Téměř dva a půl tisíce certifikátů již získali zdravotníci a další odborníci v kurzech Medicus Academy [MA]. Letos MA chystá tradiční roční kurz „Specifika provádění klinických studií v českých zdravotnických zařízení“ na 13.6. až 14.6.
Postgraduální kurzy Medicus Academy se od roku 2016 zaměřují na vzdělávání odborníků, kteří se pohybují v oblasti klinických studií, regulace léčiv, marketingu, reklamy a dalších oborech týkajících se farmaceutického průmyslu, léčivých přípravků a technologií. Kurzy pořádá Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP].
„Kurzy Medicus Academy během uplynulých sedmi let potvrdily, že jsou nedílnou součástí vzdělávání odborníků. Ti se věnují náročné disciplíně, jakou jsou léčiva a farmaceutický průmysl. Jsem rád, že AIFP přinesla systému další smysluplný rozměr odborného vzdělávání a věřím, že i v dalších letech bude o kurzy takový zájem, jako byl doposud,“ říká výkonný ředitel AIFP David Kolář.
Na vzdělávacím programu se podílejí Univerzita Karlova a Masarykova univerzita, na akcích spolupracuje také profesní spolek smluvních výzkumných organizací acro-cz. Odborným garantem je přednostka Farmakologického ústavu Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně doc. MUDr. Regina Demlová, PhD., která od roku 2016 na kurzech Medicus Academy přednáší.
Koho Medicus Academy školí
Kurzy Medicus Academy správné klinické praxe pro zkoušející a členy studijních týmů cílí zejména na lékaře, investigátory, co-investigátory, zdravotní sestry a všechny členy týmů klinických studií. Například kurz pořádaný podle Stavovského předpisu ČLK č. 16 byl ohodnocen kredity celoživotního vzdělávání lékařů ČLK.
„Účastníci kurzů se vzdělávají také v Etickém kodexu AIFP, který před několika dny obdržel prestižní ocenění Zákon roku,“ uvádí David Kolář.
Fakt je, že Etický kodex AIFP letos vyhodnotila nominační rada ve 14. ročníku ankety Zákon roku jako „nestátní počin roku“.
Kodex obecně zahrnuje soubor etických pravidel odsouhlasených členy AIFP pro propagaci léčivých přípravků vůči zdravotnickým odborníkům a pro interakci se zdravotnickými odborníky, zdravotnickými zařízeními, pacientskými organizacemi i jejich zástupci.
Klinické hodnocení [klinická studie] je jednou z nedůležitějších součástí klinického výzkumu a vývoje nových léků, kterých se mohou pacienti dobrovolně účastnit. Jedná se o dlouhodobý proces vývoje nového léku, který za příznivých okolností končí schválením/registrací léčiva [tj. vstupem léčiva na trh] a jeho používáním v běžné praxi. Jsou i šancí pro pacienty, jak se dostat k moderní a nadějné léčbě o mnoho let dříve, než bude lék k dispozici na trhu. V rámci klinického hodnocení dostává pacient léky zdarma.
Medicus Academy provádí fázemi klinických studií
První fáze klinického hodnocení se váže s prvním podáním léku člověku. V naprosté většině případů se jedná o zdravé dobrovolníky. V těchto klinických hodnoceních se zjišťuje, jak je nová látka lidským organismem tolerována, případně jaký je její osud v organismu. Začíná se podáváním nízkých dávek, které se postupně zvyšují. A hledá se maximální tolerovatelná dávka.
Druhá fáze spočívá v podání léku v dané indikaci malému počtu vybraných, přesně definovaných pacientů [desítky až stovky]. Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus. Hledá se nejlepší dávka a zároveň se shromažďují i další údaje, například o chování látky v organismu a jeho snášenlivosti. Potvrdí-li se v této fázi dobrá účinnost a snášenlivost testovaného léku a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, pokračuje se ve výzkumu třetí fází.
Třetí fáze klinického hodnocení se pojí s projekty s velkým souborem zařazovaných osob [stovky i tisíce pacientů]. Ty prokazují účinnost léku u daného onemocnění, dané skupiny pacientů a při zvoleném způsobu podávání. Nejčastěji se nový lék srovnává s placebem nebo standardní léčbou. Výsledkem úspěšné III. fáze bývá registrace nového léku národním úřadem pro registraci léčiv. Tedy jeho povolení k léčbě daného onemocnění.
Čtvrtá fáze klinického hodnocení zahrnují studie prováděné poté, kdy národní úřad pro registraci léčiv schválí příslušný lék k distribuci a prodeji. Ve IV. fázi se shromažďují informace o výskytu případných nežádoucích účinků, o dlouhodobém podávání léku. Dále informace o možných interakcích s jinými léky. Případně o podávání léku speciálním skupinám osob, jako jsou např. staří lidé, dialyzovaní pacienti, apod.
Historie klinických studií
Principy, kterými se řídí klinické studie dodnes, jsou podle zástupců spolku Arco známé od nepaměti. Jejich popis se objevuje dokonce již v Bibli a také známý perský lékař Avicenna ve svém Kánonu medicíny z roku 1025 píše o experimentech, kterými lze stanovit účinnost léčivých přípravků a látek. Atlas Materia Medica, který v roce 1061 sestavil a upravil Song Su, uznávaný vědec, diplomat a vojenský stratég čínské dynastie Song, popisuje jednu z prvních pozorovacích studií, která hodnotí účinky ženšenu:
„Pro vyhodnocení účinku pravého shangdangského ženšenu byly dvě osoby vyzvány, aby společně uběhly určenou vzdálenost. Jedna dostala ženšen, zatímco druhá běžela bez něj. Po běhu na přibližně tři až pět li [1500–2500 metrů, pozn. red] se u osoby bez ženšenu projevila těžká dušnost. Zatímco ta, co ženšen užila, dýchala rovnoměrně a plynule.“
Tato observační studie patří mezi první zaznamenané příklady využití kontrolní skupiny. Kontrolní skupinou mohou být pacienti, kteří se vůbec neléčí. Dále pacienti, kteří dostávají standardní léčbu ve srovnání s novou, případně pacienti, kteří dostávají placebo [léčba nebo látka bez terapeutického účinku].
V roce 1721 lady Mary Wortley Montagu, která se zasazovala o zavedení očkování proti neštovicím, zařídila, aby sedm vězňů odsouzených k trestu smrti podstoupilo očkování výměnou za svůj život. Přestože tito vězni neonemocněli neštovicemi, neexistovala zde žádná kontrolní skupina, díky které by bylo možno porovnat, zda byl tento výsledek způsoben očkováním nebo nějakým jiným faktorem.
Pokračoval James Lind
První řádné klinické hodnocení provedl až lékař James Lind v roce 1747. Na lodi postižené kurdějemi rozdělil dvanáct námořníků do šesti skupin po dvou. Všichni dostávali stejnou stravu. Navíc dostávala první dvojice každý den litr jablečného moštu, druhá dvojice 25 kapek vitriolu [kyselina sírová]. Třetí dvojice dostala šest lžící octa, čtvrtá dvojice půl litru mořské vody, pátá dvojice dva pomeranče a jeden citron a poslední dvojice kořeněnou pastu a nápoj z ječmenné vody. Léčba páté dvojice, která dostávala pomeranče a citróny, byla zastavena po šesti dnech, když na lodi došlo ovoce. Nicméně jeden z námořníků z této skupiny byl v tu chvíli už téměř zdráv a druhý se uzdravoval. Kromě nich vykazovala určitý účinek léčby pouze jedna další dvojice.
Po roce 1750 začalo klinické hodnocení pomalu získávat své moderní obrysy. Objevily se první takzvané zkřížené klinické studie. Každý pacient zařazený do takové studie absolvuje postupně léčbu ve všech léčebných skupinách, mezi nimiž je zařazeno období, během kterého vymizí účinek léčby předcházející. Vznikly první organizace, které shromažďovaly data od lékařů praktikujících mimo nemocnice a položily tak základ současnému modelu klinických hodnocení, ve kterém jsou sbírána data z množství výzkumných center po celém světě.
Přispěl i Sir Austin Bradford Hill
V roce 1948 provedl Sir Austin Bradford Hill, anglický epidemiolog a statistik, jednu z prvních randomizovaných [randomizace = způsob rozdělení pacientů do jednotlivých skupin/ramen- klinické studie náhodným výběrem] kontrolovaných studií. Měla hodnotit léčbu tuberkulózy. Pomocí tabulky náhodných čísel bylo rozhodnuto, zda měl být pacient během odpočinku na lůžku léčen antibiotikem streptomycinem nebo pouze odpočívat na lůžku. Lékaři, kteří na pacienty dohlíželi, nevěděli, jaký pacient dostal jakou léčbu. Rozpis s přidělením léčby byl uložen do zapečetěných obálek. Zajištění toho, aby zkoušející lékaři ani pacienti nevěděli, jakou léčbu dostávají, se nazývá zaslepení. Je jedním ze základních kamenů moderních klinických hodnocení.
Prodáváme českou chytrost, říká Jaromír Zahrádka z i&i Biotech Fund
Po druhé světové válce začalo mezinárodní společenství, šokované experimenty, které prováděli nacističtí lékaři, usilovat o společný legislativní rámec pro provádění klinických studií. Jeho ústředním principem měla být ochrana práv, bezpečnosti a dobrých životních podmínek lidí, kteří se klinických hodnocení zúčastní. Současně s tím stoupal tlak na testování bezpečnosti nově zaváděných léčiv. Tyto tendence postupně vyústily v tzv. Správnou klinickou praxi [GCP]. To je soubor etických a vědeckých norem, kterými se musí řídit všechna klinická hodnocení, která se v současnosti provádí.
–DNA–
