Dva významné přínosy MDR pro poskytovatele zdravotních služeb jsou UDI a Eudamed. Ale ne vše funguje tak, jak má. Alespoň to ve svém komentáři tvrdí Aleš Martinovský ze společnosti Porta Medica.
Podle něj existuje reálná šance nahradit nefunkční Eudamed komerčním řešením ve standardu GS1. Více v jeho textu níže.
Eudamed? Trestuhodné selhání Evropské komise
Postupné prodlužování přechodného období pro legacy devices, které bylo naposledy realizováno novelizačním nařízením [EU] 2023/607, bohužel přináší de facto také oddalování přítomnosti UDI na zdravotnických prostředcích. S tím ale nic neuděláme – rychlejší přechod výrobců na posuzování shody dle MDR nebyl realistický.
Zavedení databáze Eudamed však realistické bylo. Je až trestuhodným selháním Evropské komise, že se zprovoznění Eudamedu nepřetržitě oddaluje. Za takové selhání by měl někdo nést osobní odpovědnost. Nejde jen o to, že databáze není k dispozici těm, kdo ji potřebují pro posílení bezpečnosti evropských pacientů. Jde i o to, jaký negativní signál tímto Evropská komise vysílá všem výrobcům a distributorům.
Neustálé posuny v termínech plánovaného spuštění již byly předmětem vtipkování. A stejně tak je úsměvný poslední publikovaný plán pod názvem EUDAMED Roadmap na stránkách Evropské komise. Posledním termínem pro oznámení plné funkčnosti databáze Eudamed v Úředním věstníku EU je druhý kvartál 2027. To při aplikaci přechodných ustanovení pro zadání dat dle MDR znamená naplnění a reálnou užitečnost databáze Eudamed ve druhém kvartálu 2029!
Je jistě symptomatické, že se autoři dokumentu již ani nezdržovali odstraněním vodotisku „Draft“. A naopak tento dokument publikují pouze ve verzi „Návrh“. Asi stejně předpokládají, že se bude zase měnit.
Gs1.org? Minimálně stojí za zkoušku
Odpovědní manažeři poskytovatelů zdravotních služeb mezitím zjistili, jak užitečný by pro ně Eudamed byl ve spojení s jednoznačnou identifikací zdravotnických prostředků ve formě UDI. Naštěstí zde existuje možnost využít UDI i bez Eudamedu prostřednictvím vytvoření vlastní databáze. Významnou podanou ruku v tomto poskytuje globální nezisková organizace GS1. Ta nabízí řešení pro tvorbu master data úložišť [více v části Healthcare na www.gs1.org].
Pokud by se do takového systému zapojilo deset největších distributorů zdravotnických prostředků v ČR, dosáhli bychom odhadem pokrytí 80 procent až 85 procent položkově. Hodnotově možná až 95 procent spotřebních zdravotnických prostředků, včetně prostředků typu ZUM [zvlášť účtovaný materiál, pozn. red.].
Existuje tedy reálná šance nahradit nefunkční Eudamed komerčním řešením ve standardu GS1. Domnívám se, že to stojí minimálně za zkoušku.
Ing. Aleš Martinovský, Porta Medica
