Chráněný distribuční kanál? Další možnost pro reexporty, říká mluvčí ministerstva

„Vidíme možnost, jak si prostřednictvím navrhované úpravy – chráněný distribuční kanál  – mohou některé subjekty zajistit léčivé přípravky, které budou dále reexportovat,“ říká v rozhovoru pro Zdravé Zprávy mluvčí ministerstva zdravotnictví Ondřej Jakob.

Někteří lékárníci v čele se šéfem Grémia majitelů lékáren Markem Hampelem formou petice prosazují schválení přílepku o zavedení takzvaného chráněného distribučního kanálu [CHDK] poslance Jana Kuchaře [STAN] do projednávané legislativy o léčivech. Na to, zda je znovuzavedení chráněného distribučního kanálu dobrý nápad, se Zdravé Zprávy zeptaly mluvčího ministerstva zdravotnictví Ondřeje Jakoba.

Přílepek o chráněném distribučním kanálu do zákona o léčivech načetl poslanec STAN Jan Kuchař. Nezaráží vás to, když zástupci vašeho úřadu, ale třeba také antimonopolní úřad, dlouhodobě tvrdí, že znovuzavedení tohoto nástroje nepomáhá pacientům, ale jen vybraným subjektům na trhu?

Ministerstvu zdravotnictví nepřísluší hodnotit postup koaličního poslance. Lze pouze uvést, že pan poslanec využil svého práva načíst pozměňovací návrh k aktuálně projednávané novele zákona o léčivech. S panem poslancem jsme o problematice chráněného distribučního kanálu jednali již v případě projednávání novely zákona o léčivech vedené jako ST 476.

Jak vnímáte petici mezi lékárníky, která žádá zavedení CHDK do zákona o léčivech? Sleduje podle vás zájmy českých pacientů?

Petiční právo zakotvuje Listina základních práv a svobod. Provádí ho zákon o právu petičním. Petici tedy vnímáme jako naplňování ústavního práva skupiny lékárníků, kdy touto peticí se domáhají změny, kterou považují za žádoucí, a to z jakýchkoli důvodů.

Česká lékárnická komora a ani Grémium majitelů lékáren přímo chráněný distribuční kanál neprosazují. Je podle vás snaha autorů petice, kteří často vystupují tak, že zastupují všechny lékárníky, důvěryhodná?

Ministerstvu zdravotnictví nepřísluší hodnotit důvěryhodnost iniciátorů petice.

Chráněný distribuční kanál nepatří do zákona o léčivech

Dobře, zeptám se tedy znovu – sleduje podle vás petice zájmy českých pacientů?

K dotazu, zda tato petice sleduje zájmy českého zdravotnictví doplním, že ministerstvo zdravotnictví při přípravě novely zákona o léčivech přiměřeně zohlednilo potřebu lékárníků, aby nedocházelo ke zvýhodňování některých lékáren či skupin lékáren. Promítlo to do § 77 odst. 1 písm. h), v němž je uvedeno mj. následující: „distributor nesmí při objednání humánních léčivých přípravků jakkoliv zvýhodnit konkrétního provozovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky nebo vojenského distributora léčivých přípravků; dále je v případě humánního léčivého přípravku objednaného podle § 82 odst. 3 písm. h) nebo l) povinen zajistit jeho dodání do 2 pracovních dnů ode dne obdržení požadavku, má-li tento humánní léčivý přípravek k dispozici, pro požadavky vojenského poskytovatele zdravotních služeb to platí obdobně“.

Co to znamená v praxi?

Toto ustanovení navazuje na povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit po faktickém dni přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR dodávku v množství odpovídajícím 1 nebo 2měsíčním spotřebám. Tato změna se provedla, protože předchozí úprava chráněného distribučního kanálu nefungovala. Ukázala se jako legislativně špatná a právně nevymahatelná. Bylo potřeba udělat hlubší – systémovou – změnu. V současnosti si tak žádá o prostor přijatá novela zákona, aby plně fungovala. V neposlední řadě uvedu, že že navrhovaný typ úpravy CHDK dle nás ani nepatří do zákona o léčivech, nýbrž by měl být navrhován do předpisů upravujících hospodářskou soutěž.

ÚOHS: Zavedení chráněného distribučního kanálu je nevhodné

Zákon o léčivech přece nemůže stanovovat, s kým držitel rozhodnutí o registraci/distributor musí obchodovat a s kým pouze může. Jedním z nejdůležitějších účelů zákona o léčivech je zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty, nikoliv zajištění jistoty obchodů pro distributora.

Zastánci CHDK ale tvrdí, že zlepší situace z hlediska výpadků léků…

Ne! V poslaneckém návrhu pana poslance je uvedeno následující: „…v případě léčivého přípravku, u něhož bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek dle § 33 odst. 2, se povinnost držitele rozhodnutí o registraci dle tohoto bodu po dobu takového přerušení nebo ukončení dodávek vztahuje také na humánní léčivý přípravek, který ho může při zohlednění dávkování nahradit dle § 33a odst. 1; držitel rozhodnutí o registraci nemá povinnost stanovenou v tomto bodě, pokud

1. a) distributor má vůči držiteli rozhodnutí o registraci alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti,
2. b) distributorovi byla v posledních 2 letech před podáním objednávky udělena Státním ústavem pro kontrolu léčiv pokuta za dodání hrazeného léčivého přípravku do jiného členského státu nebo třetí země v rozporu s § 77 odst. 1 písm. h), která již nabyla právní moci,
3. c) je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva na trh v České republice„.

Pokud tedy vypadne určitý léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci podle navrhované úpravy nebude mít povinnost dodat jej distributorovi. Současně ale povinně dodá nahrazující léčivý přípravek. Je však potřeba uvést, že lze důvodně předpokládat, že nahrazující léčivé přípravky od stejného držitele rozhodnutí o registraci, budou rovněž ve výpadku. Tedy znovu: Domníváme se, že je potřeba dát prostor přijaté novele zákona, aby mohla začít plně fungovat ve své komplexnosti.

Reexporty jako věčné téma českého trhu s léky

Zástupci výrobců léků tvrdí, že snahu o zavedení CHDK motivuje zajištění podmínek pro reexporty léků. Je podle vás tento argument oprávněný?

Ano, domníváme se, že argument je oprávněný. Vidíme možnost, jak si prostřednictvím navrhované úpravy mohou některé subjekty zajistit léčivé přípravky, které budou dále reexportovat.

Ředitel AIFP David Kolář odmítá návrhy poslance Kuchaře

Jak to nyní vypadá z hlediska rozšířenosti reexportu v Česku a jak reexporty „řeší“ novela zákona o léčivech?

Co se týká rozšířenosti reexportů z České republiky, můžete si udělat vlastní představu. Státní ústav pro kontrolu léčiv měsíčně zveřejňuje data „DIS-13 Zahraničí“, tj. o množství léčivých přípravků distribuovaných do zahraničí [podrobnosti zde].

Rozumím, jaké dopady do reexportů bude mít podle vás novela zákona o léčivech?

Novela zákona, která částečně nabyla účinnosti dne 1. 1. 2024, reexporty řeší. A to tak, že všechny léčivé přípravky, které se označí příznakem „omezená dostupnost“, zákon zakáže distribuovat do zahraničí. Tato úprava doplní současnou úpravu regulace reexportů podle § 77c a § 77d zákona o léčivech. To je zařazení na seznam humánních léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL. A to podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech a na to navazující omezení či zákaz distribuovat léčivý přípravek zařazený na uvedený seznam do zahraničí.

Daniel Tácha