Klinická hodnocení v ČR v roce 2019 přinesla více než 1,9 miliardy korun. Z toho 100 milionů šlo na poplatky regulátorům a etickým komisím. Vyplývá to z dat Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP].
Ty odhadem zadají 70 až 80 % všech klinických studií v Česku. Studie AIFP, kterou provedla společnost EY, konstatuje, že v roce 2019 bylo v Česku provedeno členy AIFP 389 klinických hodnocení většinou v jejich III. fázi [74 %]. Z těchto klinických hodnocení bylo 55 procent v oblasti onkologických onemocnění a imunologie. Do nich se zapojilo 16 854 pacientů a 2 108 výzkumných týmů. Nejvíce pacientů se zúčastnilo kardiologických [6 431], neurologických [2 151] a onkologických studií [1 989]. Nejvíce výzkumných týmů se pak zapojilo do onkologických [493], kardiologických [427] a imunologických studií [415].
„Česká republika se v této oblasti pohybuje ve vysoce konkurenčním prostředí. Není to jenom Polsko, které jí konkuruje, ale je to i Rakousko a Německo. Samozřejmě u nás jsou náklady ve srovnání s těmito zeměmi nižší, ale ne již o tolik. Konkurovat můžeme tedy v kvalitě hodnocení, ale i přehledným a rychlým procesem těchto studií,“ říká výkonný ředitel AIFP Jakub Dvořáček.
Vyzdvihl přitom, že klinická hodnocení u nás běžela i v loňském roce, který poznamenala krize covid-19. Což se ne v každé zemi povedlo. Jako příklad uvedl Itálii. Ze studie vyplývá, že výdaje na výzkum nových léků měly rostoucí tendenci, když v roce 2017 činily 1,6 miliardy korun. A to i přesto, že v roce 2019 byl celkový počet klinických studií nižší. Více bylo jen nově započatých studií. Důvodem je vyšší nákladnost prováděných hodnocení.
Klinická hodnocení brzdí složitá byrokracie
Podle autorů studie v Česku stále chybí metodická podpora ze strany Ministerstva zdravotnictví ČR [MZ ČR]. Úřadu by v její přípravě podle nich mohly významně přispět zkušenosti s hodnocením vakcín proti covidu-19.
„Každé zdravotnické zařízení má jiná pravidla, jiné pokyny, administrativní zátěž všech zapojených pracovišť je enormní. Kvůli tomu často dochází ke zpomalení zahájení vlastní realizace studií,“ uvádí analýza.
Farmaceutické společnosti se proto někdy obracejí na zdravotnická zařízení v jiných zemích, kde je proces před zahájením studie méně komplikovaný a méně zdlouhavý.
Což potvrzuje i Jakub Dvořáček: „Potřebujeme aktualizovaný a jednotný metodický pokyn ze strany MZ ČR, který by jasně a závazně definoval procesy ve zdravotnických zařízeních vedoucí k zahájení klinických studií.“
Jeho představa je taková, že v každém zdravotnickém zařízení, které se podílí na výzkumu léků, by měl být zřízen dedikovaný tým odborníků s adekvátními kompetencemi, který se bude zabývat výhradně administrací studií.
„Je také nutné definovat obecný smluvní rámec, včetně administrativních a organizačních pokynů a zřetelně nastavit standardy spolupráce,“ dodal s tím, že v minulosti AIFP připravila s MZ ČR jednotnou metodiku. Ta však byla pouze doporučením, zatímco například Slovensko tuto metodiku využilo a nařídilo. Čímž významně zkrátilo dobu pro zahájení klinických studií.
Co se v Česku v roce 2019 nejvíce hodnotilo
Klinická hodnocení se zapojením pacientů se v Česku provádějí jen ve zdravotnických zařízeních. Velká část testů se realizuje v ambulantní sféře a menších zařízeních. I to se však v posledních letech mění.
„Nová klinická hodnocení představují náročné projekty zaměřené na personifikovanou medicínu, včetně biologické a genetické léčby. S tím souvisí i častý přesun hodnocení do specializovaných nemocničních center,“ uvádí studie.
Což potvrzují i trendy z roku 2019. Vedle onkologických onemocnění se v Česku hodnotily také léčiva nervové soustavy [39 studií]. Dále léky v oblasti kardiologie [17 studií], psychiatrie [3 studií] a dalších medicínských oborech [40 studií].
Důvod, proč se v Česku nejvíce realizují studie ve III. fázi hodnocení je podle Jakuba Dvořáčka přirozený. Těchto studií se zadává nejvíce. Souvisí to ale i s tím, že v Česku není tolik výzkumných center, která by zvládla hodnocení v první fázi. V Německu a Rakousku jich je více. Což nepřímo potvrdila i ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL] Irena Storová. Ta řekla, že v případě Česka je dlouhodobý problém nízký počet klinických hodnocení zadávaných z akademické sféry [necelá 4 % z celkového počtu, jde zejména o centra fakultních nemocnic], tedy bez zapojení soukromého kapitálu.
V roce 2022 se klinická hodnocení v EU změní
Biotechnologický výzkum je velice rychle se rozvíjející obor. V roce 2020 v Česku započalo pět tisíc nových klinických studií. Ředitelka SÚKL upozornila na to, že od roku 2022 čeká oblast klinických hodnocení velká změna. Tou bude společné posuzování klinických hodnocení členských států v rámci EU. V účinnost totiž vejde nařízení Evropského parlamentu a rady [č. 536/2014] o klinických hodnocení humánních léčivých přípravků.
„I tato změna by mohla znamenat větší zájem o provádění klinických hodnocení v EU,“ uvedla s tím, že evropské nařízení se připravuje již od roku 2014. Až letos v dubnu EU schválila potřebné dokumenty a nástroje, které jsou podmínkou pro zavedení této normy.
„My na to plánujeme samozřejmě mnoho seminářů a další vzdělávání. Všechna klinická hodnocení se budou realizovat prostřednictvím jednotného evropského portálu. Ať už se to týká komunikace s pacienty, ale i dalších oblastí,“ uzavřela.
Daniel Tácha
