Pfizer zavádí třídávkové očkování pro děti mladší 4 let

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] minimálně o dva měsíce odložil rozhodnutí o povolení vakcíny Comirnaty od společností Pfizer/BioNTech dětem od půl roka do čtyř let. Firmy pro ně totiž chtějí třídávkové očkovací schéma.

Americký regulátor měl původně rozhodnout o podávání vakcíny Comirnaty dětem od šesti měsíců do čtyř let již po dodání prvních údajů z klinických testů. Argumentoval přitom rychle se šířící vlnou omikronu. Konečné rozhodnutí tak mělo padnout příští týden. Očkování dětí mladších pěti let pak mělo začít 21. února. Avšak v pátek 11. února zástupci FDA veřejnosti oznámili, že po přezkumu nových informací se shodli na potřebě dalších údajů k dané vakcíně. Důvod je, že společnosti Pfizer/BioNTech rozšířily základní očkovací schéma u vakcíny pro děti od půl roka do čtyř let ze dvou dávek na tři dávky. Proč?

Comirnaty je vhodná i pro děti od pěti let, tvrdí výrobci

Počáteční výsledky zkoušek nižší dávky [stále při dvoudávkovém schématu, pozn. red.] vakcíny u dětí ve jmenovaném věku nesplnily očekávání. Nižší dávka očkování totiž vyvolala u dětí ve věku od dvou do čtyř let horší imunitní odpověď než u očkovaných ve věku 16 až 25 let v předchozích klinických studiích. U dětí ve věku šest až 24 měsíců ale imunitní odpověď odpovídala skupině ve věku 16 až 25 let. To potvrdilo vedení firmy již loni v prosinci. Firma proto ve stejném měsíci změnila klinické zkoušky na tři dávky. Avšak FDA nyní dodala údaje pouze ze studií při dvourázovém schématu.

Třídávkové očkování pro děti mladší čtyř let

Společnosti Pfizer/BioNTech přislíbily kompletní výsledky studií při třech dávkách vakcíny dodat FDA v dubnu. A FDA údaje o prvních dvou dávkách z nově plánovaného třídávkového schématu nestačí.

„Je to třídávková vakcína a hodlali předložit údaje o prvních dvou dávkách. Dává smysl počkat, dokud nebudou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti všech tří dávek, než o této vakcíně rozhodneme,“ uvedl lékař dětské nemocnice ve Filadelfii Paul Offit, který je členem poradního výboru FDA pro vakcíny a příbuzné biologické produkty.

Americký FDA plně schválil vakcínu od Pfizer/BioNTech

Současně upozornili, že všichni, kdo netrpělivě na schválení vakcíny pro malé děti čekají, musí mít naprostou jistotu, že ta splňuje standardy stanovené pro její povolení v USA. Podle FDA v USA žije zhruba 18 milionů dětí ve věku šest měsíců až čtyři roky.

„Je velmi důležité, aby lidé měli důvěru v tento proces, pokud je cílem vyšší využití vakcíny,“ upozornil odborník na infekční nemoci z Univerzity Johnse Hopkinse Amesh Adalja.

Také poodkryl zákulisí rozhodování o schvalování vakcíny pro nejmenší. Dle jeho slov rozhodnutí FDA o její rychlé autorizaci vzbudilo značnou vlnu nevole. A navíc podle něj tak malé děti závažný průběh onemocnění covidu-19 ohrožuje jen velmi málo. A za úplně nejlepší pak nepovažuje ani využití vakcíny pro děti ve věku pět až 11 let.

Pfizer již mluví i o čtvrté dávce očkování

V reakci na omikron variantu koronaviru loni v prosinci šéf společnosti Pfizer Albert Bourla v americké televizi CNBC uvedl, že imunitu očkovaných třetí dávkou posílí zřejmě podání ještě čtvrté dávky vakcíny. A to i v kratším čase než u třetí [posilovací] dávky očkování.

„Myslím, že budeme potřebovat čtvrtou dávku. Řekl jsem to několikrát. U předchozí varianty jsem odhadoval, že to bude dvanáct měsíců po třetí dávce. S omikronem musíme počkat, protože máme málo informací. Možná ji budeme potřebovat dříve,“ řekl Bourla.

Na omikron zabere nejspíš až čtvrtá dávka, tvrdí Pfizer

Zároveň poznamenal, že třetí dávka poskytne „velmi dobrou ochranu“. Avšak až čtvrtá dávka je jistota. Oproti tomu čtvrtou dávku nedoporučuje za současné situace Světová zdravotnická organizace [WHO].

„Další posilovací dávka aplikovaná po posilovací dávce jen v malém počtu zemí pandemii nezastaví. To proto, že miliardy lidí v chudých zemích zůstanou bez ochrany proti covidu-19,“ uvedl například generální ředitel WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus.

Země EU začínají s přeočkováním. WHO myslí na chudé

Společnosti Pfizer a BioNTech přesto ale již oznámily slibné výsledky prvních testů své vakcíny při nasazení právě proti nové koronavirové variantě omikron. Firmy navíc mohou dle Bourly do března 2022 vyvinout vakcínu zaměřenou konkrétně na omikron.

Opakované přeočkování koronavirus asi nezastaví

Jakkoli jeho slova bohaté země od čtvrté dávky podle pozorovatelů zřejmě neodradí, z hlediska celosvětového zvládání pandemie míří nejspíš do černého. Odborníci z bohatých i chudších zemí se totiž shodují, že pravidelné a opakované podávání posilujících dávek již po několika měsících, není strategie, která svět zachrání před covidem-19. A zejména pak jeho případnými dalšími mutacemi.

V nejproočkovanější zemi světa Izraeli rostou počty úmrtí

Zdrženlivý ke čtvrtým dávkám je i český vakcinolog a exministr zdravotnictví Roman Prymula. Podle něj by lidské tělo na čtvrtou dávku nemuselo ani správně reagovat.

„Pokud ta frekvence těch podnětů [dávek vakcíny, pozn. red.] je příliš vysoká, tak dochází k určité imunotoleranci. Tady to znamená, že pokud my očkujeme vakcínou, která úplně nekryje variantu omikron, tak jsme nuceni očkovat v poměrně velké frekvenci, abychom díky vysoké hladině protilátek navodili určitou obranyschopnost, která je vidět a skutečně tady je,“ popsal nedávno v deníku Blesk Prymula.

Čtvrté dávky proti covidu kritizuje WHO i Roman Prymula

Potvrdil, že protilátky v těle po třetí dávce sice vzrostou asi dvacetinásobně, ale pak také velice rychle klesají.

„Po čtvrté dávce už ten nárůst je jenom pětinásobný. A pak dochází k jejich ještě rychlejšímu poklesu. […] To jsou jasné důkazy toho, že není cestou opakování očkování donekonečna. Ale cestou je, abychom tady měli vakcínu, která bude pokrývat nové varianty covidu,“ vysvětlil.

–ČTK/VRN–