [19.3.] návrhy na úpravy evropské farmaceutické legislativy [GPL].
Dokument společně s dalšími právními předpisy významně ovlivní zdravotní péči, dostupnost léčiv a investiční aktivity v oblasti výzkumu nových léčiv v EU.
„Výsledek jednání je z našeho pohledu prvním krokem k rozumnému konsenzu, který nastaví racionální pravidla pro jedno z nejdůležitějších strategických odvětví v Evropě,“ okomentoval schválenou podobu dokumentu výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] David Kolář.
Podle něj je pozitivní, že oproti loni zveřejněnému textu Evropské komise [EK] byla prodloužena základní délka regulační ochrany údajů z výzkumu léčiv [Regulatory Data Protection, RDP]. Avšak i nadále trvají obavy o snížení konkurenceschopnosti Evropy v oblasti výzkumu a vývoje nových léčiv a očkovacích látek.
„Aktuálně schválený návrh prodlužuje oproti návrhu EK délku RDP na 7,5 roku základní ochrany s několika možnostmi prodloužení až na 11,5 roku. Stále se však jedná o zkrácení RDP oproti stávající situaci. To může vést ke snížení investiční aktivity v oblasti výzkumu a vývoje nových léků v EU,“ uvedl David Kolář.
Výbor ENVI odsouhlasil ale i pozitivní změny
RDP je základní částí práv duševního vlastnictví, jež jsou součástí investičního rozhodování. Přičemž z dřívějšího průzkumu Evropské asociace farmaceutického průmyslu a asociací [EFPIA] vyplynulo, že každý pátý lékový výzkumný projekt je na RDP závislý.
Zástupci inovativního průmyslu přesto jako vyloženě pozitivní vnímají oddělení RDP od povinnosti uvést léčiva na všechny trhy Evropské unie. Loni zveřejněný návrh EK totiž obsahoval povinnost uvést léčivo ve všech členských státech EU do dvou let od registrace.
Což nebylo podle zástupců farmaceutických firem vzhledem ke značně odlišným systémům stanovení cen a úhrad nových léků realistické. Schválený dokument ENVI tuto podmínku ale nahradil povinností podat žádost o stanovení ceny a úhrady nového léčiva do dvanácti měsíců od žádostí členských států.
„Schválený text tak lépe odpovídá realitě 27 nesourodých zdravotních systémů na úrovni EU. A i potřebám i možnostem jednotlivých členských států a jejich rozdílné zdravotní politice,“ konstatoval ředitel AIFP.
Vývoj nových antibiotik v EU
Schválený dokument se věnuje i podpoře vývoje nových antibiotik v EU. Dotýká se také výzkumu léčiv na vzácná onemocnění a pro dětské pacienty. Obsahuje též řadu regulatorních změn, změn v oblasti distribuce a výroby léčiv či dopadu na životní prostředí.
Penicilin se nemá v Česku vyrábět, ale balit, upřesnil ministr Válek
Celý dokument projedná na plenárním zasedání Evropský parlament letos v dubnu. Plenární zasedání, těžiště činnosti Evropského parlamentu, představuje završení legislativní práce parlamentních výborů a politických skupin. V současné době se plenárního zasedání Parlamentu účastní 705 zvolených poslanců a poslankyň. Ti pocházejí z 27 členských států Evropské unie. Plenární zasedání se odehrává ve 24 jazycích.
–RED–
