Zlínský Institut pro testování a certifikaci [ITC] je v Česku prvním takzvaným oznámeným subjektem oprávněným certifikovat zdravotnické prostředky podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady EU MDR. Pro ITC je to významná zpráva.
Jde o důležitou zprávu, protože evropská legislativa MDR mění fungování evropského trhu se zdravotnickými prostředky. Zároveň nově určuje takzvané oznámené subjekty, které smějí vydat výrobcům zdravotnických prostředků certifikát pro jejich prodej na evropském trhu. A takových subjektů v Evropě není moc. Nároky na získání oprávnění k udělování certifikátu jsou vysoké a mnohé z dříve zavedených a zkušených institucí o něj teprve žádají. To, že ITC oprávnění získal znamená, že certifikaci svých výrobků si u Institutu budou objednávat jak čeští, tak evropští výrobci zdravotnických prostředků.
„To, že se ITC stal prvním českým oznámeným subjektem oprávněným certifikovat zdravotnické prostředky dle MDR je jednoznačně úspěch a dobrá zpráva. Obrovská gratulace do Zlína!,“ okomentoval novinku Jakub Král ze společnosti Porta Medica, která se zabývá legislativou spojenou se zdravotnickými prostředky.
K získání certifikace oznámeného subjektu ITC ale vedla dlouhá cesta. Podle vyjádření společnosti se klíčovým momentem stalo, když loni 21. až 25. června posoudil její dispozice Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví [ÚNMZ] a Joint Assessment Team EK. Poté následovaly další kroky v rámci žádosti o jmenování a notifikaci podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady EU 2017/745 [MDR].
ITC působí na trhu od roku 1993
Zlínský Institut pro testování a certifikaci je nezávislá zkušební, certifikační, kalibrační a inspekční společnost s mezinárodní působností. Služby poskytuje v oblasti hodnocení kvality a bezpečnosti produktů, certifikace produktů a systémů managementu a služby v oblasti technické normalizace. Nespecializuje se pouze na zdravotnické prostředky. K jeho významným klientům patří firmy z automotive. Dále výrobci stavebních materiálů, ale třeba i obuvi a další.
I přes problémy, které Institutu v posledních letech způsobila pandemie covidu, zůstává společnost dlouhodobě zisková. Loni utržila bezmála 300 milionů korun.
„Z pohledu služeb měly na dosažených tržbách největší podíly výkony v akreditované laboratoři [55%] a výkony AO/NO/OS [26%]. V teritoriálním členění představovaly tržby z ČR 174 milionů korun. Tržby za zahraničí dosáhly 111 milionů korun. V procentuálním vyjádření je podíl zahraničí na celkových tržbách 39 procent. Což představuje meziročně pokles o jedno procento oproti výsledku za rok 2020,“ uvádí ve výroční zprávě společnosti za rok 2021 generální ředitel ITC Jiří Heš.
Advokátka radí, jak na český návod u zdravotnického prostředku dle MDR
V ní dále, jak píše, s hrdostí konstatuje, že ITC se se složitou situací z důvodů dopadů pandemie vypořádávala se vztyčenou hlavou. Z ekonomického hlediska může uplynulé období hodnotit pozitivně. Výhodou firmy je podle něj široké portfolio služeb, které ITC nabízí.
ITC vykázalo v roce 2021 tržby 285,5 milionu korun
Hospodářský výsledek ITC loni dosáhl 13,5 milionu korun po zdanění při tržbách 285,5 milionu korun. Tržby v roce 2021 měla společnost historicky vůbec nejvyšší, jakkoli její hospodářský výsledek oproti roku 2020 klesl o zhruba 2,2 milionu korun.
Hlavní finanční ukazatele Institutu pro testování a certifikaci
[Zdroj: Výroční zpráva ICT]
K významným klientům společnosti patří například firmy Tescoma [domácí potřeby] a Juta [textilní průmysl]. Česká obchodní inspekce, SFC Solutions Częstochowa, Tristone Flowtech CR, Kasko [automotive] či Icynene-Lapolla Central Europe [stavební průmysl].
–DNA–
