Za posledních pět let ušetřily generika a biosimilars českému zdravotnictví 9,8 miliardy korun. S dalšími ušetřenými 16 miliardami se počítá do roku 2030. Pokud tedy budou tyto léky vstupovat na trh ve stejném tempu jako nyní.
Očekávaná úspora 16 miliard korun platí pro deset nejnákladnějších molekul, kterým v nadcházejících letech postupně uplyne patentová ochrana. Uvedl to Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] s odkazem na průzkum společnosti IQVIA. Lékový ústav se zároveň pochlubil, že se mu v posledních letech podařilo významně zkrátit délky správních řízení.
„Každý rok SÚKL rozhoduje o vstupech léků na trh a jejich cenách a úhradách zhruba ve 400 řízeních. Generik se týká více než polovina z nich,“ říká ředitelka SÚKL Irena Storová.
Doba regulatorní a patentové ochrany
- Ochrana dat: 8 let
- Ochrana trhu: 2 roky
Úspory SÚKL zajišťuje revizemi maximálních cen a revizemi úhrad. Loni provedl po pětiletém intervalu revizi maximálních cen všech regulovaných léků a zhruba polovině snížil cenu. A to v průměru o 19 procent. SÚKL tak skrze revize úhrad ovlivňuje náklady zdravotních pojišťoven na léky a doplatky pacientů. Čímž umožňuje léčbu více pacientů.
„Revize úhrad spouštíme nejen po ukončení patentové ochrany a vstupu prvních generik v dané skupině léčiv, ale čas od času v desítkách dalších skupin, kde cítíme ekonomickou či medicínskou potřebu úpravy výše nebo podmínek úhrady,“ vysvětluje šéfka SÚKL.
Dodává, že z pohledu kvality jsou požadavky na doloženou dokumentaci stejné pro originální léčiva, generika a biosimilars. Ze zdravotního pojištění se dnes hradí přes devět tisíc variant léků. Maximální cena je regulována u 5 400 variant.
Patentová ochrana u aktuálních léků
Podle výkonného ředitele České asociace farmaceutických firem [ČAFF] Filipa Vrubela patentová ochrana skončila během uplynulých pěti let u více než stovky molekul. Nejméně 62 z nich jsou dle jeho slov dostupné také v Česku.
„Hodně se nyní mluví o inovativních či vysoce inovativních lécích na vzácná onemocnění. […] Avšak obrovský potenciál do budoucna mají i levnější lékové alternativy,“ říká Vrubel.
Shrnuje pak základní přínos generik a biosimilars. Zjednodušeně řečeno jde dle jeho slov o původně originální léky, které se po uplynutí patentové ochrany stávají dostupné díky snížení jejich ceny. Generika jsou léky vyrobené chemickou cestou, zatímco u biosimilars použil výrobce živou tkáň.
„Vysoké úspory následně pomáhají novým skupinám pacientů dostat se dříve k léčbě nebo dražším inovativním lékům,“ upřesňuje s dovětkem, že za nižší cenu je systém schopen léčit násobky procent pacientů.
Upozorňuje, že spolu s nižší cenou se rozšiřují také možnosti preskripce těchto léků. Předepisovat je svým pacientům nemusejí pouze specialisté, ale třeba i praktičtí lékaři.
A jak již bylo řečeno, u všech těchto přípravků musí SÚKL jednou za čas provést revizi jejich maximální ceny a úhrady. Ze zákona tak činí alespoň jednou za pět let. Revize úhrad je hloubková, kterou SÚKL provádí vždy, když je třeba zjistit revizi léků z hlediska medicinských indikací. Pak zajišťuje takzvanou zkrácenou revizi úhrad. Při ní SÚKL sleduje hlavně ekonomickou stránku a může ji provést do 50 dnů. Tyto revize mírně převládají.
Komu prospívá vstup generik a biosimilars na trh
Podle SÚKL v posledních letech revize úhrad zajistily benefity tisícům pacientů. Díky poklesu cen léků o 89 procent [z 37,13 Kč na 4,15 Kč] na vysoký cholesterol a možnosti je předepisovat praktickými lékaři, se tyto léky dostaly k trojnásobnému počtu pacientů.
Stejný nárůst počtu léčených pacientů umožnily i revize léků na Crohonovu chorobu, revmatoidní artritidu či psoriázu. Revize úhrad umožnily rozšířit léčbu nejen u pacientů s nejtěžšími projevy onemocnění, ale nově také u středně těžkých stavů.
Zásadní rozšíření dostupnosti účinnější léčby zajistily revize léků u rakoviny prsu. Zde náklady na léčbu klesly díky generikům a biosimilars o 84 procent. Což dle SÚKL umožnilo rozšířit dostupnost péče v dřívějších fázích onemocnění a z léčby tak profituje o 40 procent pacientek více.
Přičemž platí, že generika se využívají hlavně pro kardiovaskulární onemocnění, terapie bolesti, astma, deprese, zánětlivá a respirační onemocnění. Biosimilars naopak nacházejí širší využití u onkologických onemocnění, v revmatologii, gastroenterologii, neurologii a dermatologii.
„Obecně platí, že cena u generik oproti originálním lékům klesá až o 90 procent. U biosimilars pak minimálně o 30 procent,“ doplňuje Filip Vrubel.
Tvrdí, že jen v letech 2016 až 2021 vstoupily na trh desítky nových generických léků. Zdravotnímu systému uspořily zhruba šest miliard korun. Portfolio biosimilárních léků se za stejné období rozšířilo o přípravky v jedenácti molekulách. Úspora činí čtyři miliardy korun.
„Úspory jsou ale mnohem vyšší, protože cenu generik a biosimilars v čase ponižují i revize SÚKL,“ upozorňuje Vrubel s tím, že během příštích pěti let skončí patentová ochrana dalším desítkám léků. Do roku 2030 to pak bude více než 200 léků.
Výroba generik a biosimilars má v Česku tradici
Podle zástupců SÚKL a ČAFF je dobrá zpráva, že výroba generik a biosimilars se v Česku těší silné tradici. Tyto léky u nás vyrábí sedm závodů, jež jsou členy asociace ČAFF. Česko tak vyrábí léčiva, včetně těch život zachraňujících, pro tuzemské pacienty i na export do více než stovky zemí světa.
„Jde o velké farmaceutické firmy, jako je Zentiva v Praze nebo třeba Teva v Opavě. Je to ale i firma Glenmark, Oncomed, PRO.MED.cz či STADA,“ vyjmenovává Filip Vrubel s tím, že bez zajímavosti není ani to, že léky vyrábí také ÚJV Řež.
Ve všech případech se dle jeho slov navíc nejedná jen o „prostou“ výrobu. Léky, které v Česku farma firmy vyrábějí jsou často velice inovativní. Na našem území se dle Vrubela vyrábí téměř tisíc léčivých přípravků pro většinu onemocnění.
„Vidíme, že je stále prostor pro zlepšování vstupu generik a biosimilars na trh. Jejich vstup na trh ale není automatický,“ upozorňuje.
V tomto ohledu zmiňuje například podporu tuzemskému farmaceutickému průmyslu. A to v mnoha ohledech. Jsou to třeba ekonomické pobídky, rychlejší a transparentnější smlouvy se zdravotními pojišťovnami. Případně jasnější pravidla takzvaného „switche“. To je situace, kdy se z referenčního, originálního léku stává biosimilární lék.
„Bohužel ta podpora toho farmaceutického průmyslu de facto není. A je to otázka nejspíš na ministerstvo zdravotnictví a ministerstvo průmyslu a obchodu,“ říká Filip Vrubel.
A stejně jako zástupci mnoha dalších sektorů upozorňuje, že i farmaceutický průmysl se potýká s rychle rostoucími cenami výrobních vstupů [v řádu 10 % za energie, suroviny, dopravu]. To za situace, kdy dle jeho slov v Česku pokulhává konkurenceschopnost trhu s generiky a biosimilars. Což v konečném důsledku dopadá do dostupnosti léčiv.
Daniel Tácha
