Konferenci na téma zdržení vstupu nových léků na český trh pořádala [23.5.] Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP]. Hlavní téma byl návrh Evropské komise, jenž zkracuje ochranu klinických dat u inovativních léčiv.
Mezinárodní konference se zúčastnili zástupci Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací [EFPIA], Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin EK [DG Sante] a americké poradenské společnosti Charles River Associates [CRA]. Za českou stranu na konferenci vystoupili zástupci AIFP, Ministerstva zdravotnictví ČR [MZ ČR], Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL], České asociace pro vzácná onemocnění [ČAVO] či Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR.
Zkrácení délky ochrany klinických dat
Jedním z hlavních témat konference byly nově stanovené parametry Farmaceutické strategie EU. Dokument nově usiluje o zkrácení délky patentové ochrany u inovativních léků z deseti na osm let. S čímž úzce souvisí i redukce počtu let u ochrany dat, takzvané Regulatory Data Protection [RDP], z osmi na šest let.
„RDP jsou data, která firma poskytne Evropské agentuře pro léčivé přípravky. Jsou to klinická data, nejde vyloženě o patentovou ochranu technologie. I když to spolu samozřejmě úzce souvisí,“ vysvětlil pro ZdraveZpravy.cz náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
V podstatě jde o otevření dat z výzkumu a vývoje nových léků třetím stranám, zejména výrobcům generických léčiv. Zástupci farmaceutického inovativního průmyslu se shodují v tom, že toto zkrácení ochrany poškodí evropský farmaceutický trh z hlediska inovací.
„Pokud se délka ochrany zkrátí, inovativním firmám se jednoznačně sníží motivace k investicím do vývoje nových léků v Evropě,“ uvedli na konferenci AIFP.
Argumentovali tím, že již nyní Evropa ve vývoji nových léků zaostává za Spojenými státy. Přičemž stále aktivnější roli na trhu inovativního farmaceutického průmyslu sehrává Asie.
„V USA vzniká 48 procent všech lékových inovací. V EU je to pouze 21 procent. A tento rozdíl se stále zvětšuje,“ řekl výkonný ředitel AIFP David Kolář.
Odmítá argument EK, že ochrana dat u inovativních léků patří v EU k nejdelším na světě. Podle něj nejde jen o délku ochrany dat, ale také o ceny za inovativní léky. Zároveň zmínil, že například Čína, která uplatňuje šestiletou ochranu dat, zvažuje její prodloužení. Také uvedl, že v posledních letech došlo v Evropě k velkému progresu ve vývoji nových inovativních léků. Příkladem jmenoval 160 nových léků, které schválila Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] v letech 2017 až 2020 na vzácná onemocnění.
„To se ale stalo na základě předvídatelné garance regulatorní ochrany podporující výzkumné aktivity,“ dodal.
Delší ochrana RDP při dodávce na 27 trhů v EU
Za další sporný bod v nově nastavených parametrech Farmaceutické strategie EU účastníci konference označili podmínění prodloužení ochrany klinických dat dodávkami nového léku na všechny trhy EU do dvou let od jeho registrace. V praxi to vylučuje prodloužení ochrany dat z šesti na osm let pouze za předpokladu, že farmaceutická firma požádá o vstup do systému financování nového léčiva z veřejných rozpočtů.
„Uvedení léčiva na trhy všech členských států ve stanoveném termínu nemůže držitel rozhodnutí o registraci plně ovlivnit. Rozhodnutí o dostupnosti daného léčiva pacientům je plně v kompetenci regulátorů daného členského státu,“ uvedl David Kolář s poukazem na to, že v EU existuje 27 různých systémů pro uvedení nového léku na trh.
Prodáváme českou chytrost, říká Jaromír Zahrádka z i&i Biotech Fund
Upozornil, že prodloužení ochrany dat podmiňuje podání žádosti o změnu registrace s doložením potvrzení všech členských států, že daný lék na jejich trhu splnil danou podmínku.
„To představuje další nepřiměřenou administrativní zátěž jak pro farmaceutický průmysl, tak pro agenturu EMA. A také dál zásadně snižuje motivaci o prodloužení žádat,“ dodal s tím, že v této oblasti se cíl EK docela míjí účinkem.
Dodatečné prodloužení o šest měsíců a UNM
Jako další problém účastníci konference uvedli podmínění dodatečných šesti měsíců ochrany RDP tím, že přípravek řeší nenaplněnou léčebnou potřebu [Unmet Medical Need, UNM]. Podmínění podle nich opět sníží konkurenceschopnost inovativního farmaceutického průmyslu v EU. Jejich hlavní argument přitom zněl, že ve společnosti v době prvotních investic do nového inovativního léčiva jen obtížně posoudí, zda splní kritérium UNM.
„Toto opatření proto nejspíš přinese nahodilé udělování dodatečných let ochrany RDP. I když se zaměřuje na přesný opak, tedy lepší zacílení inovací,“ uvedl David Kolář.
Argumentoval i tím, že vývoj nového léčiva trvá v průměru 12 až 15 let. Přičemž možnosti léčby, příkladem uvedl onkologii, jsou dnes v porovnání třeba s rokem 2010 zcela nesrovnatelné. To pro ZdraveZpravy.cz potvrdil i náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
„Problém je v tom, že když vy na něčem začnete pracovat, výzkum a vývoj se může velice rychle pohnout dopředu a vy ztratíte nárok na UNM,“ vysvětlil.
Daniel Tácha
