Látka tocilizumab podávána ke standardní léčbě covidu-19 snižuje riziko úmrtí a zkracuje hospitalizaci. Přínosy má i pro dospělé pacienty užívající kortikosteroidy. Uvedla to Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP], který spadá pod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky [EMA], tento týden doporučil rozšířit indikaci léčivé látky tocilizumab při léčbě covidu-19. Podle jeho doporučení se jím mohou léčit i dospělí pacienti s covidem-19, kteří podstupují systémovou léčbu kortikosteroidy a současně vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem. Anebo jsou na mechanické plicní ventilaci.
„Studie ukázala, že zvýšení mortality nelze vyloučit při léčbě tocilizumabem u pacientů, kteří nedostávají systémové kortikosteroidy. Bezpečnostní profil tohoto léčivého přípravku byl však příznivý u pacientů, kteří již byli léčeni kortikosteroidy,“ popisuje doporučení Výboru český Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
Dodává, že CHMP po vyhodnocení dat z klinických studií dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou pro tyto pacienty vyšší než možná rizika.
Přípravek RoActemra s obsahem léčivé látky tocilizumab na trh dodává společnost Roche Registration GmbH. Přičemž léčivý přípravek je v zemích EU již schválen k léčbě zánětlivých onemocnění revmatoidní artritidy, systémové juvenilní idiopatické artritidy. Dále i juvenilní idiopatické polyartritidy a syndromu z uvolnění cytokinů [CRS].
Závěry klinické studie léčby covidu tocilizumabem
Při svém závěrečném doporučení EMA vyhodnotila data z hlavní studie, které se zúčastnilo 4 116 hospitalizovaných dospělých pacientů s těžkým onemocněním covid. Ti podle EMA potřebovali dodatečnou léčbu kyslíkem nebo mechanickou ventilaci. oučasně měli vysoké hladiny C-reaktivního proteinu v krvi. Což naznačuje přítomnost zánětu.
„Studie ukázala, že léčba tocilizumabem podávaným infuzí navíc ke standardní léčbě snižuje riziko úmrtí ve srovnání se standardní léčbou samotnou,“ popisuje lékový ústav.
Pro přesnější představu pak uvádí, že celkem 31 procent pacientů léčených tocilizumabem plus standardní léčbou [621 ze 2 022] zemřelo do 28 dnů od léčby ve srovnání s 35 procenty pacientů léčených samotnou standardní léčbou [729 ze 2094]. Kromě toho bylo 57 procent pacientů [1 150 ze 2 022], kteří dostávali tocilizumab, schopno opustit nemocnici do 28 dnů. To v porovnání s 50 procenty pacientů [1 044 z 2 094], kteří dostávali standardní léčbu samotnou, tedy bez podávání látky tocilizumab.
Studie i ukázala, jak již bylo uvedeno, že zvýšení mortality nelze vyloučit při léčbě tocilizumabem u těch, kteří nedostávají systémové kortikosteroidy. Bezpečnostní profil léčivého přípravku byl ale příznivý u pacientů, kteří již byli léčeni kortikosteroidy. Výbor tak dospěl k závěru, že přínosy léčivého přípravku jsou pro tyto pacienty vyšší než rizika.
Tocilizumab mění aktivitu imunitního systému
Tocilizumab je imunomodulační léčivý přípravek, tedy látka měnící aktivitu imunitního systému. Přípravek RoActemra s obsahem tocilizumabu je monoklonální protilátka, typ proteinu [bílkoviny] určeného k navázání se na specifický cíl v těle.
RoActemra se váže na receptor pro signalizační molekulu, cytokin nazývaný interleukin-6. IL-6 je produkován imunitním systémem těla v reakci na systémový zánět [zánět v celém těle], který hraje důležitou roli při závažném onemocnění covid-19.
„A tím, že zabraňuje připojení IL-6 ke svým receptorům, RoActemra snižuje zánět a zlepšuje příznaky závažného onemocnění covid-19,“ uvedl SÚKL.
–VRN–
