Novela zákona o léčivech může mít opačný efekt

„Pokud vytvoříme novou povinnost držet zásoby u většiny přípravků na tuzemském trhu, může to mít opačný efekt, než ministerstvo zamýšlí,“ uvádí k novele o léčivech výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] David Kolář.

Argumentuje tím, že již nyní jsou dodavatelské řetězce výrobců léčiv pod značným tlakem a novela zákona o léčivech, která chce zamezit nedostupnostem léků na trhu, by jich mohla ještě více vyvolat.

Faktem je, že novela, která nyní prochází vnějším připomínkovým řízením, vyvolává mnoho kontroverzí. Nespokojení jsou zejména výrobci léků, kterým ukládá povinně držet měsíční až dvouměsíční zásoby léků. Server ZdraveZpravy.cz se tématu blíže věnoval v podcastu s náměstkem ministra zdravotnictví Jakubem Dvořáčkem.

Nyní se pro ZdraveZpravy.cz k novele zákona o léčivech vyjádřil i výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] David Kolář. Shodou okolností nástupce Jakuba Dvořáčka ve funkci výkonného ředitele AIFP. Jeho náhled na chystanou normu předkládáme čtenářům níže v plném znění.

Novela zákona o léčivech může mít opačný efekt

Nejprve je třeba říci, že současná situace je nepříjemná a výrobci léčiv ve spolupráci s ostatními zdravotnickými partnery hledají řešení, jak chybějící léky nebo jejich alternativy dostat k pacientům v co nejkratším čase.

Výpadky léčiv nejsou záležitostí pouze České republiky nebo dnešní doby. Historicky k nim dochází po celém světě. V České republice se aktuálně týkají několika desítek léčiv z přibližně devíti tisíců přípravků registrovaných na lokálním trhu. Příčiny výpadků můžeme nalézt napříč celým distribučně-dodavatelským řetězcem. Ten narušily dopady pandemie covidu-19 a války na Ukrajině. Avšak všechny předpokládané výpadky v dodávce léčiv do ČR hlásí výrobci léčiv dva měsíce dopředu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] v souladu s platnou legislativou. Příčinou výpadků může být například:

• Zvýšená poptávka ze strany pacientů v sezonních obdobích.
• Výpadek alternativy léčiva [tzv. sekundární nedostupnost].
• Zpožděná či omezená dodávka surovin pro výrobu léků nebo obalových materiálů [např. lahviček, blistrů či papíru].
• Regulatorní pravidla, která například neumožňují dovézt do České republiky cizojazyčnou verzi volně prodejných léčiv.
• Dlouholetý neustálý tlak na co nejnižší ceny přípravků.
• Vývoz léčiva do jiného státu s vyšší cenovou hladinou ze strany reexportérů.

Samostatnou kapitolou je pak otázka výroby léčivých přípravků. Výroba léčiv je náročný proces, u něhož klademe primární důraz na bezpečnost a kvalitu pro pacienty. Proto je kontrole kvality a bezpečnosti věnováno více než 60 procent celého procesu výroby. Při výrobě každé jedné šarže léčiv musí být splněny striktní, mezinárodně závazné podmínky Správné výrobní praxe [Good Clinical Practice, GCP]. Některá léčiva navíc obsahují stovky různých komponent vyráběných v desítkách různých míst v různých státech. Výroba se proto mnohdy plánuje osm a více měsíců dopředu. U některých skupin léků, například vakcín, se plánuje ještě výrazně déle.

Výrobní kapacita aktivních substancí je bez vůle

Obecně jsme zaznamenali, že kapacita výroby aktivních substancí potřebných k výrobě léčiv je na samotné hraně možného. To je mimo jiné další důsledek pandemie. I přestože k tomuto problému přistupují farmaceutické společnosti proaktivně a vytvářejí nové výrobní kapacity – příkladem může být společnost Sanofi, která od roku 2021 v Evropě uvedla do provozu síť šesti závodů na výrobu léčivých látek [API] pro Evropu i celý svět – může být i toto v současné chvíli jedním z faktorů, jež přispívají k výpadkům léčiv.

Důvodů, proč chybějí léky, je více, říká šéf Zentivy Sananes

Některé faktory jako například plánované ukončení výroby, konsolidace odvětví, omezená výrobní kapacita, zavedení nového konkurenta na trh nebo vypršení platnosti patentu lze předvídat. V těchto případech hlásí výrobci léčiv plánovaný výpadek SÚKL, a to dva měsíce před plánovaným výpadkem. Jiné faktory, například přírodní katastrofy, výrobní problémy, nedostatek surovin, nedostatky v obalovém materiálu či epidemie, jsou zcela nepředvídatelné.

Co by prospělo novele zákona o léčivech

Z výše řečeného je zřejmé, že výpadkům nelze zcela zabránit. Je tedy potřeba pracovat na minimalizaci dopadu na pacienta. Možným řešením na lokální úrovni je řízený kanál dodávek léčiv pro nouzové situace. To je systém založený na několika vzájemně se doplňujících opatřeních. Například:

• Vybudování přímého kanálu dodávání konkrétního léku do lékárny konkrétnímu pacientovi, třeba na základě platného eReceptu.
• Opatření týkající se zákazu vývozu léčiv, která jsou nejvíce ohrožena reexportem do zahraničí na základě aktuálních dat o jejich spotřebě.

Prospělo by také zjednodušení regulatorního prostředí. Jde například o usnadnění vstupu léčiv cizojazyčných šarží na český trh. Ministerstvo zdravotnictví ČR [MZ ČR] a SÚKL již s těmito nástroji běžně pracují. Ale celkové zjednodušení by mohlo zvýšit jejich efektivitu a flexibilitu.

Některá léčiva skladovat prostě nelze

Ministerstvo zdravotnictví připravilo novelu zákona o léčivech, jíž hlavně řeší problematiku výpadků. Novela, která je nyní v připomínkovém řízení, stanoví plošnou povinnost výrobců léčiv držet dvouměsíční zásoby všech přibližně šest tisíc léků na předpis [pro výrobce s častými výpadky dva měsíce, pro výrobce bez výpadku měsíc, pozn. red.]. Vliv této novely na dostupnost léčiv je však diskutabilní.

Aby navrhované řešení fungovalo, bylo by vhodnější, stavět ho na datech o skutečné spotřebě léčiv, která se již nyní stala nedostupná. Zároveň by se mělo vztahovat pouze na ty léky, u kterých je dlouhodobé skladování možné. Několik případů léčiv, u kterých to možné není, uvádím níže:

• Individuálně připravované léky, které se připravují na míru konkrétním pacientům před podáním.
• Sezónní přípravky, například vakcíny, které se vyrábějí na konkrétní sezónu s konkrétním složením.
• Radiofarmaceutická léčiva, jež se musejí podávat pacientům v řádu dnů nebo hodin od výroby.

Pokud vytvoříme novou povinnost držet zásoby u většiny přípravků na tuzemském trhu, může to mít ve výsledku opačný efekt, než ministerstvo zamýšlí. Již nyní jsou dodavatelské řetězce pod značným tlakem a toto by mohlo problém dále prohloubit.

Mgr. David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu