Společnost Eli Lilly stáhla žádost o průběžné hodnocení monoklonálních protilátek bamlanivimab a etesevimab u Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA]. Protilátkovou léčbu covidu-19 v zemích EU to nezasáhne.
O průběžné hodnocení monoklonálních protilátek zvaných bamlanivimab a etesevimab pro léčbu covidu-19 požádala u EMA společnost Eli Lilly Netherlands BV letos v březnu. Nyní se její zástupci rozhodli žádost stáhnout a od hodnocení těchto dvou protilátek odstoupit.
„Odstoupení bylo rozhodnutím společnosti. […] EMA tedy již dále nepřezkoumává údaje o těchto protilátkách a neuzavře toto rolling-review,“ uvedl v úterý 2. listopadu evropský lékový regulátor.
Nicméně také dodal, že společnost si nadále vyhrazuje právo v budoucnu požádat o další průběžné hodnocení. Anebo podání přímo žádosti o registraci.
Hodnocení protilátek firmy končí, léčba ale pokračuje
I přesto, že společnost Eli Lilly stáhla svou žádost o předběžný přezkum kvality a bezpečnosti zmíněných protilátek v léčbě covidu-19, pacienti jimi budou i nadále léčeni. Předepisovat je budou lékaři podle platných vnitrostátních opatření.
Sama EMA vydala jejich doporučení k léčbě covidu-19 v březnu 2021 na základě dodaných výsledků z klinických studií. Byť jde v unijních zemích o neregistrovaný léčivý přípravek.
„Toto doporučení podporovalo používání protilátek na vnitrostátní úrovni před registrací, včetně ČR, kde bylo použití umožněno na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR,“ upozorňuje český Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
Evropský Výbor pro humánní léčivé přípravky [CHMP] tak přezkoumával dodané údaje o těchto protilátkách od března 2021. Od té doby mu společnost Eli Lilly Netherlands BV k dokončení prověření účinnosti a bezpečnosti preparátů předkládala údaje z jednotlivých klinických studií. To proto, aby se urychlilo podání samotné žádosti o registraci bamlanivimabu a etesevimabu.
Do doby stažení žádosti EMA od společnosti obdržela neklinické [laboratorní] i klinické výsledky studií. A dále data o kvalitě a výrobním procesu protilátek a také plán řízení rizik.
„Přestože EMA urychlovala přezkum údajů, zbývalo uspokojivě vyřešit některé otázky týkající se kvality léčiv,“ dodává EMA ve svém prohlášení.
Monoklonální protilátky se váží na spike protein
Monoklonální protilátky, jako jsou bamlanivimab a etesivimab, účinkují proti onemocnění covid-19. Jde v podstatě o protein, který rozpozná a následně se naváže ke specifické struktuře nazývané antigen. Jejich účinek v léčbě covidu spočívá v tom, že se protilátka naváže na S-protein, tedy spike protein viru SARS-CoV-2, a to na jeho různých místech.
„Když se protilátka naváže na S-protein, virus není schopen vstoupit do lidských buněk. Protilátky se váží na různé části proteinu a jejich použití v kombinaci může mít větší účinek než jejich použití samostatně,“ vysvětlil ve své zprávě SÚKL.
Léčbu s pomocí monoklonální protilátky indikují lékaři covid pozitivním pacientům, kterým hrozí těžký průběh onemocnění. Důležité přitom je, aby léčivý přípravek dostali co nejdříve od doby, kdy k nákaze došlo. Nejlépe v počátcích prvních příznaků nemoci. V Česku je nyní dostávají především lidé s chronickým onemocněním. Jako jsou například vysoký krevní tlak, cukrovka a obezita. Dále lidé v onkologické léčbě a transplantovaní pacienti.
S počátkem letošního podzimu Ministerstvo zdravotnictví ČR [MZ ČR] upozorňovalo na malé využívání protilátkové léčby při nákaze covidu-19. V posledních týdnech, kdy i v Česku narůstají počty nakažených a přibývá pacientů s horším průběhem onemocnění, se začal tento typ léčby více využívat. Léčbu monoklonálními protilátkami u nás předepisují praktičtí lékaři nebo specialisté. Pacienti na ni většinou docházejí do nemocnic nebo do speciálních denních stacionářů, kde jim zdravotník přípravek podá infuzí.
Veronika Táchová
