Advokátka Veronika Moravová ze společnosti Porta Medica Legal hodnotí návrh Evropské komise na prodloužení přechodného období pro recertifikaci zdravotnických prostředků podle MDR. Více v jejím textu níže.
Evropská komise 6.1. 2023 přijala návrh na prodloužení přechodného období pro recertifikaci tzv. legacy devices (zdravotnických prostředků uváděných na trh na základě certifikátů a prohlášení o shodě vydaných dle již zrušených směrnic 93/42/EHS a 90/385/EHS) podle nového evropského nařízení 2017/745 (MDR). Dostála tak svému příslibu danému ministrům zdravotnictví členských států EU na zasedání Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO) v prosinci minulého roku. Návrh bude nyní muset posoudit a případně přijmout Evropský parlament a Rada.
Jak uvedl Eurokomisař Margaritis Schinas v tiskové zprávě, cílem je zabránit nedostatku zdravotnických prostředků na trhu: „Díky našemu návrhu na prodloužení přechodných období pro uplatňování nařízení o zdravotnických prostředcích se vyřeší riziko nedostatku zdravotnických prostředků na trhu EU. Nepřipustíme žádné riziko významného narušení dodávek zdravotnických prostředků na trh, které by ovlivnilo zdravotnické systémy a jejich schopnost poskytovat péči evropským pacientům.“
Jak je ale popsáno níže, dosažení kýženého výsledku je podmíněno aktivitou a zodpovědným přístupem výrobců. Také je třeba upozornit, že návrh obsahuje určitá problematická ustanovení, která by podle mého názoru bylo na místě ještě upravit.
Pozadí vzniku návrhu
MDR bylo přijato již v dubnu 2017 s původně plánovanou účinností od května 2020. V souvislosti s pandemií onemocnění COVID-19 byla účinnost odložena na květen 2021. S blížícím se koncem přechodného období pro implementaci požadavků MDR a recertifikaci rostla i nervozita v terénu. Vedle překážek způsobených pandemií, válkou na Ukrajině a rostoucími cenami energií, výrobci zdravotnických prostředků čelili i další výzvě v podobě nedostatečné kapacity oznámených subjektů jmenovaných dle MDR. V dubnu minulého roku poukázali poslanci Evropského parlamentu na obavy výrobců, že není možné v tak krátké době recertifikovat přibližně 20 000 certifikátů.
Stalo se tak evidentním, že nebude-li přechodné období prodlouženo, bude ohrožena kontinuita dodávek zdravotnických prostředků potřebných pro péči o pacienty. I konkurenceschopnost evropského průmyslu. Jak již bylo uvedeno, Komise tyto výzvy na prodloužení přechodného období vyslyšela. A na zasedání EPSCO přislíbila vypracování návrhu. Nad tím, jak bude návrh vypadat, se nicméně vznášely otazníky.
Hlavní změny
Podle návrhu by se konec přechodného období posunul z 26. května 2024 na 31. prosinec 2027, resp. 31. prosinec 2028 v závislosti na rizikové třídě zdravotnického prostředku. Na vysoce rizikové prostředky (třída III a většina implantabilních prostředků třídy IIb) by se vztahovalo kratší přechodné období končící v roce 2027. Zatímco prostředky s nízkým a středním rizikem by měly na dokončení posouzení shody čas do konce roku 2028. V této souvislosti je navrhováno i odpovídající prodloužení platnosti certifikátů vydaných před 26. květnem 2021, tj. před datem účinnosti MDR.
Návrh jistě přivítají výrobci implantabilních prostředků na zakázku třídy III, pro které MDR stanovuje povinnost certifikace, na které však v rámci přechodných období nebylo pamatováno. Návrh nově zavádí pro tuto kategorii přechodné období do 26. května 2026.
V případě schválení návrhu si budou moci oddechnout rovněž distributoři, pro které odpadne riziko černého Petra v podobě skladových zásob neprodejných zdravotnických prostředků. Komise totiž navrhuje zrušit lhůtu pro „doprodej“ legacy devices. Ta je v tuto chvíli stanovena na 26. května 2025. Legacy devices tedy bude možné dodávat a uvádět do provozu až do konce doby jejich použitelnosti (expirace), byla-li výrobcem stanovena. Zrušení lhůty pro doprodej by se týkalo i diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Návrh přeje připraveným
Ač přijetí návrhu jistě přinese dotčeným výrobcům klidnější spaní, v žádném případě jej nelze interpretovat tak, že je možné si nyní dát nohy na stůl. Z výše uvedených přechodných období budou totiž těžit pouze ti výrobci, kteří nejpozději do 26. května 2024 zavedou nový systém řízení kvality dle MDR. A budou mít podanou formální žádost o zahájení certifikace u oznámeného subjektu jmenovaného dle MDR. Nejpozději do 26. září 2024 pak budou muset výrobci uzavřít písemnou smlouvu o certifikaci dle MDR.
Jak již zaznělo, kapacita oznámených subjektů jmenovaných dle MDR je stále nedostatečná. A to i přes rostoucí počet těchto institucí. Některé oznámené subjekty nové zájemce odmítají, jiní mají dlouhou reakční dobu. Pro tuzemské výrobce mohou být překážkou i velmi vysoké náklady na certifikaci u některých oznámených subjektů zejména ze západní Evropy. Nalezení oznámeného subjektu s volnou kapacitou i přijatelnými náklady a uzavření smlouvy s ním tak zpravidla není otázkou dnů ani týdnů, ale měsíců. Pro výrobce, kteří nemají implementaci požadavků MDR jako prioritu a proces certifikace u oznámeného subjektu dosud neiniciovali, je proto případné přijetí návrhu potřeba vnímat jako poslední příležitost tento přístup změnit. A zachránit tak svou budoucí existenci a zajistit kontinuitu dodávek a dostupnost zdravotnických prostředků pro pacienty.
Zhodnocení návrhu – snaha se cení, ale…
Výslednou podobu návrhu vítám, nelze k němu však přistupovat zcela nekriticky. V případě jeho přijetí bude poskytnut dostatečný časový prostor pro recertifikaci zdravotnických prostředků. A to pouze těm výrobcům, kteří k implementaci požadavků přistoupí zodpovědně. Černí pasažéři, kteří i nadále zůstanou pasivní, budou hozeni přes palubu. Na druhou stranu návrh vykazuje i celou řadu více či méně významných nedostatků. A je evidentní, že je šitý horkou jehlou.
Návrh připouští dvě možnosti, kdy dojde k obnovení platnosti již expirovaného certifikátu. První možností je podpis smlouvy mezi výrobcem a oznámeným subjektem jmenovaným dle MDR o recertifikaci. Druhou možností je udělení výjimky z posuzování shody příslušným vnitrostátním orgánem v souladu s článkem 59 MDR nebo postup dle čl. 97 MDR, podle kterého může příslušný vnitrostátní orgán u prostředku, u něhož je zjištěn nesoulad, požadovat, aby výrobce provedl postup posuzování shody ve stanovené lhůtě. Zde nastává hned několik úskalí. Jednak v právní teorii obecně platí, že nelze prodloužit lhůtu, resp. dobu, která již uplynula.
Udělování výjimek vnitrostátními orgány
Dále je třeba připomenout, že udělování výjimek z posouzení shody je v gesci příslušných vnitrostátních orgánů. A jejich platnost je teritoriálně omezena na území daného členského státu. Je věcí dotčeného členského státu, jak k dané otázce přistoupí. Některé státy výjimky prakticky neudělují (např. Česká republika), jiné tuto možnost dá se říci nadužívají (např. Francie). Podle návrhu by nicméně v rozporu se zákazem extrateritoriální platnosti udělené výjimky docházelo k tomu, že by výjimka automaticky znovuzplatnila již expirovaný certifikát a výrobek by tak mohl být obchodován na území celé EU.
Ovšem ještě daleko znepokojivější je skutečnost, že výjimka dle čl. 97 MDR bývá udělena na časově omezenou dobu. Přičemž v tomto případě by se lhůta stanovená příslušným vnitrostátním orgánem k odstranění nesouladu stala bezvýznamnou. Výrobce by totiž patrně ztratil motivaci podniknout příslušné kroky k uvedení výrobku ve shodu s požadavky MDR ve stanovené lhůtě, neboť by měl v ruce certifikát platný až do konce prodlouženého přechodného období. Konečně nástroje, které článek 97 MDR dává členským státům v oblasti vigilance (opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, aby byl prostředek stažen z trhu nebo z oběhu) pro případ, že není v přiměřené lhůtě odstraněn nesoulad, by nemohly být uplatněny a orgány dozoru nad trhem by se tak v tomto ohledu staly v podstatě bezzubými.
Zavedení systému řízení kvality
Elegantním řešením daných problémů by podle mě bylo vůbec nepřipustit možnost „obživnutí“ expirovaných certifikátů. A prodloužení připustit pouze do konce platnosti certifikátu v rámci výročního dozorového auditu provedeného stávajícím oznámeným subjektem.
Rovněž je třeba zmínit další problematickou oblast návrhu, kterou je otázka prokazování, zda výrobce zavedl systém řízení kvality dle čl. 10 odst. 9 MDR nejpozději do 26. května 2024. Před podpisem smlouvy s oznámeným subjektem jmenovaným dle MDR má sice být tomuto oznámenému subjektu předložena kompletní systémová dokumentace, avšak lhůta pro uzavření smlouvy je v návrhu stanovena až do 26. září 2024. Zároveň skutečnost, že má výrobce vypracovanou systémovou dokumentaci, ještě neznamená, že systém řízení kvality skutečně zavedl.
Advokátka radí, jak na český návod u zdravotnického prostředku dle MDR
Jako řešení se nabízí zakotvení požadavku na provedení externího auditu systému řízení kvality. Nebo posouzení systémové dokumentace již novým oznámeným subjektem jmenovaným dle MDR. Z pohledu výrobců pak může být fatální odkaz na čl. 10 odst. 9 MDR, neboť požadavky tohoto ustanovení jsou dosti široké a v systému řízení kvality musí být zohledněna celá řada aspektů, jako je např. řízení rizik či klinické hodnocení dle MDR (a nejde tak o pouhou implementaci požadavků normy 13485 či zavedení obdobného systému).
Jde však o první návrh a stále je tedy určitý prostor pro odstranění či vyjasnění výše uvedených nedostatků. Věřím, že díky jednání regulátorů s Komisí se některé problematické oblasti podaří vyjasnit a výsledná podoba novely přispěje k hladšímu přechodu do režimu MDR, aniž by docházelo k riziku snížení bezpečnosti či účinnosti prostředků a k ohrožení zdraví pacientů.
JUDr. Veronika Moravová, LL.M., advokátka, Porta Medica Legal
