Praxe i některé studie ukazují, že léčebný přípravek regeneron umí pomoci covidovým pacientům se slabým imunitním systémem. V některých zemích ale nasazení léku brání fakt, že nebyl dosud plnohodnotně schválen.
Problémy s nasazením léků od firem Regeneron a Roche mají zejména lékaři ve Velké Británii i v některých dalších zemích, všímá si list Politico v článku The life-saving COVID drug doctors can’t use for their most at-risk patients. V České republice Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL] doporučil podávat tento zatím neregistrovaný lék při onemocnění covidem-19 jen v jasně vymezených případech.
Lék je v podstatě koktejl dvou monoklonálních protilátek casirivimabu a imdevimabu. Problém tkví v jeho regulaci. Dosud nebyla tato léčba plně schválena Evropskou komisí [EK], ani britskou Medicines and Healthcare products Regulatory Agency [MHRA]. Stejně tak ji plnohodnotně neschválil americký regulátor Food and Drug Administration [FDA], ten lék povolil pouze k nouzovému použití.
„Je to poprvé, kdy jsme prokázali, že by tato léčba mohla v případě pacientů s potlačenou imunitou fungovat,“ uvedla nefroložka nadace při britské Imperial College Healthcare NHS Liz Lightstone.
„Zoufale bychom tuto protilátku potřebovali využívat, ale nedostaneme se k ní. Je to frustrující,“ dodala.
Jak Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA], tak MHRA a FDA lék stále posuzují. Zatím ani jeden z regulátorů ale nevydal pro tento lék plnohodnotné závazné stanovisko.
„Jelikož nemůžeme komentovat probíhající dění, upřednostňujeme a pečlivě prověřujeme zaslané údaje o lécích proti covidu-19. A to podle našich nejpřísnějších bezpečnostních, kvalitativních a efektivních standardů, abychom ochránili veřejnost a zabránili úmrtím,“ uvedla mluvčí MHRA.
Nová studie hovoří ve prospěch léku regeneron
Mezitím již některé studie prokázaly, že koktejl protilátek regeneron dokáže zachránit život pacientů se slabým imunitním systémem. Nová léčba protilátkou působí tak, že napodobuje ochranný mechanismus imunitního systému proti viru. Nadšení lékařů v Británii však zchladila skutečnost, že předepsat tuto léčebnou terapii je téměř nemožné.
Poukazují přitom na to, že zatímco ve Velké Británii není tato terapie oficiálně k dispozici, v některých zemích Evropské unie se běžně používá při léčbě lidí, kteří mají mírné příznaky, ale hrozí u nich vážný průběh onemocnění. To ostatně umožňuje i EMA u vybraných skupin pacientů. V USA je využití této léčby od listopadu povoleno pro stejné pacienty v rámci mimořádného stavu. Avšak ani to není podle některých lékařů dost.
„Možnost využití léku nezahrnuje hospitalizované pacienty, kteří nemají dostatečnou imunitní reakci. Jsou to například lidé postižení sklerózou, Crohnovou chorobou, revmatickou artritidou, lidé s transplantovanými orgány nebo v procesu chemoterapie. Těm je zatím léčba poskytována jen v nejnaléhavějších případech,“ uvádí list Politico.
Odkazuje přitom na vyjádření regulátorů, kteří uvedli, že zkoumání účinku léků bude pokračovat do doby, než bude zcela zřejmé, že není pro pacienty nebezpečný. EMA lék posuzuje již od letošního února. Jakkoli jí jeho výrobci dodali výsledky svých vlastních zkoušek, agentuře stále chybějí věrohodné údaje od hospitalizovaných pacientů s covidem.
Odborníci se však opírají o červnovou studii britských vědců Recovery, o které informovala také Oxfordská univerzita. Podle ní z každé stovky pacientů, kterým byl lék nasazen, bylo ve srovnání se standardní léčbou o šest zachráněných více. Podle neoficiálních informací se tak společnost Roche již chystá na distribuci léků do nemocnic v USA a Velké Británii.
Jsou tu ale i další léčivé koktejly a léky na covid-19
List Politico si všímá i dalších léků proti covidu-19. Studie britské NHS z března 2020 zjistila, že léčba levným steroidem dexamethasone významně snížila riziko úmrtí pacientů v nemocnicích, a to až o 35 procent.
Jedná se přitom o glukokortikoidový lék používaný k léčbě revmatických potíží, mnoha kožních onemocnění, závažných alergií, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, otoku mozku, bolestí očí po jejich operaci a spolu s antibiotiky také při tuberkulóze.
Ihned po oznámení tohoto výsledku vydal britský hlavní hygienik Chris Whitty pokyn všem lékařům, aby tuto léčbu hospitalizovaným pacientům poskytovali. Výsledky studie byly i podkladem pro rozhodnutí WHO o tom, aby se proti covidu-19 používaly kortikosteroidy.
Letos v únoru byla zveřejněna další studie, která zjistila, že protizánětlivý lék tocilizumab, který se indikuje pro léčbu revmatoidní artritidy, pomohl zachránit životy několika pacientů s těžkým průběhem infekce covid-19.
Mimo jiné se tím potvrdily závěry testů remap-cap, že některé léky na revmatoidní artritidu působí podobně jako monoklonální protilátka sarilumab. Tu ostatně EMA doporučuje pacientům za daných podmínek nasazovat. Stejně tak i britský hlavní hygienik.
Regeneron? Namístě zůstává obezřetnost
U léčivého přípravku regeneron zůstává situace i nadále nejistá. Podle profesora na Reading School of Pharmacy Al Edwards je obezřetnost namístě: „I když se monoklonální protilátky už desítky let úspěšně aplikují na rakovinu a autoimunitu, stále se ještě učíme, jak je využít proti infekcím.“
A to i přesto, jak dodal, že bylo zcela překvapující zjištění, nakolik tyto protilátky působí jako přirozená ochrana proti infekci.
„Je to nový a objevitelský přístup. Proto bych nebyl překvapený, kdyby se ještě objevily problémy ve srovnání s více konvenční léčbou, jako jsou steroidy a kyslík,“ upřesnil s dovětkem, že je to rovněž poprvé, kdy byla léčba protilátkami vyvinuta pro boj s infekcí.
Michal Achremenko
