Vakcíny pro děti od pěti do jedenácti let od společností Pfizer/BioNTech doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] ke schválení Evropské komisi [EK]. Prvních 300 tisíc dávek do Česka přijde ještě do Vánoc.
Výbor pro humánní léčiva [CHMP] při EMA dnes 25. listopadu doporučil podávat vakcínu proti covidu-19 Comirnaty od firem Pfizer/BioNTech i dětem od pěti do jedenácti let. Nyní se čeká na konečné schválení EK, což bývá obvykle formalita. Dosud se vakcína v zemích EU podává mládeži od dvanácti let.
„EMA doporučuje schválení vakcíny proti covidu-19 Comirnaty od společností BioNTech a Pfizer pro děti ve věku pět až jedenáct let,“ informovala EMA.
Upřesnila, že dětem v této věkové kategorii se má podávat nižší dávka než u osob starších dvanácti let. Děti ve věku pět až jedenáct let tak budou dostávat jen třetinovou dávku vakcíny [10 mikrogramů očkovací látky], kterou se nyní očkují lidé od dvanácti let. Podle EMA ale podstoupí dvoudávkové očkovací schéma s odstupem tří týdnů.
Prvních 300 tisíc dětských dávek přijde koncem prosince
Vakcíny proti covidu-19 určené pro děti od pěti do jedenácti let se začnou do zemí EU zavážet 20. prosince. Objednávky pro českou stranu dnes 25. listopadu na sociální síti potvrdili zástupci Chytré karantény. Podle nich mají i do Česka první závozy této vakcíny začít přicházet 20. prosince.
„Vakcínu máme pro děti objednanou. Prvních 300 tisíc dávek dorazí v týdnu od 20. prosince,“ potvrdili zástupci Chytré karantény, která spadá pod Ministerstvo zdravotnictví ČR [MZ ČR].
V pondělí 22. listopadu stejný termín potvrdil německý ministr zdravotnictví Jens Spahn „Státy EU dostanou dětskou vakcínu od BioNTechu 20. prosince.“
Žádost o schválení očkovací látky proti covidu-19 pro děti od pěti do jedenácti let předaly firmy Pfizer a BioNTech letos v září jak u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv [FDA], tak u Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA]. Americký lékový regulátor vakcínu pro tuto věkovou skupinu schválil již 29. října, EMA dnes 25. listopadu. Studii na účinnost a bezpečnost mRNA vakcíny pro děti pod dvanáct let provádí i americká Moderna.
Comirnaty je bezpečná a účinná i pro děti od pěti let
Výsledky hlavní studie vakcíny Comirnaty u dětí od pěti do jedenácti let podle EMA prokázaly dostatečnou imunitní odpověď na očkovací látku, a to i v nižší dávce [10 mikrogramů látky]. Reakce byla podle lékového regulátora srovnatelná s odpovědí u očkovaných osob ve věku 16 až 25 let. Ty dostávaly dávku v objemu 30 mikrogramů léčiva.
Klinických testů se zúčastnilo téměř dva tisíce dětí bez příznaků nákazy koronavirem.
„Tyto děti dostaly buď vakcínu, nebo placebo [neúčinnou injekci, pozn. red.]. Z 1 305 dětí, které dostaly vakcínu, se u tří vyvinul covid-19 ve srovnání s 16 z 663 dětí, které dostaly placebo,“ popisuje výsledky studie EMA.
To podle ní značí 90,7% účinnost vakcíny proti onemocnění covid-19 v prevenci symptomatického onemocnění u dětí v této věkové kategorii. Skutečná míra účinnosti by mohla být mezi 67,7 procenta a 98,3 procenta, dodává EMA.
Vakcíny pro děti a jejich nežádoucí účinky
K nejčastějším nežádoucím účinkům patřila bolest v místě vpichu, únava, bolesti hlavy a svalů. Dále zarudnutí a otok v místě vpichu nebo zimnice. Jde tedy o obdobné reakce na očkovací látku jako u očkovaných nad dvanáct let.
„Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a zlepší se během několika dnů po očkování,“ dodává lékový regulátor.
Podle jeho hodnocení tak výsledky studií dokládají, že přínosy vakcíny Comirnaty u dětí převažují nad riziky. Což platí zejména u dětí se stavy, které zvyšují riziko závažného onemocnění covid-19. Současně dodal, že bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí i dospělých bude nadále pečlivě sledovat a vyhodnocovat ve všech zemích Evropské unie.
–VRN–
