Evropská komise [EK] představila novu Farmaceutickou strategii v rámci evropské zdravotní unie. Cílí na zajištění rovnoměrné dostupnosti léků v zemích EU, zrychlení vstupu nových léků na unijní trh a udržení inovací na unijní půdě.
EK ve středu [26.4.] představená nová Farmaceutická strategie EU reviduje stávající právní předpisy, které podle jejích tvůrců již nereagují na současné potřeby a problémy unijních států. K hlavním problémům patří nerovnoměrné dodávky léků do zemí EU, zvyšující se odolnost bakterií na dostupná antibiotika a nedostatečné sdílení zdravotních dat v EU. Dokument rovněž zrychluje vstup nových léků na unijní trh, podporuje digitalizaci a snižuje byrokratické požadavky. Legislativní návrh Farmaceutické strategie EU nyní dostane k projednání Evropský parlament a Rada EU.
„Cílem našich návrhů je nalézt správnou rovnováhu mezi podporou inovací a zajištěním přístupu pacientů k cenově dostupných léčivých přípravkům v celé EU,“ řekl ke Strategii místopředseda pro podporu evropského způsobu života Margaritis Schinas.
Znění dokumentu se připravovalo několik let. Významně do něj, jak potvrzuje Schinas, zasáhla zkušenost z doby pandemie covidu a v poslední době i výpadky léků z trhu. Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová vyzdvihla především to, že Strategie zajistí spravedlivou dostupnost léků pro všechny obyvatele Evropy.
„Je to reforma, která zajistí, aby Evropa zůstala přitažlivá pro farmaceutické podniky a náš farmaceutický průmysl zůstal světovou inovační velmocí,“ doplnila komisařka s tím, že vytvoření jednotného unijního trhu s léky je nyní nezbytným krokem.
Novinky ve Farmaceutické strategii EU
Dokument zahrnuje návrhy nové směrnice a nařízení, které mají nahradit jejich stávající znění. Dotýká se rovněž právních předpisů o léčivech pro děti a rovněž upravuje zajištění dostupnosti léků na vzácná a onkologická onemocnění. Což byl ostatně původní záměr aktualizace Strategie.
Hlavní cíle Farmaceutické strategie EU
- Tvorba jednotného trhu s léky, aby se lidé v EU dostávali k lékům ve stejný čas.
- Podpora výzkumu, vývoje a výroby léků v Evropě s podporou směrem k inovacím.
- Snížení administrativy při vstupu nových léků na unijní trh, zkrácení doby registrací léků.
- Sjednocení dostupnosti léčivých přípravků pro všechny občany EU.
- Zvýšení ochrany životního prostředí v oblasti farmacie a užívání léků.
- Oslabení rostoucí bakteriální rezistence na léky, především antibiotika.
- Zvýšení environmentální udržitelnost léčivých přípravků.
V oblasti vstupu nových léků na evropský trh navrhuje EK zrychlit klinická hodnocení a registrace léčivých přípravků. Registrace nového léku u Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA] by měla nově činit v průměru 180 dnů. Nikoli 400 dnů, jako je tomu nyní.
V oblasti vstupu nových léků má dojít ke snížení administrativní zátěže. Především pak ke zjednodušení stávajících regulatorních povinností a posílení digitalizace, respektive elektronické komunikace. To například tím, že dojde ke zrušení prodloužení registrace a zjednodušit se mají i regulatorní postupy v oblasti generických léků.
Strategie významně zasahuje do patentové ochrany inovativních léků, kdy se její platnost zkracuje z deseti na osm let. Zároveň ale umožňuje její prodloužení. Což podmiňuje, že výrobce léky uvede na trhy všech členských zemí. Další podmínkou je, že řeší neuspokojené léčebné potřeby při doložení srovnávacího klinického hodnocení nebo výrobce vyvinul novou léčebnou indikaci.
„Kombinace stávajících práv duševního vlastnictví a nových období právní ochrany také zajistí konkurenční výhodu EU ve farmaceutickém vývoji,“ uvedli zástupci EK s tím, že tak dojde k tomu, že se farma firmy více zaměří na výzkum a vývoj nových léků pro nejnaléhavější pacienty.
Strategie řeší i výpadky léků
Revize Strategie řeší i nedostatek léků v některých zemí. Chce proto posílit spolupráci mezi vnitrostátními institucemi a evropskou lékovou agenturou v oblasti monitoringu léků. I z toho důvodu vytvoří unijní úřady celounijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků. Zároveň posoudí slabá místa v dodavatelských řetězcích. Podle toho výrobcům uloží opatření tak, aby k výpadkům nedocházelo nebo jen minimálně.
Farma firmy dostaly obrovskou svobodu, hřímal Válek na výboru
Za významnou část dokumentu považují jeho tvůrci opatření pro boj s mikrobiální rezistencí. Tedy sílící odolností bakterií na dostupná antibiotika.
„Antimikrobiální rezistence je považování za jednu ze tří největších zdravotních hrozeb v EU,“ tvrdí EK k nové farmaceutické strategii.
Proto dojde k posílení investičních pobídek pro firmy zabývající se vývojem nových antibiotik. Současně dojde k zavedení opatření pro šetrné zacházení se současně dostupnými převážně širokospektrými antibiotiky. Například na jejich obalu bude o riziku nadužívání výrobce informovat pacienty i lékaře.
Veronika Táchová
