„Od výrobců potřebujeme záruky, že nám dodají léky, které pacienti potřebují. A já prostě nechci stát a odpovídat do kamer, proč není základní přípravek na kardiovaskulární onemocnění. Proč někdo umřel, protože neměl svůj lék. Prostě nechci,“ říká náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
Těmito slovy v podcastu ZdraveZpravy.cz vysvětluje, proč Ministerstvo zdravotnictví ČR [MZ ČR] vypracovalo novelu zákona o léčivech. Norma nyní míří do vnějšího připomínkového řízení. Návrh zákona klade nové povinnosti na výrobce léků, jejich distributory i lékárny. Hlavní změnou přitom je, že výrobci léků budou muset vyrábět více, aby měl trh dostatečnou zásobu léků v případě, že se některé léčivo stane z různých důvodů nedostupné.
„Musíme znovu nastavit sytém výroby, dodávek a výdeje léků, protože ten příběh, kdy vyrobím, vydám, vyrobím a vydám, aniž by se cokoli kdekoli zadrhlo, skončil. Svět bohužel začíná fungovat jinak. A bohužel ne lépe, ale hůře,“ vysvětluje v podcastu ZdraveZpravy.cz Jakub Dvořáček s tím, že novela zákona o léčivech musí vstoupit v platnost co nejdříve, aby se neopakovala situace s výpadky léků z přelomu loňského a letošního roku.
Podle něj novela sice přinese nové povinnosti všem účastníkům trhu, MZ ČR se ale snaží, aby byrokratické změny na všechny dopadaly co nejméně. Zatímco lékárnám a distributorům novela stanoví hlavně informační povinnosti, výrobcům předepíše držet určitou zásobu léků.
„My nebudeme kontrolovat dopředu, zda výrobce má zásobu léků uloženou ve skladu, ale zpětně zanalyzujeme každou nedostupnost léků. Zda se v tom novém systému všichni zachovali tak, jak měli. A pak ta odpovědnost bude jasně nastavená. To je smysl celé té novely o léčivech,“ upřesňuje Jakub Dvořáček.
Proč vznikla novela o léčivech
Na přelomu loňského a letošního roku a začátkem letoška mnozí z českých pacientů neměli šanci získat svůj lék na předpis. Na tuzemském trhu totiž nebyl k dispozici. Týkalo se to převážně antibiotik. S obdobnými problémy se potýkaly a stále ještě potýkají další evropské země, ale třeba i Amerika, Kanada a Austrálie. Pro řešení nedostupnosti léků na trhu zřídilo ministerstvo zdravotnictví pracovní skupinu, která se celou problematikou zabývá.
„V praxi jsme si ověřili, že ve chvíli, kdy dojde k nahlášení přerušení dodávek některých léků, trvá minimálně měsíc a půl celému systému, než operativně dokáže daný lék nahradit, pokud není na trhu. Rychleji to nejde, regulatorně, z hlediska vyjednávání s distributory, výrobci a podobně,“ vysvětluje v podcastu ZdraveZpravy.cz Jakub Dvořáček.
Důležité je podle něj získat čas na řešení situace. A jako jediné řešení se podle jeho slov ukázalo právě tvoření zásob léků. To hlavně proto, aby MZ ČR spolu se Státním ústavem pro kontrolu léčiv [SÚKL] mělo alespoň nějaký čas na nedostupnosti léků reagovat. Upozorňuje, že při současném nastavení výroby léků není v celém řetězci od nákupu účinné látky, výroby léků, až po jejich výdej žádná prodleva. Vše na sebe v rychlém sledu navazuje.
„To znamená, že od začátku do konce výroby v tom řetězci neleží nikde žádná zásoba, která by se dala použít. V momentě, kdy vám ve výrobě vypadne jedno to kolečko, tak se vám rozpadne celé to soukolí. A nikde nejsou zásoby, které byste mohl použít,“ říká.
A protože tuzemská farmaceutická legislativa stanovuje, že výrobce dodává léky na trh kontinuálně, ministerstvo se rozhodlo v návrhu novely zákona léčivech přenést odpovědnost za držení určitého množství léků v zásobě na jejich výrobce, držitele rozhodnutí o registraci. Obdobně podle jeho slov postupují další evropské země, které buď tuto povinnost ukládají výrobcům, nebo distributorům léků.
„Podle mě ta zásoba léků je něco, co by v tom systému standardně mělo být. […] Problém u nás ale je, že my v Česku nerozlišujeme distributora a velkodistributora léků, jaké má mít portfolio…. Takže pro nás je bezpečný partner pouze a jen výrobce. A tomu my nyní prostřednictvím novely specifikujeme, jak si to kontinuální dodávání léků na trh představujeme,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.
Co přináší novela zákona o léčivech
Hlavní změnou, kterou přináší novela zákona o léčivech, je, že výrobce, který v posledních třech letech neohlásil výpadky dodávek léků, bude muset držet měsíční zásobu léků, které běžně dodává na tuzemský trh. Výrobce, který v minulosti výpadky dodávek měl, bude muset držet dvouměsíční zásobu léků. Podle Dvořáčka jde mimo jiné i o motivační mechanismus, aby výrobci na trh léky stabilně dodávali.
„To je základní stavební kámen celé věci. A na to navazuje další,“ říká a pokračuje: „Totiž, když držitel rozhodnutí o registraci nahlásí přerušení dodávek, tak se ještě nic neděje, ale my se v ten moment podíváme do spotřeb daného léků prostřednictvím elektronického receptu. A pokud tam uvidíme, že daný lék je potřeba, a srovnáme to s našimi predikcemi jeho další potřeby, přičemž tam uvidíme určitou nejistotu, daný lék označíme jako potenciálně nedostupný,“ popisuje.
Ve chvíli, kdy daný lék dostane označení jako potenciálně nedostupný, vstupují do hry distributoři léků a lékárny. Těm totiž vznikne povinnost nahlásit přesný počet toho daného léků v jejich zásobách. SÚKL si od nich oprávněně vyžádá informaci o stavu toho konkrétního léčiva na trhu.
„To znamená, že k tomu datu dostane informaci o tom, kolik je daného léčiva v distribuci. A lékárny nahlásí, kolik mají toho léčiva ony. Což nám s těmi spotřebami a predikcemi ukáže celý ten obrázek. My tak budeme vědět, ministerstvo a SÚKL, kolik času máme na náhradní řešení,“ uvádí Jakub Dvořáček.
Léky: Distributor, lékárna a výrobce
Ale ani tím celá věc nekončí. U potenciálně nedostupného léku si lékárny u distributorů objednají jen takové množství léků, které si u nich obvykle objednávají. Zároveň si distributor nestanoví, do které lékárny léčivo zaveze, a do které nikoli. Povinně ho doručí do 48 hodin do všech lékáren, které si ho objednají.
„To je velice důležité pro to, aby se nám dané léčivo nehromadilo jen v některých lékárnách a v jiných nebylo k dispozici. Stejně tak distributor bude mít povinnost dodávat do těchto lékáren pouze v těch objemech, které jsou obvyklé pro danou lékárnu. Čímž racionálně využijeme tu stávající zásobu a pacient nebude muset běhat po republice a shánět léky po lékárnách,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.
Podle něj je tento mechanismus v novele velice dobře popsaný. Přesto zbývá ještě pár věcí doladit. To zejména na straně výrobců. Ti by totiž nově měli poskytovat informace o tom, kolik a kdy plánují léky pro český trh dodávat. Jakub Dvořáček říká, že za normálních okolností, pokud by k výpadkům léků na trhu nedocházelo, by to SÚKL ani ministerstvo nezajímalo. Protože trh ale nefunguje tak, jak má, informace si vyžaduje.
„Je to důležité kvůli tomu, že když uvidíme, že ten výrobce nám v daném kalendářním období není s to dodat, co potřebujeme, tak víme, že musíme začít dělat velice aktivní lékovou politiku. Jednat tak, abychom ty léky zajistili. Oslovovat další držitele rozhodnutí o registraci. Jde prostě o to, aby se nám ty věci, které jsme zažili s antibiotiky, nepřesunuly například do léků pro diabetiky, pacienty s kardiovaskulárními onemocnění,“ zdůrazňuje.
Důvodů, proč chybějí léky, je více, říká šéf Zentivy Sananes
Novela tedy výrobcům ukládá povinnost hlásit údaje o plánované výrobě a o tom, kdy a jaké množství dodá na trh v průběhu roku. Totiž, jak říká Jakub Dvořáček, je sice hezké, když výrobce dodá na trh sto tisíc balení antibiotik v květnu, problém ale je, že antibiotika lidé potřebují na přelomu roku a zkraje roku, ne v květnu.
„Chceme racionalizovat, kdy k nám dané léky chodí,“ upřesňuje náměstek.
Pacienta zajímá jen jediné, zda dostane léky
Všechny výše uvedené kroky podle Jakuba Dvořáčka mají jediný cíl. Tím je, aby MZ ČR a SÚKL měly alespoň nějaký čas řešit případné výpadky léků na trhu. Aby měly dostatek dat a času v případě problémů aktivně problémy řešit.
„Snažíme se minimalizovat administrativní zátěž, kterou na účastníky systému klademe, ale některé věci se bez ní prostě neobejdou. Jinak to nejde. Pokud je ministerstvo odpovědné za to, jestli tu některé léky jsou, nebo nejsou, tak k tomu potřebuje nástroje. A aktuální situace nám ukázala, že ty nástroje nemáme,“ tvrdí.
Přitom se vyjadřuje i k častému argumentu odpovědných úřadů, proč lidé nemají léky, které potřebují: „Ano, všichni můžeme argumentovat tím, že výpadky léků byly nepředpokladatelné. Že bylo až příliš mnoho nemocných lidí. Že předpovědi měly jinou incidenci, než jaká nakonec byla, ale to nikoho ve finále nezajímá. Pacienta zajímá jen jediná věc. Mám ten lék dostupný, nebo nemám.“
Blíže se vyjadřuje i k postihům a vymáhání nových povinností: „My neříkáme v té novele výrobci, že ty zásoby musí mít na paletě s velkou nálepkou měsíční zásoba. Mně jako pacientovi i úředníkovi MZ ČR je jedno, jestli to bude mít někde v konsignačním skladu… My mu dáváme absolutní volnost v tom, jakým způsobem si to zajistí. Ale potřebujeme určitou zásobu léků na to, abychom měli čas řešit tu situaci, kdy se ukáže, že léků je nedostatek.“
Ideálním řešením podle něj je, aby výrobci využili takzvané překryvy mezi výrobou jednotlivých šarží léků. Připouští, že to pro výrobce značí práci navíc, jinak současné problémy podle něj ale řešit nelze.
„Je mi jasné, že kolem toho bude intenzivní diskuze, ale moc jiných variant nemáme,“ tvrdí.
O cenách za léky jsme ochotni jednat individuálně
Jakub Dvořáček si nemyslí, že by měli výrobci léků kvůli novým povinnostem odcházet z českého trhu. Vyvrací rovněž častý argument výrobců léčiv, že v Česku jsou léky až příliš levné. V tomto ohledu upozorňuje na rozdíl mezi Českem a Německem. Tvrdí, že zatímco v Německu běží národní tendry, v nichž na trh dodává léky pouze ten výrobce, který nabídne nejnižší cenu, v Česku léky může prodávat kterýkoli výrobce, jenž o to má zájem. Navíc na základě i jinak stanovených cen, ne jen těch nejnižších.
„Česko stanovuje ceny podle viditelných cen a umožňuje všem výrobcům být na trhu. Nejenom těm, kteří nabídnou nejnižší cenu v tendru, jako v Německu. Zdůrazňuji slovo viditelných cen. Což jsou ceny, které jsou často vyšší než ceny reálné,“ vysvětluje.
Upozorňuje na to, že výrobci generických léčiv, kteří si hlavně stěžují na nízké ceny léků v Česku, mnohdy nevyužívají ani státem danou maximální cenu [stát u léků stanovuje takzvanou maximální cenu a úhradu léku, pozn. red.]. Tvrdí, že se dost často pohybují na hladině stanovené úhrady za lék. To proto, aby měli konkurenční výhodu a pacient neměl doplatek.
„Ale ano, když budou všichni výrobci u nějakého léčiva na maximální ceně, je to pro nás jasný signál k tomu, abychom případně tu cenu ve veřejném zájmu zvýšili. Protože se to ale neděje, tak nemůžeme mluvit o tom, že tu jsou podmínky, které výrobcům u nás neumožňují dostatečně flexibilně fungovat,“ říká.
Přidává i další argument. Podle něj nyní, když MZ ČR jednalo s distributory o mimořádných dodávkách chybějících antibiotik na trh, ceny léků v ostatních evropských zemích, zmiňuje Itálii a Portugalsko, byly podle jeho slov na stejných úrovních jako v Česku. Maximálně o deset procent výše, ale to už po započtení marže, kterou si za mimořádný dovoz léků účtovali výrobci i distributoři.
„A poslední parametr, který mi říká, že to není s cenou léků v Česku tak zlé, je to, že když se podíváme na legální reexporty léků, tak jde hlavně o patentově chráněné léky, drahé léky. Generika se ze země vyvážejí v minimálním množství. To znamená, že kdyby u nás jejich ceny byly tak nízké, jak se tvrdí, jistě by se to zobrazilo v reexportech,“ vysvětluje.
Přesto ale zdůrazňuje: „Pokud by byl některý výrobce ohrožen z hlediska výrobních nákladů, tak jsme samozřejmě připraveni v individuálních případech jednat o zvýšení ceny ve veřejném zájmu. Určitě ale nepůjdeme cestou, že bychom plošně zvyšovali cenu a úhradu léků v České republice. K tomu není žádný důvod.“
Náklady na novelu zákona o léčivech
Novela zákona o léčivech si podle Jakuba Dvořáčka určité náklady vyžádá, nepůjde ale podle jeho názoru o náklady fatální. SÚKL a MZ ČR ponesou náklady na personál, který bude pracovat na mapování situace na trhu. SÚKL bude mít náklady s tím, aby dokázal v rámci stávajících systémů synchronizovat potřebná data.
„U lékáren a distributorů žádné velké náklady nevidím. Ano, bude tam povinnost toho hlášení, ale zase jen u těch léků s příznakem, takže to si od nich vyžádá nějaký čas, ale ne tak dramatický. A ano, vznikne náklad pro výrobce u skladových zásob. Na druhou stranu, jak já to vnímám z hlediska svých zkušenosti, výrobci stejně s určitými zásobami pracují. Což znamená, že novela by pro ně neměla znamenat dramatické zvýšení zásob,“ říká.
Podle něj situaci výrobcům významně ulehčuje fakt, že novela zákona neříká, jak a kde musejí zásoby léků držet. Podle něj tak jde hlavně o „překrytí šarží léků při výrobě a urychlení výroby, aby se zásoby nepadaly pod tu měsíční výrobu“.
„Myslím, že skutečně odpovědný výrobce vůči pacientům s tím už nějakou zkušenost má. Rozhodně si nemyslím, že je to něco, co by ho mělo likvidovat,“ vysvětluje.
Zavedení novely zákona o léčivech si podle něj nevyžádá ani náklady na nové elektronické systémy. Určitý výdaj si vyžádá pouze to, aby se data z elektronického receptu synchronizovala s hlášeními od lékáren, distributorů a výrobců. A zautomatizovala. Aby situaci na trhu nemuseli zaměstnanci SÚKL a MZ ČR „vyhodnocovat ručně“, jak to dělají nyní.
Čekám velké debaty, říká Jakub Dvořáček
V podcastu ZdraveZpravy.cz Jakub Dvořáček připouští, že novela zákona o léčivech vyvolá nejednu ostrou diskuzi. Její základ podle něj ale spočívá „jen“ v držení povinné zásoby léků a hlášení potenciálně nedostatkových léků. Pokud by tato opatření z novely vypadla, ministerstvo podle jeho slov nemůže nést odpovědnost za to, že pacienti nebudou mít léky, které potřebují.
„A kdo z výrobců nebude schopen dodržet danou zásobu jednou, tak se to dá řešit mírně. Ale kdo to opakovaně nedodrží, tak se vystavuje penalizaci. My potřebujeme spolehlivé dodavatele léků. Potřebujeme takové výrobce, aby nás nedostávali do situací, jako jsme tu měli,“ říká pak na adresu výrobců léků.
A dodává: „Dobře, antibiotika jsme nějakým způsobem zvládli. Ale dovedete si představit, že dojde k takovým výpadkům, které jsme zažili, u inzulínu, u kardiovaskulárního přípravku, který je nezaměnitelný. Pro mě je nepředstavitelné, že si stoupnu před lidi a řeknu: Jasně, výrobce má jen jednoho dodavatele účinné látky, tak mu to odpustíme. My prostě nemůžeme dostávat lidi do rizika, že se jim zhorší zdravotní stav nebo umřou, protože někdo nemá účinnou látku. Tak si ji měl nakoupit dopředu…“
Daniel Tácha
